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Standortübergreifende Evaluierung eines evidenzbasierten Programms zur positiven Jugendentwicklung

6. August 2015 aktualisiert von: University of South Florida

Standortübergreifende Evaluierung eines evidenzbasierten Programms zur positiven Jugendentwicklung: eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie auf Schulebene

Forscher führen eine Studie durch, um die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen eines positiven Jugendentwicklungsprogramms (Teen Outreach Program) auf High-School-Jugendliche in Florida zu bewerten. Diese Studie wird die folgenden Fragen beantworten: Welche Auswirkungen hat das Teen Outreach-Programm auf sexuelle Aktivität und positive Jugendentwicklung am Ende des Programms und 10 Monate nach dem Programm?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schulen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. An Behandlungsschulen (Interventionsschulen) nahmen Jugendliche zusätzlich zu ihrem Gesundheits-, HOPE-, Kritischen Denken-, Berufsforschungs- oder Führungskurs an TOP teil. An Kontrollschulen (ohne Intervention) nahmen die Jugendlichen einfach an ihrem „Business-as-usual“-Kurs in den Bereichen Gesundheit, HOFFNUNG, Kritisches Denken, Berufsforschung oder Führung teil. Für diese Studie wurden zwei Kohorten von Studierenden rekrutiert, die erste Kohorte trat der Studie im August 2012 und die zweite Kohorte der Studie im August 2013 bei. Es wurde eine Umfrage unter Jugendlichen sowohl an Behandlungs- als auch an Kontrollschulen durchgeführt. Die Papier-und-Bleistift-Umfrage dauerte etwa 30 Minuten und stellte Fragen zu Jugendschule, Noten, Gleichaltrigen, Gesundheitsverhalten und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Teenagerschwangerschaften, einschließlich der Ansichten und Handlungen der Teilnehmerin in Bezug auf sexuelle Gesundheit. Die Umfrage war absolut vertraulich und die Namen der Teilnehmer wurden nicht mit den Umfrageantworten verknüpft. Alle Umfragematerialien wurden vorab von der Schulverwaltung und dem Schulbezirksamt genehmigt. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Umfrage vor der Intervention, nach der Intervention und 10 Monate nach der Intervention auszufüllen (nur Kohorte 1).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In einer zur Bewertung ausgewählten Klasse eingeschrieben
  • Hatte die Zustimmung der Eltern
  • Gute Englischkenntnisse
  • Kann selbstständig eine Umfrage mit Papier und Bleistift durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in einer für die Bewertung zufällig ausgewählten Klasse eingeschrieben
  • Nach Abschluss des elterlichen Einwilligungsverfahrens traten sie einer teilnehmenden Klasse bei
  • Nicht ausreichend Englischkenntnisse
  • Konnte nicht selbstständig an einer Umfrage mit Papier und Bleistift teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Verhalten: Teen Outreach-Programm
Verhalten: Teen Outreach-Programm
Das Teen Outreach Program (TOP) ist ein positives Jugendentwicklungsprogramm, das wöchentliche pädagogische Peer-Group-Sitzungen, Community Service Learning (CSL) und positive Erwachsenenberatung nutzt, um Jugendlichen in den Klassen 6 bis 12 dabei zu helfen, gesunde Verhaltensweisen, Lebenskompetenzen und einen Sinn zu entwickeln des Zwecks. Für diese Studie wurde TOP an traditionellen öffentlichen High Schools in Florida implementiert und von Mitarbeitern des örtlichen Gesundheitsministeriums durchgeführt, die als TOP-Moderatoren geschult und zertifiziert waren. Jugendliche, die in diesen Kursen eingeschrieben waren, erhielten die TOP-Intervention zusätzlich zu und nicht als Ersatz für alle „Business-as-usual“-Lehrplaninhalte.
Kein Eingriff: Vergleich
Diese Gruppe erhielt kein TOP, sondern erhielt den normalen Gesundheitslehrplan des öffentlichen Schulsystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, jemals Geschlechtsverkehr gehabt zu haben, gemessen in der zweiten Folgebefragung unter Jugendlichen
Zeitfenster: 10 Monate nach dem Programm
Welchen Einfluss hat TOP im Vergleich zu „Business as Usual“ darauf, dass 10 Monate nach Ende des Programms jemals Geschlechtsverkehr stattgefunden hat?
10 Monate nach dem Programm
Anzahl der Teilnehmerinnen, die angeben, jemals schwanger gewesen zu sein oder jemanden schwanger gemacht zu haben, gemessen anhand der zweiten Folgebefragung unter Jugendlichen
Zeitfenster: 10 Monate nach dem Programm
Welche Auswirkung hat TOP im Vergleich zu „Business as Usual“ darauf, dass Sie 10 Monate nach Ende des Programms jemals schwanger waren oder jemanden schwanger gemacht haben?
10 Monate nach dem Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, jemals Geschlechtsverkehr gehabt zu haben, gemessen anhand der ersten Folgebefragung unter Jugendlichen
Zeitfenster: Programm sofort posten
Welchen Einfluss hat TOP im Vergleich zu „Business as Usual“ darauf, dass am Ende des Programms jemals Geschlechtsverkehr stattgefunden hat?
Programm sofort posten
Anzahl der Teilnehmerinnen, die angeben, jemals schwanger gewesen zu sein oder jemanden schwanger gemacht zu haben, gemessen anhand der ersten Folgebefragung unter Jugendlichen
Zeitfenster: Programm sofort posten
Welchen Einfluss hat TOP im Vergleich zu „Business as Usual“ darauf, ob Sie am Ende des Programms jemals schwanger waren oder jemanden schwanger gemacht haben?
Programm sofort posten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Florida Department of Health
The Office of Adolescent Health, HHS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen Daley, Ph.D, University of South Florida
  • Hauptermittler: Eric Buhi, Ph.D, San Diego State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5 TP1AH000017-04-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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