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Immunogenität eines lebenden attenuierten chimären JE-Impfstoffs (IMOJEV) als Auffrischungsdosis bei thailändischen Kindern, die mit CD.JEVAX geprimt wurden

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital

Immunogenität eines lebenden attenuierten chimären japanischen Enzephalitis-Impfstoffs (IMOJEV) als Auffrischimpfung nach einer Grundimmunisierung mit CD.JEVAX bei thailändischen Kindern

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis eines lebenden attenuierten chimären Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) nach der Grundimmunisierung mit SA14-14-2 bei thailändischen Kindern im Alter von 1 bis < 5 Jahren zu bewerten. Darüber hinaus sollte die Auswirkung des Dauerintervalls nach der Grundimmunisierung auf die nachfolgende Auffrischungsimpfung beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Proband erhält eine Auffrischimpfung von IMOJEV mit Hepatitis-A-Impfstoff (inaktivierter Impfstoff von GlaxoSmithKline) als begleitenden Impfstoff. Blutproben werden entnommen, um zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 4 Wochen nach der Impfung auf neutralisierende Antikörper gegen Japanische Enzephalitis zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis <5 Jahren am Tag der Aufnahme
  • Vorgeschichte des Erhalts von 1 Dosis CD.JEVAX 9-15 Monate vor der Registrierung
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in gutem Allgemeinzustand
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Akute fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung (Körpertemperatur ≥ 38 ◦C)
  • Vorheriger Erhalt von 2 Dosen eines beliebigen Impfstoffs gegen das JE-Virus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Geplanter Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der Testimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imojew
Attenuierter chimärer Japanische Enzephalitis-Lebendimpfstoff, 0,5-ml-Dosis mit ≥ 4,0 log10 Plaque-bildenden Einheiten (PFU), subkutan in den linken Oberschenkel verabreicht und Gleichzeitige Verabreichung eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs, 0,5-ml-Flüssigkeitsdosis zur intramuskulären Injektion, verabreicht über den intramuskulären Weg in den rechten Oberschenkel
Biologisch: Attenuierter chimärer Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis
0,5-ml-Dosis mit ≥ 4,0 log10 Plaque-bildenden Einheiten (PFU), die subkutan in den linken Oberschenkel verabreicht wird
Andere Namen:
  • Imojew
Biologisch: Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff
0,5-ml-Flüssigkeitsdosis zur intramuskulären Injektion, die intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht wird
Andere Namen:
  • Havrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geometrischen mittleren Titer gegenüber dem Ausgangswert gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 28 (Nachimpfung)
Geometrische mittlere Titer wurden unter Verwendung eines chimären Virus der Japanischen Enzephalitis (JE-CV) 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 28 (Nachimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen das Chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 28 (Nachimpfung)
Die Immunogenität wurde unter Verwendung eines chimären Virus der japanischen Enzephalitis (JE-CV) PRNT50-Assay bewertet. Die Seroprotektion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer ≥ 10 (1/dil) vor der Impfung und am 28. Tag nach der Impfung definiert.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 28 (Nachimpfung)
Prozentsatz der Anzahl der Teilnehmer, die über Sofortreaktionen, erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen, unerwünschte Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Impfung mit IMOJEV™ berichteten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Sofortreaktionen: Alle Reaktionen traten innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auf; Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle; Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Weinen/Reizbarkeit, Benommenheit, Appetitlosigkeit und Hautausschlag; Unerwünschte unerwünschte Ereignisse: alle unerwünschten Ereignisse, die von den Teilnehmern spontan gemeldet werden, unabhängig vom kausalen Zusammenhang der unerwünschten Ereignisse mit dem Impfstoff; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Alle unerwünschten Ereignisse, die zu einem der folgenden Ergebnisse geführt haben: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, Krankenhausaufenthalt des Patienten oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung / Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie / ein Geburtsfehler oder dergleichen wichtige medizinische Ereignisse auf der Grundlage angemessener medizinischer Beurteilung.
Bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Siriraj Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JEC26-EXT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einreichung des Studienberichts und der Ergebnisse bei einem Peer-Review-Journal ist im Gange.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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