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CLG561 Proof-of-Concept Study come monoterapia e in combinazione con LFG316 in soggetti con atrofia geografica (GA)

17 maggio 2019 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio proof-of-concept randomizzato, multicentrico, a maschera singola, controllato da sham di CLG561 intravitreale come monoterapia e in combinazione con LFG316 in soggetti con atrofia geografica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 12 (ogni 28 giorni) iniezioni intravitreali (IVT) di CLG561 come monoterapia e in combinazione con LFG316 rispetto alla simulazione in soggetti con atrofia geografica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di screening fino a 30 giorni, un periodo di trattamento di circa 336 giorni e un periodo di follow-up costituito da due visite che si verificano 4 e 16 settimane dopo l'ultima iniezione somministrata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato scritto;
  • Atrofia geografica in entrambi gli occhi;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile;
  • Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa precludere la somministrazione sicura dell'articolo di prova o la partecipazione sicura a questo studio;
  • Eventuali controindicazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente della soluzione LFG316 o CLG561;
  • Eventuali controindicazioni alle iniezioni di IVT;
  • Chirurgia oculare in entrambi gli occhi entro 90 giorni dallo screening;
  • Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma nell'occhio dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLG561
CLG561 10 mg, una iniezione IVT ogni 28 giorni per un totale di 12 iniezioni
Droga: CLG561
Sperimentale: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, una iniezione IVT ogni 28 giorni per un totale di 12 iniezioni
Droga: CLG561
Droga: LFG316
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Una finta iniezione ogni 28 giorni per un totale di 12 finte iniezioni
Droga: Iniezione fittizia
Siringa vuota (senza ago) posizionata contro l'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un evento avverso grave che, a parere dello sperimentatore, è correlato al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 421
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi esperienza avversa che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un importante evento medico. Vengono riportati tutti gli eventi avversi correlati al farmaco in studio. Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
Fino al giorno 421
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico). Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento. Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
Basale (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309
Variazione della dimensione della lesione GA dal basale al giorno 337 misurata dall'autofluorescenza del fondo (FAF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 337
L'atrofia geografica, nota anche come degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD) o AMD secca avanzata, è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età che può provocare la perdita progressiva e irreversibile della retina che può portare a una perdita della funzione visiva col tempo. La dimensione della lesione dell'atrofia geografica (GA) è stata valutata da un Centro di lettura centrale (CRC) utilizzando FAF. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 337

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione della lesione GA dal basale ai giorni 85, 169 e 253 misurata dalla FAF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 85, giorno 169, giorno 253
L'atrofia geografica, nota anche come degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD) o AMD secca avanzata, è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età che può provocare la perdita progressiva e irreversibile della retina che può portare a una perdita della funzione visiva col tempo. La dimensione della lesione dell'atrofia geografica (GA) è stata valutata da un Centro di lettura centrale (CRC) utilizzando FAF. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 85, giorno 169, giorno 253
Variazione media della dimensione della lesione GA dal basale al giorno 421 misurata dalla FAF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 421
L'atrofia geografica, nota anche come degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD) o AMD secca avanzata, è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età che può provocare la perdita progressiva e irreversibile della retina che può portare a una perdita della funzione visiva col tempo. La dimensione della lesione dell'atrofia geografica (GA) è stata valutata da un Centro di lettura centrale (CRC) utilizzando FAF. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Le misurazioni del giorno 421 sono state riassunte solo in modo descrittivo e non hanno incluso alcun modello statistico.
Basale (giorno 1), giorno 421
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale per visita fino al giorno 337 come misurata dallo studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 30, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309 , Giorno 337
Il BCVA è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento. Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 30, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309 , Giorno 337
Variazione dell'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) dal basale fino al giorno 337 misurata da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309, giorno 337
L'acuità visiva (VA) a bassa luminanza è stata valutata utilizzando il test ETDRS a 4 metri con un filtro a densità neutra per ridurre la luminanza del grafico a 3 candele/m2. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento. Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309, giorno 337
Variazione del deficit LLVA dal basale fino al giorno 337 come misurato da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309, giorno 337
L'acuità visiva (VA) a bassa luminanza è stata valutata utilizzando il test ETDRS a 4 metri con un filtro a densità neutra per ridurre la luminanza del grafico a 3 candele/m2. Un deficit in LLVA è definito come una perdita di lettere lette dal basale. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento. Un valore di cambiamento negativo indica un miglioramento (più lettere lette). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309, giorno 337
Variazione media del BCVA dal basale al periodo dal giorno 281 al giorno 337 misurato da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
Il BCVA è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri. Il giorno 281, il giorno 309 e il giorno 337 sono stati calcolati in media e confrontati con il basale. Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
Variazione media dell'LLVA dal basale al periodo dal giorno 281 al giorno 337 misurato da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
L'LLVA è stato valutato a 4 metri utilizzando un filtro a densità neutra per ridurre la luminanza del grafico a 3 candele/m2. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento. Il giorno 281, il giorno 309 e il giorno 337 sono stati calcolati in media e confrontati con il basale. Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base. Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
Variazione media del deficit LLVA (lettere) dal basale al giorno 281 al giorno 337 misurato da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
L'LLVA è stato valutato a 4 metri utilizzando un filtro a densità neutra per ridurre la luminanza del grafico a 3 candele/m2. Un deficit in LLVA è definito come una perdita di lettere lette dal basale. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento. Il giorno 281, il giorno 309 e il giorno 337 sono stati calcolati in media e confrontati con il basale. Un valore di cambiamento negativo indica un miglioramento (più lettere lette). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
Percentuale di soggetti con cambio di lettera in BCVA dal basale fino al giorno 337 come misurato da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 30, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309 , Giorno 337
Il BCVA è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento. Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base ed è riportato in modo categorico. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 30, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309 , Giorno 337
Concentrazioni sieriche totali di CLG561 fino al giorno 421
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 85, giorno 169, giorno 253, giorno 309, giorno 337, giorno 421
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 85, giorno 169, giorno 253, giorno 309, giorno 337, giorno 421
Concentrazione sierica totale di LFG316 fino al giorno 421
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 337, giorno 421
Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Basale (giorno 1), giorno 337, giorno 421
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-CLG561 fino al giorno 421
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino al giorno 421
I campioni sono stati raccolti e valutati per gli anticorpi anti-CLG561.
Basale (giorno 1), fino al giorno 421
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-LFG316 fino al giorno 421
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino al giorno 421
I campioni sono stati raccolti e valutati per gli anticorpi anti-LFG316.
Basale (giorno 1), fino al giorno 421

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Institutes for BioMedical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLG561-2201
  • CCLG561X2201 (Altro identificatore: Novartis Institutes for BioMedical Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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