Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna próba azotynów na nadciśnienie i zespół metaboliczny (ONPC)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Modulacja azotanów nadciśnienia tętniczego, aktywacji płytek krwi oraz funkcji śródbłonka i mitochondriów

Celem pracy jest zbadanie wpływu nieorganicznego azotynu sodu na zaburzenia kardiometaboliczne i hormonalne obserwowane w docelowej populacji osób dorosłych z nadwagą/otyłych z zespołem metabolicznym i nadciśnieniem tętniczym, zagrożonych insulinoopornością i dysfunkcją śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Kilka badań wykazało, że diety bogate w owoce i warzywa znacznie obniżają ciśnienie krwi i ogólnie zmniejszają ryzyko udaru niedokrwiennego i chorób sercowo-naczyniowych, dokładny mechanizm pozostaje słabo poznany. Badania przedkliniczne i kliniczne przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady ujawniły ważne działanie ochronne azotanów i azotynów na naczynia krwionośne w odniesieniu do obniżenia ciśnienia krwi, zapalenia naczyń i dysfunkcji śródbłonka. Nowsze odkrycia sugerują, że terapia nieorganicznymi azotanami i azotynami może być zaangażowana w regulację homeostazy glukozy i insuliny.

Z tego powodu opracowanie doustnej formulacji soli azotynowej stanowi racjonalną drogę poszukiwań w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, przy czym azotyn zapewniłby szybkie efekty działania po absorpcji. Azotyny mogą następnie zostać utlenione do azotanów przez szlak krążenia jelitowo-ślinowego. Na tym szlaku około 25% krążących azotanów jest skoncentrowanych w ślinie i zredukowanych do azotynów przez komensalne bakterie jamy ustnej za pomocą enzymów reduktazy azotanowej. We wniosku zbadany zostanie wpływ nieorganicznych azotynów (w dowolnej formie) na wrażliwość na insulinę w docelowej populacji osób dorosłych z nadwagą/otyłych z zespołem metabolicznym i nadciśnieniem tętniczym, zagrożonych insulinoopornością i dysfunkcją śródbłonka. Będzie to trzecia próba na ludziach z użyciem doustnie podawanego azotynu (wcześniej w postaci roztworu wodnego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Nadciśnienie: zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg
  • Obwód talii: >102 cm u mężczyzn, >88 cm u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy z moczu lub karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (doustne leki hipoglikemizujące, insulina, atypowe leki przeciwpsychotyczne)
  • Niedawne dodanie lub zmiana dawkowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (doustna pigułka antykoncepcyjna (OCP), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), zastrzyk DepoProvera)
  • Bieżące stosowanie ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych niezależnie od kontroli ciśnienia tętniczego lub normotensyjnego na jednym lub dwóch lekach
  • Obecne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 (PD) lub azotanów organicznych. Nie wykluczamy dietetycznych źródeł azotanów/azotynów.
  • Brak stabilności podczas leczenia przez poprzednie trzy miesiące lub nie planuje pozostać na obecnej dawce leków na ciśnienie krwi, antykoncepcję itp.
  • Znane przewlekłe schorzenia psychiczne lub medyczne, w tym cukrzyca, choroby wątroby lub nerek lub zespoły otyłości
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) > 8 mili jednostek międzynarodowych/ml
  • Palący
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny w laboratorium centralnym < 11 g/dl)
  • Aktywna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny lek
14 Azot (N) Azotyn sodu 40 mg trzy razy dziennie (TID)
Lek: 14 Azot (N) Azotyn sodu
preparat doustny azotynu sodu 40 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • azotan sodu
Komparator placebo: Placebo
kapsułki placebo trzy razy dziennie (TID)
Lek: Placebo
preparat doustny z dopasowanym placebo trzy razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę (tj. uwalnianie glukozy stymulowane insuliną)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
uzyskany metodą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
ambulatoryjne ciśnienie krwi
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni leczenia
ambulatoryjne ciśnienie krwi
linii podstawowej, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni leczenia
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
ambulatoryjne ciśnienie krwi
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana poziomu methemoglobiny
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni leczenia
przez kooksymetrię
linii podstawowej, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gladwin, Mark, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO15050540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami