CLG561 Proof-of-Concept-Studie als Monotherapie und in Kombination mit LFG316 bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA)
17. Mai 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Eine randomisierte, multizentrische, einfach maskierte, scheinkontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit intravitrealem CLG561 als Monotherapie und in Kombination mit LFG316 bei Patienten mit geografischer Atrophie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 12 (alle 28 Tage) intravitrealen (IVT) Injektionen von CLG561 als Monotherapie und in Kombination mit LFG316 im Vergleich zur Scheinbehandlung bei Patienten mit geographischer Atrophie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einem bis zu 30-tägigen Screening-Zeitraum, einem ungefähr 336-tägigen Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum, der aus zwei Besuchen besteht, die 4 und 16 Wochen nach der letzten verabreichten Injektion stattfinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben;
- Geographische Atrophie in beiden Augen;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter;
- Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der die sichere Verabreichung des Testartikels oder die sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen kann;
- Jegliche Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil der LFG316- oder CLG561-Lösung;
- Irgendwelche Kontraindikationen für IVT-Injektionen;
- Augenchirurgie an einem Auge innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening;
- Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom im Studienauge;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CLG561
CLG561 10 mg, eine IVT-Injektion alle 28 Tage für insgesamt 12 Injektionen
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Experimental: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, eine IVT-Injektion alle 28 Tage für insgesamt 12 Injektionen
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Schein-Komparator: Scheininjektion
Eine Scheininjektion alle 28 Tage für insgesamt 12 Scheininjektionen
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Leere Spritze (ohne Nadel) gegen das Auge halten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das nach Meinung des Prüfarztes mit dem Studienmedikament zusammenhängt
Zeitfenster: Bis Tag 421
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jede unerwünschte Erfahrung definiert, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Alle SUE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament werden gemeldet.
Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
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Bis Tag 421
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Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309
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Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Ein höherer Augeninnendruck kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen.
Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis.
Eine negativere Änderung zeigt eine größere Menge an Verbesserung an.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
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Baseline (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309
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Veränderung der GA-Läsionsgröße von der Baseline bis zum Tag 337, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 337
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Geografische Atrophie, auch bekannt als atrophische altersbedingte Makuladegeneration (AMD) oder fortgeschrittene trockene AMD, ist eine fortgeschrittene Form der altersbedingten Makuladegeneration, die zu einem fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Netzhaut führen kann, was zu einem Verlust der Sehfunktion führen kann im Laufe der Zeit.
Die Größe der Läsionen der geografischen Atrophie (GA) wurde von einem zentralen Lesezentrum (CRC) unter Verwendung von FAF beurteilt.
Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
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Baseline (Tag 1), Tag 337
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der GA-Läsionsgröße von der Baseline bis zu Tag 85, 169 und 253, gemessen mit FAF
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 85, Tag 169, Tag 253
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Geografische Atrophie, auch bekannt als atrophische altersbedingte Makuladegeneration (AMD) oder fortgeschrittene trockene AMD, ist eine fortgeschrittene Form der altersbedingten Makuladegeneration, die zu einem fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Netzhaut führen kann, was zu einem Verlust der Sehfunktion führen kann im Laufe der Zeit.
Die Größe der Läsionen der geografischen Atrophie (GA) wurde von einem zentralen Lesezentrum (CRC) unter Verwendung von FAF beurteilt.
Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
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Baseline (Tag 1), Tag 85, Tag 169, Tag 253
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Mittlere Veränderung der GA-Läsionsgröße von der Baseline bis zum Tag 421, gemessen mit FAF
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 421
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Geografische Atrophie, auch bekannt als atrophische altersbedingte Makuladegeneration (AMD) oder fortgeschrittene trockene AMD, ist eine fortgeschrittene Form der altersbedingten Makuladegeneration, die zu einem fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Netzhaut führen kann, was zu einem Verlust der Sehfunktion führen kann im Laufe der Zeit.
Die Größe der Läsionen der geografischen Atrophie (GA) wurde von einem zentralen Lesezentrum (CRC) unter Verwendung von FAF beurteilt.
Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Die Messungen an Tag 421 wurden nur deskriptiv zusammengefasst und enthielten keine statistische Modellierung.
