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ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen, nicht zirrhotischen asiatischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Subgenotyp 1b

29. September 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 bei therapienaiven und behandlungserfahrenen Patienten , nicht zirrhotische asiatische Erwachsene mit chronischer Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Infektion vom Subgenotyp 1b

Dies ist eine Studie zur Bewertung von ABT 450/r/ABT-267 und ABT-333 bei therapienaiven und behandlungserfahrenen asiatischen Erwachsenen mit chronischem HCV-Subgenotyp 1b ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer, südkoreanischer und taiwanesischer Abstammung mit vollständiger chinesischer, südkoreanischer und taiwanesischer Abstammung
  • Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vor Studieneinschluss.
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine Infektion mit dem HCV-Subtyp 1b (GT1b) hinweist.
  • Gemäß der örtlichen Standardpraxis dokumentiertes Fehlen einer Zirrhose.
  • Der Teilnehmer hat noch nie eine antivirale Behandlung (einschließlich einer auf Interferon [IFN] basierenden Therapie [Alpha, Beta oder pegyliertes (peg)IFN] mit oder ohne RBV) gegen eine HCV-Infektion erhalten (behandlungsnaiver Teilnehmer) oder der Teilnehmer muss über Unterlagen verfügen, aus denen hervorgeht, dass er die Definition erfüllt einer der folgenden Kategorien (behandlungserfahrener Teilnehmer): Non-Responder oder Relapser
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen HCV-RNA-Plasmaspiegel von > 10.000 IU/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Der während des Screenings durchgeführte HCV-Genotyp weist darauf hin, dass keine Genotypisierung möglich ist oder dass eine Infektion mit einem anderen HCV-Genotyp als GT1b vorliegt.
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA) > Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wenn HBsAg negativ oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) positiv.
  • Alle aktuellen oder früheren klinischen Anzeichen einer Zirrhose.
  • Jede andere primäre Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.
  • Screening-Laboranalysen, die eine abnormale Nieren-, Leber- oder hämatologische Funktion zeigen.
  • Verwendung bekannter starker Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starker Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP2C8) innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, des jeweiligen Medikaments/Nahrungsergänzungsmittels vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblind 3-DAA
Doppelblind 3-DAA (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich] und Dasabuvir [250 mg zweimal täglich]) über 12 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Experimental: Doppelblindes Placebo, gefolgt von offenem 3-DAA
Doppelblindes Placebo für 12 Wochen, gefolgt von unverblindetem 3-DAA (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich] und Dasabuvir [250 mg zweimal täglich]) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Tablette; Ombitasvir zusammen mit Paritaprevir und Ritonavir, Dasabuvir-Tablette
Andere Namen:
  • Viekira Pak
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Dasabuvir, auch bekannt als ABT-333
Arzneimittel: Placebo für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Placebo für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Überlegenheit des Prozentsatzes der therapienaiven und behandlungserfahrenen HCV-Subgenotyp-1b-(GT1b)-infizierten Teilnehmer, die mit 3-DAA (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 einmal täglich] und Dasabuvir behandelt wurden [250 mg zweimal täglich]), die SVR12 erreichten, verglichen mit der historischen Kontrollrate für vergleichbare Patienten, die mit Telaprevir (TVR) plus pegyliertem Interferon (pegIFN) und RBV behandelt wurden.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
SVR24 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Überlegenheit des Prozentsatzes der therapienaiven und behandlungserfahrenen HCV-Subgenotyp-1b-(GT1b)-infizierten Teilnehmer, die mit 3-DAA (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir [25 mg/150 mg/100 einmal täglich] und Dasabuvir behandelt wurden [250 mg zweimal täglich]), die SVR24 erreichten, verglichen mit der historischen Kontrollrate für vergleichbare Patienten, die mit Telaprevir (TVR) plus pegyliertem Interferon (pegIFN) und RBV behandelt wurden.
24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der aktiven Behandlung; bestätigter Anstieg der HCV-RNA während der aktiven Behandlung um > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten Wert nach Studienbeginn; oder alle HCV-RNA-Werte während der Behandlung ≥ LLOQ mit mindestens 6 Wochen aktiver Behandlung.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung bis Woche 12 nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung bis Woche 24 nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 24 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments bei Teilnehmern definiert, die die Behandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten.
Vom Ende der Behandlung bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des aktiven Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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