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Oraler Nitritversuch gegen Bluthochdruck und metabolisches Syndrom (ONPC)

13. April 2021 aktualisiert von: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Nitritmodulation von Bluthochdruck, Thrombozytenaktivierung sowie Endothel- und Mitochondrienfunktion

Das Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von anorganischem Natriumnitrit auf die kardiometabolischen und hormonellen Störungen zu untersuchen, die bei einer Zielgruppe übergewichtiger/fettleibiger Erwachsener mit metabolischem Syndrom und Bluthochdruck beobachtet wurden, die einem Risiko für Insulinresistenz und endotheliale Dysfunktion ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nach wie vor die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und weltweit. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine obst- und gemüsereiche Ernährung den Blutdruck deutlich senkt und das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung im Allgemeinen verringert. Die genauen Mechanismen sind noch unklar. Präklinische und klinische Forschung im letzten Jahrzehnt hat die wichtige gefäßschützende Wirkung von Nitraten und Nitriten im Hinblick auf die Senkung des Blutdrucks, Gefäßentzündungen und endotheliale Dysfunktionen aufgezeigt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine anorganische Nitrat- und Nitrittherapie an der Regulierung der Glukose-Insulin-Homöostase beteiligt sein könnte.

Aus diesem Grund stellt die Entwicklung einer oralen Formulierung von Nitritsalz einen sinnvollen Forschungsweg zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar, wobei Nitrit bei der Absorption eine schnell wirkende Wirkung gewährleisten würde. Nitrit könnte dann über den enterosalivären Kreislauf zu Nitrat oxidiert werden. Auf diesem Weg werden etwa 25 % des zirkulierenden Nitrats im Speichel konzentriert und durch kommensale Mundbakterien mit Nitratreduktase-Enzymen zu Nitrit reduziert. Der Vorschlag untersucht die Auswirkungen von anorganischem Nitrit (in jeglicher Form) auf die Insulinsensitivität bei einer Zielgruppe übergewichtiger/fettleibiger Erwachsener mit metabolischem Syndrom und Bluthochdruck, bei denen das Risiko einer Insulinresistenz und einer endothelialen Dysfunktion besteht. Dies wird der dritte Versuch am Menschen sein, bei dem oral verabreichtes Nitrit (zuvor als wässrige Lösung) verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Hypertonie: definiert als systolischer Blutdruck ≥130 und/oder diastolischer Blutdruck ≥85 mm Hg
  • Taillenumfang: >102 cm bei Männern, >88 cm bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (orale Antidiabetika, Insulin, atypische Antipsychotika)
  • Kürzliche Hinzufügung oder Änderung der Dosierung von hormonellen Verhütungsmitteln (orale Verhütungspille (OCP), Intrauterinpessar (IUP), DepoProvera-Spritze)
  • Derzeitiger Einsatz von ≥3 blutdrucksenkenden Mitteln, unabhängig von der Blutdruckkontrolle oder der normotensiven Behandlung mit einem Einzel- oder Doppelwirkstoff
  • Aktuelle Verwendung von Phosphodiesterase-5 (PD)-Hemmern oder organischen Nitraten. Wir schließen Nitrat-/Nitritquellen aus der Nahrung nicht aus.
  • Bei den Behandlungen der letzten drei Monate ist die Behandlung nicht stabil oder es ist nicht geplant, die aktuelle Dosierung von Medikamenten gegen Blutdruck, Empfängnisverhütung usw. beizubehalten.
  • Bekannte chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Fettleibigkeitssyndrome
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) >8 Milli-Internationale Einheiten/ml
  • Raucher
  • Anämie (Zentrallabor-Hämoglobin < 11 g/dl)
  • Aktive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Medikament
14 Stickstoff (N) Natriumnitrit 40 mg dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: 14 Stickstoff (N) Natriumnitrit
orale Formulierung von Natriumnitrit 40 mg dreimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Natriumnitrit
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln dreimal täglich (TID)
Arzneimittel: Placebo
orale Formulierung eines passenden Placebos dreimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität (d. h. durch Insulin stimulierte Glukoseverwertung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
erhalten durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
ambulanter Blutdruck
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: zu Beginn und dann alle zwei Wochen während der 12-wöchigen Behandlung
ambulanter Blutdruck
zu Beginn und dann alle zwei Wochen während der 12-wöchigen Behandlung
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
ambulanter Blutdruck
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Methämoglobinspiegels
Zeitfenster: zu Beginn und dann alle zwei Wochen während der 12-wöchigen Behandlung
durch Co-Oximetrie
zu Beginn und dann alle zwei Wochen während der 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15050540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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