- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02519478
Prävention von Kopfstößen im Fußball: Die HuTT-Technik (HuTT)
11. Januar 2018 aktualisiert von: Erik Swartz, University of New Hampshire
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des helmlosen Tackling-Trainings (HuTT-Technik) zur Reduzierung von Kopfstößen bei High-School-Footballspielern zu bestimmen und ein Verständnis für die neurokognitiven Auswirkungen wiederholter Kopfstöße im Fußball zu gewinnen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die HuTT-Technik zu einer geringeren Häufigkeit und Stärke von Helmstößen führen wird als bei der Kontrollgruppe, gemessen mit einem Kopfaufprallmesssystem.
Außerdem gehen die Forscher davon aus, dass die HuTT-Technikgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Veränderungen in den neurokognitiven Werten in der Zwischen- und Nachsaisonbewertung zeigen wird.
Kopfstöße werden mit dem SIM-G-Aufprallmonitor von Triax Technology gemessen.
Der SIM-G-Aufprallmonitor misst Ort, Stärke und Richtung jedes Kopfaufpralls in Echtzeit und wird in einem geschützten cloudbasierten System gespeichert.
Der Sensor wird von jedem Sportler in einem Stirnband oder einer Schädeldecke getragen.
Die neurokognitive Funktion wird mithilfe des ImPACT-Tests (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) gemessen.
Der Test dient als Hilfsmittel zur Bestimmung der neurokognitiven Grundfunktion und wird im Vergleich dazu verwendet, ob sich ein Sportler verletzen würde, um sicherzustellen, dass er/sie zur Grundlinie zurückkehrt.
ImPACT misst das Gedächtnis (verbal, visuell, arbeitsfähig), die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Reaktionszeit mithilfe verschiedener Tests.
Die Probanden werden aus lokalen High-School-Footballteams rekrutiert und umfassen Erstsemester, Zweitsemester und Junioren.
Da die Studie voraussichtlich zwei Jahre dauern wird, sind Senioren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Ziel ist es, insgesamt mindestens 150 Probanden zu rekrutieren.
Alle Probanden werden mit einem neuen Helm ausgestattet, der an ihrem Kopf befestigt wird, und einem Stirnband, das zum Halten des Kopfaufprall-Telemetriesensors verwendet wird.
Darüber hinaus absolvieren alle Probanden vor, in der Zwischensaison und in der Nachsaison einen ImPACT-Test.
Am Ende jeder Saison werden alle Auswirkungen des SIM-G-Aufprallüberwachungssystems und die ImPACT-Testergebnisse analysiert.
Zu den relevanten Ergebnismaßen, die analysiert werden müssen, gehören die Häufigkeit, der Ort, das Ausmaß des Kopfaufpralls, die Symptomwerte, das Gedächtnis, die visuelle Motorgeschwindigkeit und die zusammengesetzten Werte für die Reaktionszeit.
Statistische Analysen werden verwendet, um festzustellen, ob die HuTT-Intervention Kopfstöße und einen neurokognitiven Rückgang im Vergleich zur Kontrollgruppe minimierte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- High-School-Football-Teilnehmer
- zwei Jahre Anspruchsberechtigung
Ausschlusskriterien:
- einjährige Berechtigung (Abiturjahr)
- Verwendung eines Riddell Speed „Flex“-Helms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Helmloses Tackling-Training (HuTT)
Das HuTT-Programm ist einem Tackling-Übungsablauf nachempfunden, der in den Sportarten Rugby und American Football üblich ist, die Teilnehmer tragen jedoch keine Helme oder Schulterpolster, wie sie es normalerweise beim Fußball tun würden.
Die Übungen werden mit einem Aufwand von 50–75 % durchgeführt.
Das Ziel des Kontakts besteht darin, die richtige Technik anzuwenden.
Die Übungen werden jederzeit überwacht und es wird Feedback gegeben, um die richtige Technik zu bestätigen und eine falsche Technik zu korrigieren.
Die HuTT-Übung wird in zwei Phasen durchgeführt und dauert etwa 6–10 Minuten pro Sitzung.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Einhaltung und Standardisierung der Behandlung während der gesamten Saison sicherstellen.
Die Probanden der Interventionsgruppe nehmen während der zwei Wochen der Vorsaison viermal pro Woche und während der Saison zweimal pro Woche an HuTT teil.
|
siehe vorherige Abschnitte
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe nehmen an normalen Fußballaktivitäten teil, wie sie es normalerweise während einer Fußballsaison tun würden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopf (Helm) Aufprallfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
|
Die Häufigkeit, mit der sich ein Fußballspieler während des Trainings oder Spiels einen Aufprall auf seinen Helm erleidet, mit Ausnahme von „Walk-Throughs“ für zwei Spielzeiten.
|
Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
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Änderung der Testergebnisse des computergestützten Gehirnerschütterungsbewertungssystems ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach durchschnittlich 6 Wochen und 11 Wochen
|
Ein hochentwickelter computergestützter neuropsychologischer Leistungstest für die kognitive Leistungsfähigkeit
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach durchschnittlich 6 Wochen und 11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kopf (Helm) Aufprallstärke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
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Die Kraftbeschleunigung durch einen Aufprall, den ein Fußballspieler während des Trainings oder Spiels auf seinen Helm erleidet, mit Ausnahme von „Walk-Throughs“ für zwei Saisons.
|
Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
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Kopf (Helm) Aufprallort
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
|
Der Ort der Stöße, die ein Fußballspieler während des Trainings oder Spiels erleidet, mit Ausnahme von „Walk-Throughs“ für zwei Spielzeiten.
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
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Kopf (Helm) Aufpralldauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
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Die Dauer (Millisekunden) der Einwirkungen, denen ein Fußballspieler während des Trainings oder Spiels ausgesetzt ist, mit Ausnahme von Walk-Throughs für zwei Spielzeiten.
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Die Teilnehmer werden während der gesamten Fußballsaison beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNH-02-5779-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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