Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar effekt av bestrålning med lågnivålaserterapi på den elektromyografiska aktiviteten hos de övre trapezmusklerna och nivån av smärta bland patienter med ospecifik nacksmärta

10 juli 2015 uppdaterad av: Prof. Fabiano Politti, FT, University of Nove de Julho

Omedelbar effekt av bestrålning med lågnivålaserterapi på den elektromyografiska aktiviteten hos de övre trapezmusklerna och smärtnivån bland patienter med ospecifik nacksmärta: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, crossover-studie

Syftet med denna studie är att bedöma den omedelbara effekten av bestrålning med lågnivålaserterapi (LLLT) på den elektromyografiska aktiviteten hos övre trapeziusmuskler och mängden smärta som upplevs av patienter med ospecifik nacksmärta (NS-NP). Totalt 20 patienter med ospecifik nacksmärta kommer att inkluderas i en randomiserad, enkelblind, crossover-studie. Varje patient kommer att få två behandlingsformer i slumpmässig ordning: en enda session med LLLT och placebo LLLT. För att eliminera effekterna av överföringsbehandlingar kommer en uttvättningsperiod på en vecka att respekteras mellan sessionerna. Ytelektromyografi kommer att användas för att bestämma nervledningshastighet och aktivitet i de övre trapeziusmusklerna före och efter behandling. Resultatmåtten kommer att bestämmas av en numerisk smärtskala. Jämförelser före och efter bestrålning med LLLT kommer att avgöra aktiviteten hos de övre trapeziusmusklerna och nivån av smärta. Data kommer att skickas till statistiska tester med hänsyn till ett p-värde på p < 0,05.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06454050
        • Nove de Julho University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 40 år
  • Manliga och kvinnliga volontärer
  • Historik av nacksmärta under en period på mer än två månader
  • Poäng från 15 till 24 på Neck Disability Index
  • Poäng från tre till sju poäng på en 11-punkts (intervall: 0 till 10) numerisk betygsskala (NRS) för upplevd smärtintensitet

Exklusions kriterier:

  • historia av neurologiska störningar
  • nackoperation
  • kronisk nacksmärta till följd av en traumatisk händelse
  • kroniska muskuloskeletala tillstånd
  • medicinsk diagnos av fibromyalgi; systemisk sjukdom
  • bindvävsstörning
  • har genomgått sjukgymnastik användning av smärtstillande, muskelavslappnande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell: lågnivå laserterapi (LLLT)

För LLLT-bestrålningen kommer en pappersmall med 9 punkter (area på 1 cm och ett avstånd från centrum till centrum på 1 cm) att användas, fördelat i tre kolumner och tre linjer. Mallens centrala punkt kommer att placeras ovanför medelpunkten på en linje som spåras mellan akromion och ryggradsprocessen i den sjunde halskotan, där behandlingen bör vara nära fixeringspunkten för EMG-elektroden. Appliceringspunkten för LLLT bestämdes av platsen för innervationspunkten för den övre trapeziusmuskeln.

Individer kommer att bli föremål för tillämpning av lågnivålaser med en total dos på 18 J
Enhet: lågnivå laserterapi
Kommer att utföras bestrålning med lågintensiv laser i övre trapeziusmuskeln
Placebo-jämförare: Experimentell: Placebo lågnivålaserterapi (PLLLT)

För PLLLT-bestrålningen kommer en pappersmall med 9 punkter (area på 1 cm och ett avstånd från centrum till centrum på 1 cm) att användas, fördelat i tre kolumner och tre linjer. Mallens centrala punkt kommer att placeras ovanför medelpunkten på en linje som spåras mellan akromion och ryggradsprocessen i den sjunde halskotan, där behandlingen bör vara nära fixeringspunkten för EMG-elektroden. Appliceringspunkten för PLLLT bestämdes av platsen för innervationspunkten för den övre trapeziusmuskeln.

Individer kommer att bli föremål för tillämpning av lågnivålaser med en total dos på 0 J
Enhet: Placebo lågnivå laserterapi
Kommer inte att utföras bestrålning med lågintensiv laser i övre trapeziusmuskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografisk aktivitet
Tidsram: 1 år
EMG-signalen kommer att registreras i den dominanta övre trapeziusmuskeln hos patienter med ospecifik nacksmärta, kommer att utvärderas före och efter behandling.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala poäng för smärta
Tidsram: 1 år
En numerisk betygsskala för smärta kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten hos NS-NP-individer. Detta är en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Den numeriska betygsskalan översattes och anpassades tvärkulturellt för den brasilianska befolkningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Nove de Julho

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Simone Aparecida Penimpedo Calamita
Fabiana Sarilho de Mendonça
Daniela Aparecida Biasotto-Gonzalez
Marco Antônio Fumagalli
Paulo de Tarso Camilo de Camargo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • U9-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar