Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLG561 Badanie potwierdzające słuszność koncepcji jako monoterapia i w połączeniu z LFG316 u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research

Randomizowane, wieloośrodkowe, pojedynczo zamaskowane, kontrolowane pozorowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji doszklistkowego CLG561 jako monoterapii i w połączeniu z LFG316 u pacjentów z zanikiem geograficznym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 12 (co 28 dni) wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) CLG561 w monoterapii iw połączeniu z LFG316 w porównaniu z pozorowaną u pacjentów z atrofią geograficzną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z trwającego do 30 dni okresu przesiewowego, około 336-dniowego okresu leczenia oraz okresu obserwacji składającego się z dwóch wizyt po 4 i 16 tygodniach od ostatniego podanego wstrzyknięcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz pisemny formularz świadomej zgody;
  • Zanik geograficzny w obu oczach;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym;
  • Jakikolwiek stan medyczny (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego artykułu lub bezpieczny udział w tym badaniu;
  • Wszelkie przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworu LFG316 lub CLG561;
  • Wszelkie przeciwwskazania do zastrzyków IVT;
  • Operacja oka w każdym oku w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
  • Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra w badanym oku;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CLG561
CLG561 10 mg, jedno wstrzyknięcie IVT co 28 dni, łącznie 12 wstrzyknięć
Lek: CLG561
Eksperymentalny: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, jedno wstrzyknięcie IVT co 28 dni, łącznie 12 wstrzyknięć
Lek: CLG561
Lek: LFG316
Pozorny komparator: Pozorowany zastrzyk
Jedno pozorowane wstrzyknięcie co 28 dni, łącznie 12 pozorowanych wstrzyknięć
Lek: Fałszywy zastrzyk
Pusta strzykawka (bez igły) umieszczona przy oku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym, które w opinii badacza jest związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 421
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne. Zgłoszono wszystkie SAE związane z badanym lekiem. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Do dnia 421
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku. Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309
Zmiana wielkości zmiany GA od wartości początkowej do dnia 337, mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 337
Atrofia geograficzna, znana również jako zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) lub zaawansowana sucha postać AMD, jest zaawansowaną postacią związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, która może prowadzić do postępującej i nieodwracalnej utraty siatkówki, co może prowadzić do utraty funkcji widzenia nadgodziny. Wielkość zmiany atrofii geograficznej (GA) została oceniona przez Central Reading Centre (CRC) przy użyciu FAF. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 337

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości zmiany GA od wartości początkowej do dnia 85, 169 i 253 mierzona za pomocą FAF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 85, dzień 169, dzień 253
Atrofia geograficzna, znana również jako zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) lub zaawansowana sucha postać AMD, jest zaawansowaną postacią związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, która może prowadzić do postępującej i nieodwracalnej utraty siatkówki, co może prowadzić do utraty funkcji widzenia nadgodziny. Wielkość zmiany atrofii geograficznej (GA) została oceniona przez Central Reading Centre (CRC) przy użyciu FAF. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 85, dzień 169, dzień 253
Średnia zmiana wielkości zmiany GA od wartości początkowej do dnia 421, mierzona za pomocą FAF
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 421
Atrofia geograficzna, znana również jako zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) lub zaawansowana sucha postać AMD, jest zaawansowaną postacią związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, która może prowadzić do postępującej i nieodwracalnej utraty siatkówki, co może prowadzić do utraty funkcji widzenia nadgodziny. Wielkość zmiany atrofii geograficznej (GA) została oceniona przez Central Reading Centre (CRC) przy użyciu FAF. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Pomiary dnia 421 zostały podsumowane jedynie opisowo i nie zawierały żadnego modelowania statystycznego.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 421
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej przez wizyty do dnia 337, mierzona w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309 , Dzień 337
BCVA oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku. Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter odczytanych z oceny wyjściowej. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309 , Dzień 337
Zmiana ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) od wartości początkowej do dnia 337, mierzona metodą ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309, Dzień 337
Ostrość wzroku przy niskiej luminancji (VA) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów z filtrem o neutralnej gęstości w celu zmniejszenia luminancji wykresu do 3 kandeli/m2. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku. Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter odczytanych z oceny wyjściowej. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309, Dzień 337
Zmiana deficytu LLVA od wartości początkowej do dnia 337, zmierzona przez ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309, Dzień 337
Ostrość wzroku przy niskiej luminancji (VA) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów z filtrem o neutralnej gęstości w celu zmniejszenia luminancji wykresu do 3 kandeli/m2. Deficyt LLVA definiuje się jako utratę liter odczytanych z linii podstawowej. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku. Ujemna wartość zmiany oznacza poprawę (więcej przeczytanych liter). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309, Dzień 337
Średnia zmiana BCVA od punktu początkowego do okresu od dnia 281 do dnia 337, mierzona metodą ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
BCVA oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów. Dzień 281, dzień 309 i dzień 337 uśredniono i porównano z wartością wyjściową. Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter odczytanych z oceny wyjściowej. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
Średnia zmiana LLVA od wartości początkowej do okresu od dnia 281 do dnia 337 mierzona za pomocą ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
LLVA oceniono z odległości 4 metrów przy użyciu filtra o neutralnej gęstości w celu zmniejszenia luminancji wykresu do 3 kandeli/m2. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku. Dzień 281, dzień 309 i dzień 337 uśredniono i porównano z wartością wyjściową. Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter odczytanych z oceny wyjściowej. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
Średnia zmiana deficytu LLVA (litery) od wartości początkowej w dniu 281 do dnia 337, zmierzona za pomocą ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
LLVA oceniono z odległości 4 metrów przy użyciu filtra o neutralnej gęstości w celu zmniejszenia luminancji wykresu do 3 kandeli/m2. Deficyt LLVA definiuje się jako utratę liter odczytanych z linii podstawowej. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku. Dzień 281, dzień 309 i dzień 337 uśredniono i porównano z wartością wyjściową. Ujemna wartość zmiany oznacza poprawę (więcej przeczytanych liter). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
Odsetek pacjentów ze zmianą liter w BCVA od punktu początkowego do dnia 337, mierzony za pomocą ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309 , Dzień 337
BCVA oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku. Zmiana BCVA została zdefiniowana jako zmiana liter odczytanych z oceny wyjściowej i jest zgłaszana kategorycznie. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309 , Dzień 337
Całkowite stężenie CLG561 w surowicy do dnia 421
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 85, Dzień 169, Dzień 253, Dzień 309, Dzień 337, Dzień 421
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 85, Dzień 169, Dzień 253, Dzień 309, Dzień 337, Dzień 421
Całkowite stężenie LFG316 w surowicy do dnia 421
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 337, dzień 421
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 337, dzień 421
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-CLG561 do dnia 421
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), do dnia 421
Pobrano próbki i oceniono je pod kątem przeciwciał anty-CLG561.
Linia bazowa (Dzień 1), do dnia 421
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-LFG316 do dnia 421
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), do dnia 421
Pobrano próbki i oceniono je pod kątem przeciwciał anty-LFG316.
Linia bazowa (Dzień 1), do dnia 421

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Institutes for BioMedical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLG561-2201
  • CCLG561X2201 (Inny identyfikator: Novartis Institutes for BioMedical Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami