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Prova di nitriti orali per ipertensione e sindrome metabolica (ONPC)

13 aprile 2021 aggiornato da: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Modulazione dei nitriti dell'ipertensione, dell'attivazione piastrinica e della funzione endoteliale e mitocondriale

L'obiettivo dello studio è indagare gli effetti del nitrito di sodio inorganico sui disturbi cardiometabolici e ormonali osservati in una popolazione mirata di adulti in sovrappeso/obesi con sindrome metabolica e ipertensione, a rischio di insulino-resistenza e disfunzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte negli Stati Uniti e nel mondo. Diversi studi hanno dimostrato che le diete ricche di frutta e verdura riducono significativamente la pressione sanguigna e riducono il rischio di ictus ischemico e malattie cardiovascolari in generale, i meccanismi esatti rimangono poco conosciuti. La ricerca preclinica e clinica nell'ultimo decennio ha rivelato gli importanti effetti vasoprotettivi di nitrati e nitriti per quanto riguarda la riduzione della pressione sanguigna, l'infiammazione vascolare e la disfunzione endoteliale. Scoperte più recenti suggeriscono che la terapia con nitrati e nitrati inorganici può essere coinvolta nella regolazione dell'omeostasi glucosio-insulina.

Per questo motivo, lo sviluppo di una formulazione orale di sale nitrito rappresenta una via razionale di esplorazione per il trattamento delle malattie cardiovascolari, per cui il nitrito garantirebbe effetti ad azione rapida dopo l'assorbimento. Il nitrito potrebbe quindi essere ossidato a nitrato attraverso la via della circolazione enterosalivare. In questo percorso, circa il 25% del nitrato circolante è concentrato nella saliva e ridotto a nitrito dai batteri commensali della bocca con enzimi nitrato reduttasi. La proposta indagherà gli effetti dei nitriti inorganici (in qualsiasi forma) sulla sensibilità all'insulina in una popolazione mirata di adulti sovrappeso/obesi con sindrome metabolica e ipertensione, a rischio di insulino-resistenza e disfunzione endoteliale. Questa sarà la terza sperimentazione umana che utilizza il nitrito somministrato per via orale (in precedenza come soluzione acquosa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Ipertensione: definita come pressione arteriosa sistolica ≥130 e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mm Hg
  • Circonferenza vita: >102 cm negli uomini, >88 cm nelle donne

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza sulle urine positivo o allattamento
  • Uso concomitante di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (ipoglicemizzanti orali, insulina, antipsicotici atipici)
  • Recente aggiunta o modifica del dosaggio di farmaci contraccettivi ormonali (pillola contraccettiva orale (OCP), dispositivo intrauterino (IUD), iniezione di DepoProvera)
  • Uso corrente di ≥3 agenti antiipertensivi indipendentemente dal controllo della pressione arteriosa o normotensivo su un agente singolo o doppio
  • Uso attuale di inibitori della fosfodiesterasi-5 (PD) o nitrati organici. Non escluderemo fonti alimentari di nitrati/nitriti.
  • Non stabile sui trattamenti per i tre mesi precedenti o non pianificando di rimanere sulla dose attuale di farmaci per la pressione sanguigna, la contraccezione, ecc.
  • Condizioni psichiatriche o mediche croniche note tra cui diabete, malattie epatiche o renali o sindromi da obesità
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) >8 milli-Unità internazionali/mL
  • Fumatore
  • Anemia (emoglobina del laboratorio centrale < 11 g/dL)
  • Malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Droga attiva
14 Azoto (N) Nitrito di sodio 40 mg tre volte al giorno (TID)
Droga: 14 Azoto (N) Nitrito di sodio
formulazione orale di nitrito di sodio 40 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • nitrato di sodio
Comparatore placebo: Placebo
capsule di placebo tre volte al giorno (TID)
Droga: Placebo
formulazione orale del placebo corrispondente tre volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina (cioè smaltimento del glucosio stimolato dall'insulina)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
ottenuta mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
pressione arteriosa ambulatoriale
basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: basale e poi bisettimanale durante le 12 settimane di trattamento
pressione arteriosa ambulatoriale
basale e poi bisettimanale durante le 12 settimane di trattamento
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
pressione arteriosa ambulatoriale
basale e 12 settimane
Variazione del livello di metaemoglobina
Lasso di tempo: basale e poi bisettimanale durante le 12 settimane di trattamento
per coossimetria
basale e poi bisettimanale durante le 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gladwin, Mark, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO15050540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 14 Azoto (N) Nitrito di sodio

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