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Oraler Nitritversuch gegen Bluthochdruck und metabolisches Syndrom (ONPC)

13. April 2021 aktualisiert von: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Nitritmodulation von Bluthochdruck, Thrombozytenaktivierung sowie Endothel- und Mitochondrienfunktion

Das Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von anorganischem Natriumnitrit auf die kardiometabolischen und hormonellen Störungen zu untersuchen, die bei einer Zielgruppe übergewichtiger/fettleibiger Erwachsener mit metabolischem Syndrom und Bluthochdruck beobachtet wurden, die einem Risiko für Insulinresistenz und endotheliale Dysfunktion ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nach wie vor die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und weltweit. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine obst- und gemüsereiche Ernährung den Blutdruck deutlich senkt und das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung im Allgemeinen verringert. Die genauen Mechanismen sind noch unklar. Präklinische und klinische Forschung im letzten Jahrzehnt hat die wichtige gefäßschützende Wirkung von Nitraten und Nitriten im Hinblick auf die Senkung des Blutdrucks, Gefäßentzündungen und endotheliale Dysfunktionen aufgezeigt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine anorganische Nitrat- und Nitrittherapie an der Regulierung der Glukose-Insulin-Homöostase beteiligt sein könnte.

Aus diesem Grund stellt die Entwicklung einer oralen Formulierung von Nitritsalz einen sinnvollen Forschungsweg zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar, wobei Nitrit bei der Absorption eine schnell wirkende Wirkung gewährleisten würde. Nitrit könnte dann über den enterosalivären Kreislauf zu Nitrat oxidiert werden. Auf diesem Weg werden etwa 25 % des zirkulierenden Nitrats im Speichel konzentriert und durch kommensale Mundbakterien mit Nitratreduktase-Enzymen zu Nitrit reduziert. Der Vorschlag untersucht die Auswirkungen von anorganischem Nitrit (in jeglicher Form) auf die Insulinsensitivität bei einer Zielgruppe übergewichtiger/fettleibiger Erwachsener mit metabolischem Syndrom und Bluthochdruck, bei denen das Risiko einer Insulinresistenz und einer endothelialen Dysfunktion besteht. Dies wird der dritte Versuch am Menschen sein, bei dem oral verabreichtes Nitrit (zuvor als wässrige Lösung) verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Hypertonie: definiert als systolischer Blutdruck ≥130 und/oder diastolischer Blutdruck ≥85 mm Hg
  • Taillenumfang: >102 cm bei Männern, >88 cm bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (orale Antidiabetika, Insulin, atypische Antipsychotika)
  • Kürzliche Hinzufügung oder Änderung der Dosierung von hormonellen Verhütungsmitteln (orale Verhütungspille (OCP), Intrauterinpessar (IUP), DepoProvera-Spritze)
  • Derzeitiger Einsatz von ≥3 blutdrucksenkenden Mitteln, unabhängig von der Blutdruckkontrolle oder der normotensiven Behandlung mit einem Einzel- oder Doppelwirkstoff
  • Aktuelle Verwendung von Phosphodiesterase-5 (PD)-Hemmern oder organischen Nitraten. Wir schließen Nitrat-/Nitritquellen aus der Nahrung nicht aus.
  • Bei den Behandlungen der letzten drei Monate ist die Behandlung nicht stabil oder es ist nicht geplant, die aktuelle Dosierung von Medikamenten gegen Blutdruck, Empfängnisverhütung usw. beizubehalten.
  • Bekannte chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Fettleibigkeitssyndrome
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) >8 Milli-Internationale Einheiten/ml
  • Raucher
  • Anämie (Zentrallabor-Hämoglobin < 11 g/dl)
  • Aktive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Medikament
14 Stickstoff (N) Natriumnitrit 40 mg dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: 14 Stickstoff (N) Natriumnitrit
orale Formulierung von Natriumnitrit 40 mg dreimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Natriumnitrit
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: Placebo
orale Formulierung eines passenden Placebos dreimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität (d. h. durch Insulin stimulierte Glukoseverwertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
erhalten durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
ambulanter Blutdruck
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: zu Beginn und dann alle zwei Wochen während der 12-wöchigen Behandlung
ambulanter Blutdruck
zu Beginn und dann alle zwei Wochen während der 12-wöchigen Behandlung
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
ambulanter Blutdruck
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Methämoglobinspiegels
Zeitfenster: zu Beginn und dann alle zwei Wochen während der 12-wöchigen Behandlung
durch Co-Oximetrie
zu Beginn und dann alle zwei Wochen während der 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gladwin, Mark, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO15050540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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