Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena programu pozytywnego rozwoju młodzieży opartego na dowodach

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of South Florida

Wieloośrodkowa ocena programu pozytywnego rozwoju młodzieży opartego na dowodach: badanie podłużne, randomizowane i kontrolowane na poziomie szkoły

Śledczy przeprowadzają badanie mające na celu ocenę natychmiastowych i długoterminowych skutków pozytywnego programu rozwoju młodzieży (program Teen Outreach) na młodzież szkół średnich na Florydzie. Badanie to odpowie na następujące pytania: Jaki jest wpływ programu pomocy młodzieży na aktywność seksualną i pozytywny rozwój młodzieży na koniec programu i 10 miesięcy po jego zakończeniu?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szkoły zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W szkołach leczenia (interwencji) młodzież uczestniczyła w TOP jako dodatek do zajęć dotyczących zdrowia, NADZIEI, krytycznego myślenia, badań nad karierą lub przywództwa. W szkołach kontrolnych (nieinterwencyjnych) młodzież po prostu brała udział w zajęciach poświęconych zdrowiu, NADZIEI, krytycznemu myśleniu, badaniu kariery lub przywództwu. Do tego badania zrekrutowano dwie kohorty studentów, pierwsza kohorta dołączyła do badania w sierpniu 2012 r., a druga kohorta dołączyła do badania w sierpniu 2013 r. Ankietę przeprowadzono wśród młodzieży zarówno w szkołach terapeutycznych, jak i kontrolnych. Ankieta typu „papier i ołówek” trwała około 30 minut i zawierała pytania dotyczące szkoły młodzieżowej, ocen, rówieśników, zachowań zdrowotnych i zachowań związanych z nastoletnią ciążą, w tym tego, co uczestnik wierzy i robi w odniesieniu do zdrowia seksualnego. Ankieta była całkowicie poufna, a nazwiska uczestników nie były powiązane z odpowiedziami ankiety. Wszystkie materiały badawcze zostały wstępnie zatwierdzone przez administrację szkoły i kuratorium okręgu szkolnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przed interwencją, po interwencji i 10 miesięcy po interwencji (tylko kohorta 1)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany do klasy wybranej do oceny
  • Miał zgodę rodziców
  • Biegły w języku angielskim
  • Potrafi samodzielnie przeprowadzić ankietę w formie papierowej i ołówkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niezapisany do klasy losowo wybranej do oceny
  • Dołączyli do klasy uczestniczącej po zakończeniu procesu uzyskiwania zgody rodziców
  • Nie wystarczająco biegły w języku angielskim
  • Nie mógł samodzielnie przeprowadzić ankiety w formie papierowej i ołówkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralny: program pomocy dla nastolatków
Behawioralne: Program pomocy dla nastolatków
Teen Outreach Program (TOP) to pozytywny program rozwoju młodzieży, który wykorzystuje cotygodniowe edukacyjne sesje grup rówieśniczych, naukę służby społecznej (CSL) i pozytywne wskazówki dla dorosłych, aby pomóc młodzieży w klasach 6-12 budować zdrowe zachowania, umiejętności życiowe i poczucie celu. W tym badaniu TOP został wdrożony w tradycyjnych publicznych szkołach średnich na Florydzie i prowadzony przez pracowników lokalnego wydziału zdrowia, którzy zostali przeszkoleni i certyfikowani jako facylitatorzy TOP. Młodzież zapisana na te zajęcia otrzymała interwencję TOP jako uzupełnienie, a nie zastąpienie wszystkich treści programu nauczania „business-as-usus”.
Brak interwencji: Porównanie
Ta grupa nie otrzymała TOP, otrzymała normalny program zdrowotny oferowany przez system szkół publicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy deklarują, że kiedykolwiek odbyli stosunek płciowy, mierzona w drugiej uzupełniającej ankiecie wśród młodzieży
Ramy czasowe: Program po 10 miesiącach
Jaki jest wpływ TOP w stosunku do zwykłego postępowania na odbycie stosunku płciowego 10 miesięcy po zakończeniu programu?
Program po 10 miesiącach
Liczba uczestniczek, które zgłosiły, że kiedykolwiek zaszły w ciążę lub zaszły w ciążę, mierzona w drugiej uzupełniającej ankiecie wśród młodzieży
Ramy czasowe: Program po 10 miesiącach
Jaki jest wpływ programu TOP w porównaniu ze zwykłym biznesem na to, że kiedykolwiek zaszła w ciążę lub zaszła w ciążę 10 miesięcy po zakończeniu programu?
Program po 10 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy deklarują, że kiedykolwiek odbyli stosunek seksualny, mierzona w pierwszym badaniu kontrolnym wśród młodzieży
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj program
Jaki jest wpływ TOP w stosunku do zwykłego postępowania na odbycie stosunku płciowego pod koniec programu?
Natychmiast opublikuj program
Liczba uczestniczek, które zgłosiły, że kiedykolwiek były w ciąży lub zaszły w ciążę, mierzona w pierwszym badaniu kontrolnym wśród młodzieży
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj program
Jaki jest wpływ TOP w stosunku do zwykłej działalności na zajście w ciążę lub zajście w ciążę pod koniec programu?
Natychmiast opublikuj program

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Florida Department of Health
The Office of Adolescent Health, HHS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen Daley, Ph.D, University of South Florida
  • Główny śledczy: Eric Buhi, Ph.D, San Diego State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5 TP1AH000017-04-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami