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Untersuchung von elektrokinetisch modifiziertem Wasser zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose

23. Januar 2018 aktualisiert von: Revalesio Corporation

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung eines elektrokinetisch modifizierten Wassers zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von elektrokinetisch modifiziertem Wasser (EMW)-Getränk, das 3 Monate lang zweimal täglich (BID) bei der Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen konsumiert wird, und die Bewertung der Wirkung des EMW-Konsums auf die Verwendung von Analgetika Endometriose-assoziierte Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EMW im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen (16-49 Jahre) mit Endometriose-assoziierten Schmerzen. Ungefähr 40 Probanden mit Endometriose werden am Madigan Army Medical Center (MAMC) eingeschrieben. Die Probanden werden gebeten, drei Monate lang EMW (oder Placebo) zu konsumieren. Die Probanden werden die täglichen Schmerzniveaus und andere mit Endometriose verbundene Symptome in einem elektronischen Tagebuch aufzeichnen. Zusätzlich zur Standardbehandlung für diesen Zustand überwacht der Prüfarzt die Probanden zu Studienbeginn sowie bei Besuchen in Monat 1 und Monat 3, die aus Patientenfragebögen, Blutentnahmen und der Überwachung unerwünschter Ereignisse bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von 16 bis 49 Jahren
  • Diagnose Endometriose mittels dokumentierter chirurgischer Visualisierung (Laparoskopie oder Laparotomie) innerhalb von 10 Jahren nach Studieneintritt
  • Keine Endometriose-bezogenen chirurgischen Eingriffe innerhalb eines Monats nach Beginn des Studienmittels
  • Hat mindestens 2 Tage mäßige oder starke Schmerzwerte für Dysmenorrhoe (E-Tagebuch NRS > 5 von 10) und nicht-menstruelle Beckenschmerzen (E-Tagebuch NRS > 5 von 10) im Monat vor Beginn des Studienmittels
  • Muss innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Studienmittels einen Menstruationszyklus mit einem Intervall von 24 bis 35 Tagen gehabt haben
  • BMI 18 bis 39
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist in der Lage, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten planend
  • War innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Studienmittels schwanger
  • Hatte eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie
  • Hat chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden (d. h. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Adenomyose, interstitielle Zystitis, adhäsive Beckenerkrankung, entzündliche Beckenerkrankung), die eine chronische analgetische oder narkotische Anwendung erfordert, was die Beurteilung von Endometriose-assoziierten Schmerzen beeinträchtigen würde
  • Aktuelle Geschichte von nicht diagnostizierten abnormalen Uterusblutungen
  • - Derzeit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonist oder GnRH-Antagonist erhalten oder innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Studienmittels eine dieser Arten von Medikamenten erhalten haben
  • Gegenwärtig erhaltenes subkutanes Medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) oder i.m. Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) oder haben eines davon innerhalb der letzten 3 Monate nach der Registrierung erhalten
  • Hat derzeit ein Intrauterinpessar
  • Regelmäßige Anwendung von Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Hat einen instabilen Gesundheitszustand, eine chronische Krankheit oder eine psychiatrische Störung, die vom Prüfer als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie erachtet wird
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten/Interventionen innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektrokinetisch modifiziertes Wasser
Die Probanden trinken 3 Monate lang täglich 2 bis 3 500-ml-Flaschen EMW
Sonstiges: Elektrokinetisch modifiziertes Wasser
Probanden, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten das EMW
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden trinken 3 Monate lang täglich 2 bis 3 500-ml-Flaschen gereinigtes Trinkwasser
Sonstiges: Placebo
Gereinigtes Trinkwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Endometriosesymptome unter Verwendung des zusammengesetzten Gesamtscores der Composite Pelvic Signs and Symptoms Scale (CPSSS).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Dysmenorrhoe-Scores im CPSSS.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des nicht-menstruellen Beckenschmerz-Scores auf dem CPSSS.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Dyspareunie-Scores im CPSSS.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der prämenstruellen Schmierblutung gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Anwendung von Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Endometriomgröße, gemessen durch TVUS
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Endometriose-Symptome anhand des Endometriosis Health Profile (EHP-30)-Fragebogens.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revalesio Corporation

Mitarbeiter

The Geneva Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.1.1.H1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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