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CLG561 Proof-of-Concept-Studie als Monotherapie und in Kombination mit LFG316 bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Alcon Research

Eine randomisierte, multizentrische, einfach maskierte, scheinkontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit intravitrealem CLG561 als Monotherapie und in Kombination mit LFG316 bei Patienten mit geografischer Atrophie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 12 (alle 28 Tage) intravitrealen (IVT) Injektionen von CLG561 als Monotherapie und in Kombination mit LFG316 im Vergleich zur Scheinbehandlung bei Patienten mit geographischer Atrophie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem bis zu 30-tägigen Screening-Zeitraum, einem ungefähr 336-tägigen Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum, der aus zwei Besuchen besteht, die 4 und 16 Wochen nach der letzten verabreichten Injektion stattfinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben;
  • Geographische Atrophie in beiden Augen;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der die sichere Verabreichung des Testartikels oder die sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen kann;
  • Jegliche Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil der LFG316- oder CLG561-Lösung;
  • Irgendwelche Kontraindikationen für IVT-Injektionen;
  • Augenchirurgie an einem Auge innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening;
  • Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom im Studienauge;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLG561
CLG561 10 mg, eine IVT-Injektion alle 28 Tage für insgesamt 12 Injektionen
Arzneimittel: CLG561
Experimental: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, eine IVT-Injektion alle 28 Tage für insgesamt 12 Injektionen
Arzneimittel: CLG561
Arzneimittel: LFG316
Schein-Komparator: Scheininjektion
Eine Scheininjektion alle 28 Tage für insgesamt 12 Scheininjektionen
Arzneimittel: Scheininjektion
Leere Spritze (ohne Nadel) gegen das Auge halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das nach Meinung des Prüfarztes mit dem Studienmedikament zusammenhängt
Zeitfenster: Bis Tag 421
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jede unerwünschte Erfahrung definiert, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Alle SUE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament werden gemeldet. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Bis Tag 421
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis. Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Baseline (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309
Veränderung der GA-Läsionsgröße von der Baseline bis zum Tag 337, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 337
Geografische Atrophie, auch bekannt als atrophische altersbedingte Makuladegeneration (AMD) oder fortgeschrittene trockene AMD, ist eine fortgeschrittene Form der altersbedingten Makuladegeneration, die zu einem fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Netzhaut führen kann, was zu einem Verlust der Sehfunktion führen kann im Laufe der Zeit. Die Größe der Läsionen der geografischen Atrophie (GA) wurde von einem zentralen Lesezentrum (CRC) unter Verwendung von FAF beurteilt. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 337

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GA-Läsionsgröße von der Baseline bis zu Tag 85, 169 und 253, gemessen mit FAF
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 85, Tag 169, Tag 253
Geografische Atrophie, auch bekannt als atrophische altersbedingte Makuladegeneration (AMD) oder fortgeschrittene trockene AMD, ist eine fortgeschrittene Form der altersbedingten Makuladegeneration, die zu einem fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Netzhaut führen kann, was zu einem Verlust der Sehfunktion führen kann im Laufe der Zeit. Die Größe der Läsionen der geografischen Atrophie (GA) wurde von einem zentralen Lesezentrum (CRC) unter Verwendung von FAF beurteilt. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 85, Tag 169, Tag 253
Mittlere Veränderung der GA-Läsionsgröße von der Baseline bis zum Tag 421, gemessen mit FAF
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 421
Geografische Atrophie, auch bekannt als atrophische altersbedingte Makuladegeneration (AMD) oder fortgeschrittene trockene AMD, ist eine fortgeschrittene Form der altersbedingten Makuladegeneration, die zu einem fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Netzhaut führen kann, was zu einem Verlust der Sehfunktion führen kann im Laufe der Zeit. Die Größe der Läsionen der geografischen Atrophie (GA) wurde von einem zentralen Lesezentrum (CRC) unter Verwendung von FAF beurteilt. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Die Messungen an Tag 421 wurden nur deskriptiv zusammengefasst und enthielten keine statistische Modellierung.
Basislinie (Tag 1), Tag 421
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Baseline nach Visite bis Tag 337, gemessen in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 30, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 , Tag 337
BCVA wurde mit ETDRS-Tests bei 4 Metern bewertet. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis. Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 30, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 , Tag 337
Veränderung der Sehschärfe bei niedriger Luminanz (LLVA) von der Baseline bis zum Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309, Tag 337
Die Sehschärfe (VA) bei niedriger Luminanz wurde mit ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung mit einem Neutraldichtefilter bewertet, um die Luminanz des Diagramms auf 3 Candela/m2 zu reduzieren. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis. Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309, Tag 337
Veränderung des LLVA-Defizits vom Ausgangswert bis zum Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309, Tag 337
Die Sehschärfe (VA) bei niedriger Luminanz wurde mit ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung mit einem Neutraldichtefilter bewertet, um die Luminanz des Diagramms auf 3 Candela/m2 zu reduzieren. Ein LLVA-Defizit ist definiert als ein Verlust an Buchstaben, die von der Grundlinie gelesen werden. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung an (mehr gelesene Buchstaben). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309, Tag 337
Durchschnittliche Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis zum Zeitraum von Tag 281 bis Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
BCVA wurde mit ETDRS-Tests bei 4 Metern bewertet. Tag 281, Tag 309 und Tag 337 wurden gemittelt und mit der Grundlinie verglichen. Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
Durchschnittliche Veränderung des LLVA vom Ausgangswert bis zum Zeitraum von Tag 281 bis Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
LLVA wurde bei 4 Metern unter Verwendung eines Neutraldichtefilters bewertet, um die Leuchtdichte des Diagramms auf 3 Candela/m2 zu reduzieren. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis. Tag 281, Tag 309 und Tag 337 wurden gemittelt und mit der Grundlinie verglichen. Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
Durchschnittliche Veränderung des LLVA-Defizits (Buchstaben) vom Ausgangswert an Tag 281 bis Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
LLVA wurde bei 4 Metern unter Verwendung eines Neutraldichtefilters bewertet, um die Leuchtdichte des Diagramms auf 3 Candela/m2 zu reduzieren. Ein LLVA-Defizit ist definiert als ein Verlust an Buchstaben, die von der Grundlinie gelesen werden. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis. Tag 281, Tag 309 und Tag 337 wurden gemittelt und mit der Grundlinie verglichen. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung an (mehr gelesene Buchstaben). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
Prozentsatz der Probanden mit Buchstabenänderung im BCVA von der Baseline bis zum Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 30, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 , Tag 337
BCVA wurde mit ETDRS-Tests bei 4 Metern bewertet. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis. Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden, und wird kategorisch angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 30, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 , Tag 337
Gesamt-CLG561-Serumkonzentrationen bis Tag 421
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 169, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag 421
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 169, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag 421
Gesamt-LFG316-Serumkonzentration bis Tag 421
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 337, Tag 421
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Baseline (Tag 1), Tag 337, Tag 421
Prozentsatz der Probanden mit Anti-CLG561-Antikörpern bis Tag 421
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis Tag 421
Es wurden Proben gesammelt und auf Anti-CLG561-Antikörper untersucht.
Baseline (Tag 1), bis Tag 421
Prozentsatz der Probanden mit Anti-LFG316-Antikörpern bis Tag 421
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis Tag 421
Es wurden Proben gesammelt und auf Anti-LFG316-Antikörper untersucht.
Baseline (Tag 1), bis Tag 421

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Institutes for BioMedical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLG561-2201
  • CCLG561X2201 (Andere Kennung: Novartis Institutes for BioMedical Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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