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Basislinie (Tag 1), Tag 421
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Baseline nach Visite bis Tag 337, gemessen in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 30, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 , Tag 337
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BCVA wurde mit ETDRS-Tests bei 4 Metern bewertet.
Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis.
Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden.
Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
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Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 30, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 , Tag 337
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Veränderung der Sehschärfe bei niedriger Luminanz (LLVA) von der Baseline bis zum Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309, Tag 337
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Die Sehschärfe (VA) bei niedriger Luminanz wurde mit ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung mit einem Neutraldichtefilter bewertet, um die Luminanz des Diagramms auf 3 Candela/m2 zu reduzieren.
Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis.
Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden.
Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
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Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309, Tag 337
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Veränderung des LLVA-Defizits vom Ausgangswert bis zum Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309, Tag 337
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Die Sehschärfe (VA) bei niedriger Luminanz wurde mit ETDRS-Tests in 4 Metern Entfernung mit einem Neutraldichtefilter bewertet, um die Luminanz des Diagramms auf 3 Candela/m2 zu reduzieren.
Ein LLVA-Defizit ist definiert als ein Verlust an Buchstaben, die von der Grundlinie gelesen werden.
Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis.
Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung an (mehr gelesene Buchstaben).
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
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Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309, Tag 337
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Durchschnittliche Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis zum Zeitraum von Tag 281 bis Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
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BCVA wurde mit ETDRS-Tests bei 4 Metern bewertet.
Tag 281, Tag 309 und Tag 337 wurden gemittelt und mit der Grundlinie verglichen.
Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden.
Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
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Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
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Durchschnittliche Veränderung des LLVA vom Ausgangswert bis zum Zeitraum von Tag 281 bis Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
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LLVA wurde bei 4 Metern unter Verwendung eines Neutraldichtefilters bewertet, um die Leuchtdichte des Diagramms auf 3 Candela/m2 zu reduzieren.
Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis.
Tag 281, Tag 309 und Tag 337 wurden gemittelt und mit der Grundlinie verglichen.
Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden.
Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
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Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
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Durchschnittliche Veränderung des LLVA-Defizits (Buchstaben) vom Ausgangswert an Tag 281 bis Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
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LLVA wurde bei 4 Metern unter Verwendung eines Neutraldichtefilters bewertet, um die Leuchtdichte des Diagramms auf 3 Candela/m2 zu reduzieren.
Ein LLVA-Defizit ist definiert als ein Verlust an Buchstaben, die von der Grundlinie gelesen werden.
Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis.
Tag 281, Tag 309 und Tag 337 wurden gemittelt und mit der Grundlinie verglichen.
Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung an (mehr gelesene Buchstaben).
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
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Baseline (Tag 1), Tag 281, Tag 309, Tag 337
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Prozentsatz der Probanden mit Buchstabenänderung im BCVA von der Baseline bis zum Tag 337, gemessen mit ETDRS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 30, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 , Tag 337
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BCVA wurde mit ETDRS-Tests bei 4 Metern bewertet.
Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Behandlungsdosis.
Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden, und wird kategorisch angegeben.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
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Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 30, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169, Tag 197, Tag 225, Tag 253, Tag 281, Tag 309 , Tag 337
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Gesamt-CLG561-Serumkonzentrationen bis Tag 421
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 169, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag 421
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Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
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Baseline (Tag 1), Tag 2, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 85, Tag 169, Tag 253, Tag 309, Tag 337, Tag 421
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Gesamt-LFG316-Serumkonzentration bis Tag 421
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 337, Tag 421
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Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
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Baseline (Tag 1), Tag 337, Tag 421
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Prozentsatz der Probanden mit Anti-CLG561-Antikörpern bis Tag 421
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis Tag 421
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Es wurden Proben gesammelt und auf Anti-CLG561-Antikörper untersucht.
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Baseline (Tag 1), bis Tag 421
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Prozentsatz der Probanden mit Anti-LFG316-Antikörpern bis Tag 421
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis Tag 421
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Es wurden Proben gesammelt und auf Anti-LFG316-Antikörper untersucht.
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Baseline (Tag 1), bis Tag 421
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLG561-2201
- CCLG561X2201 (Andere Kennung: Novartis Institutes for BioMedical Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien.
Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CLG561
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Alcon ResearchAbgeschlossenAltersbedingte Makuladegeneration