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Valutazione multi-sito di un programma di sviluppo giovanile positivo basato sull'evidenza

6 agosto 2015 aggiornato da: University of South Florida

Valutazione multi-sito di un programma di sviluppo giovanile positivo basato sull'evidenza: uno studio controllato a livello scolastico, longitudinale, randomizzato

Gli investigatori stanno conducendo uno studio per valutare gli effetti immediati ea lungo termine di un programma di sviluppo giovanile positivo (il Teen Outreach Program) sui giovani delle scuole superiori in Florida. Questo studio risponderà alle seguenti domande: Qual è l'impatto del Programma di sensibilizzazione per adolescenti sull'attività sessuale e sullo sviluppo positivo dei giovani alla fine del programma e 10 mesi dopo il programma?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le scuole sono state assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Nelle scuole di trattamento (intervento), i giovani hanno partecipato a TOP in aggiunta ai loro corsi di salute, SPERANZA, pensiero critico, ricerca professionale o leadership. Nelle scuole di controllo (non intervento), i giovani hanno semplicemente partecipato al loro normale corso di salute, SPERANZA, pensiero critico, ricerca professionale o leadership. Per questo studio sono state reclutate due coorti di studenti, la prima coorte si è unita allo studio nell'agosto 2012 e la seconda coorte si è unita allo studio nell'agosto 2013. È stato condotto un sondaggio tra i giovani delle scuole di trattamento e di controllo. Il sondaggio con carta e matita ha richiesto circa 30 minuti e ha posto domande sulla scuola giovanile, i voti, i coetanei, i comportamenti di salute e i comportamenti legati alla gravidanza adolescenziale, incluso ciò che il partecipante crede e fa riguardo alla salute sessuale. Il sondaggio era completamente confidenziale e i nomi dei partecipanti non erano collegati alle risposte al sondaggio. Tutti i materiali del sondaggio sono stati pre-approvati dall'amministrazione scolastica e dall'ufficio del distretto scolastico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio prima dell'intervento, dopo l'intervento e 10 mesi dopo l'intervento (solo coorte 1)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a una classe selezionata per la valutazione
  • Aveva il consenso dei genitori
  • Competente in inglese
  • In grado di rispondere autonomamente a un sondaggio con carta e matita

Criteri di esclusione:

  • Non iscritto a una classe selezionata a caso per la valutazione
  • Si sono uniti a una classe partecipante dopo il completamento del processo di consenso dei genitori
  • Non sufficientemente competente in inglese
  • Non è stato possibile svolgere autonomamente un sondaggio con carta e matita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: programma di sensibilizzazione per adolescenti
Comportamentale: Programma di sensibilizzazione per adolescenti
Il Teen Outreach Program (TOP) è un programma positivo per lo sviluppo dei giovani che utilizza sessioni educative settimanali di gruppi di pari, Community Service Learning (CSL) e una guida positiva per adulti per aiutare i giovani nelle classi 6-12 a sviluppare comportamenti sani, abilità di vita e un senso di scopo. Per questo studio, TOP è stato implementato nelle scuole superiori pubbliche tradizionali della Florida e fornito dal personale del dipartimento sanitario locale, che è stato formato e certificato come facilitatore TOP. I giovani iscritti a queste classi hanno ricevuto l'intervento TOP in aggiunta, e non in sostituzione, a tutti i contenuti del curriculum business-as-usual.
Nessun intervento: Confronto
Questo gruppo non ha ricevuto il TOP, ha ricevuto il normale curriculum sanitario offerto attraverso il sistema scolastico pubblico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riferiscono di aver mai avuto rapporti sessuali come misurato dal secondo sondaggio di follow-up sui giovani
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il programma
Qual è l'impatto di TOP rispetto al business as usual sull'avere rapporti sessuali 10 mesi dopo la fine del programma?
10 mesi dopo il programma
Numero di partecipanti che riferiscono di essere mai state incinte o di aver messo incinta qualcuno come misurato dal secondo sondaggio di follow-up sui giovani
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il programma
Qual è l'impatto di TOP rispetto al business as usual sull'essere mai stata incinta o aver messo incinta qualcuno 10 mesi dopo la fine del programma?
10 mesi dopo il programma

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riferiscono di aver mai avuto rapporti sessuali come misurato dal primo sondaggio di follow-up sui giovani
Lasso di tempo: Posta subito il programma
Qual è l'impatto di TOP rispetto al business as usual sull'avere rapporti sessuali alla fine del programma?
Posta subito il programma
Numero di partecipanti che riferiscono di essere mai state incinte o di aver messo incinta qualcuno come misurato dal primo sondaggio di follow-up sui giovani
Lasso di tempo: Posta subito il programma
Qual è l'impatto di TOP rispetto al business as usual sull'essere mai stata incinta o aver messo incinta qualcuno alla fine del programma?
Posta subito il programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Florida Department of Health
The Office of Adolescent Health, HHS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen Daley, Ph.D, University of South Florida
  • Investigatore principale: Eric Buhi, Ph.D, San Diego State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5 TP1AH000017-04-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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