Korrelation und Vergleich des HepQuant® Disease Severity Index (DSI) mit dem Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG)
5. August 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr über einen neuen Test zur Untersuchung der Leberfunktion zu erfahren, den HepQuant-Shunt (HQ-Shunt).
Der HQ-Shunt wird derzeit auf Sicherheit und Wirksamkeit als Alternative zum Test des hepatischen venösen Druckgradienten bei Patienten mit Lebererkrankungen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass HQ-SHUNT sicher, einfach zu verabreichen, nichtinvasiv, kosteneffektiv und von den Patienten gut verträglich ist.
In dieser Studie wird der HQ-SHUNT mit dem HVPG-Test (Hepatic Venous Pressure Gradient) verglichen.
In dieser Studie werden 100 aufeinanderfolgende Patienten mit verschiedenen Ursachen einer Lebererkrankung, die sich als Standardbehandlung einem technisch erfolgreichen HVPG-Test unterzogen haben, auch einem HQ-SHUNT-Test unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver (Leprino Building)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einem Patienten mit Lebererkrankung ist eine HVPG-Operation (Hepatic Venous Pressure Gradient) geplant
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung mit einem Betablocker und einem ACE-Hemmer
- Gleichzeitiges Lebermalignom. Patienten mit behandeltem HCC in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden, wenn zum Zeitpunkt dieser Studie keine Hinweise auf eine wiederkehrende Erkrankung vorliegen.
- Instabile Angina pectoris oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
- Niereninsuffizienz mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Morbus Crohn oder eine aktive entzündliche Darmerkrankung
- Nach einer Ileumresektion
- Diabetische Gastroparese
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht. Vor dem HQ SHUNT-Test werden Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.
- Unfähigkeit, für sich selbst zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: (HVPG) und HepQuant-SHUNT (HQ-Shunt)
Vor der Durchführung des HepQuant-SHUNT-Tests ist ein erfolgreicher HVPG-Test (Hepatic Venous Pressure Gradiant) erforderlich. Vergleich des Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT mit HVPG bei der Identifizierung von Patienten mit Zirrhose und Patienten mit Varizen. |
Der HQ-SHUNT-Test wird derzeit auf Sicherheit und Wirksamkeit als Alternative zum HVPG-Test (Hepatic Venous Pressure Gradient) bei Patienten mit Lebererkrankungen untersucht
Andere Namen:
Der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) ist ein Test für Patienten mit Lebererkrankungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: Eliminationsrate (nur IV Phase 1; Min-1)
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.
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Bis zu 90 Minuten
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Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: Systemische Clearance
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.
Systemische Clearance (13C-CA; ml min-1)
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Bis zu 90 Minuten
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Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: Scheinbare Portalfreigabe
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.
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Bis zu 90 Minuten
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Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: Systemische Leberfiltrationsrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.
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Bis zu 90 Minuten
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Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: Portalhepatische Filtrationsrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.
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Bis zu 90 Minuten
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Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: SHUNT
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie. SHUNT % ist der Prozentsatz der oralen Cholatdosis, der der hepatischen Extraktion entgeht |
Bis zu 90 Minuten
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Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: DSI-Score
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Vergleichen Sie den Disease Severity Index (DSI) von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie. Der DSI-Bereich liegt zwischen 0 und 50. 0 bedeutet keine Krankheit; 50 deutet auf eine schwere Erkrankung im Endstadium hin. |
Bis zu 90 Minuten
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Ergebnisse des HepQuant SHUNT-Tests: STAT
Zeitfenster: 60 Minuten
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Vergleichen Sie den HepQuant STAT-Test von HQ-SHUNT zur Definition von Patienten mit (HVPG ≥6 mmHg) und ohne (HVPG <6 mmHg) portaler Hypertonie.
HepQuant STAT ist ein einfacher blutbasierter Clearance-Test nach dem Prinzip „Trinken und Trinken“, der Leberfunktionsstörungen vom frühen bis zum späten Krankheitsstadium quantifiziert.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befragen Sie Patienten zu ihren Erfahrungen mit HQ-SHUNT- und HVPG-Verfahren.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem HepQuant SHUNT-Test (Ausgangswert bis Tag 60)
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Gesamterfahrung und Wiederholungsbereitschaft 0-10 Skala 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen, 0 bedeutet keine Beschwerden, 10 bedeutet starke Beschwerden, 0 bedeutet keine Beeinträchtigung des Alltagslebens, 10 bedeutet Unfähigkeit, Aktivitäten fortzusetzen, 0 bedeutet sehr negative Erfahrung, 10 eine sehr positive Erfahrung sein, 0 bedeutet, dass man den Test auf keinen Fall noch einmal machen möchte, 10, dass man sehr bereit ist, den Test noch einmal machen zu lassen
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Unmittelbar nach dem HepQuant SHUNT-Test (Ausgangswert bis Tag 60)
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Stunden für den Test
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 60
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Anzahl der Stunden, die die Probanden für jeden Test benötigten
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Ausgangswert, bis Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0520
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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