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Inmunogenicidad de una vacuna JE quimérica viva atenuada (IMOJEV) como dosis de refuerzo en niños tailandeses cebados con CD.JEVAX

13 de octubre de 2016 actualizado por: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital

Inmunogenicidad de una vacuna contra la encefalitis japonesa quimérica viva atenuada (IMOJEV) como dosis de refuerzo después de una vacunación primaria con CD.JEVAX en niños tailandeses

Este estudio se realizó para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de una vacuna quimérica viva atenuada contra la encefalitis japonesa (JE-CV) después de la vacunación primaria con SA14-14-2 en niños tailandeses de 1 a <5 años. Además, para evaluar el impacto del intervalo de duración después de la vacunación primaria en la respuesta de refuerzo posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sujeto recibirá una dosis de refuerzo de IMOJEV con la vacuna contra la hepatitis A (vacuna inactivada de GlaxoSmithKline) como vacuna concomitante. Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los anticuerpos neutralizantes de la encefalitis japonesa al inicio (antes de la vacunación) y 4 semanas después de la vacunación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a <5 años el día de la inclusión
  • Historial de haber recibido 1 dosis de CD.JEVAX entre 9 y 15 meses antes de la inscripción
  • En buen estado de salud general en el momento de la inclusión.
  • Provisión de consentimiento informado por parte de los padres o tutores legales

Criterio de exclusión:

  • Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
  • Enfermedad febril aguda el día de la vacunación (Temperatura Corporal ≥ 38 ◦C)
  • Recibo previo de 2 dosis de cualquier vacuna contra el virus JE
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
  • Recepción planificada de cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imojev
Vacuna viva atenuada quimérica contra la encefalitis japonesa, dosis de 0,5 ml que contiene ≥ 4,0 log10 unidades formadoras de placa (PFU) administrada por vía subcutánea en el muslo izquierdo y administración simultánea de vacuna contra la hepatitis A inactivada, dosis líquida de 0,5 ml para inyección intramuscular administrada por vía intramuscular en el muslo derecho
Biológico: Vacuna viva atenuada quimérica contra la encefalitis japonesa
Dosis de 0,5 ml que contiene ≥ 4,0 log10 unidades formadoras de placa (PFU) administradas por vía subcutánea en el muslo izquierdo
Otros nombres:
  • Imojev
Biológico: Vacuna inactivada contra la hepatitis A
Dosis líquida de 0,5 ml para inyección intramuscular administrada por vía intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • Havrix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los títulos medios geométricos contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa a los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) y Día 28 (posvacunación)
Los títulos medios geométricos se evaluaron usando una prueba de neutralización por reducción de placa al 50% (PRNT50) del virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV).
Día 0 (Línea base) y Día 28 (posvacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de participantes con seroprotección contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa a los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) y Día 28 (posvacunación)
La inmunogenicidad se evaluó utilizando un ensayo PRNT50 del virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV). La seroprotección se definió como el porcentaje de participantes con un título ≥10 (1/dil) antes de la vacunación y el día 28 después de la vacunación.
Día 0 (Línea base) y Día 28 (posvacunación)
Porcentaje del número de participantes que informaron reacciones inmediatas, reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas, eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves después de la vacunación con IMOJEV™
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo
Reacciones inmediatas: cualquier reacción ocurrió dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación; Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección; Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), llanto/irritabilidad, somnolencia, falta de apetito y erupción cutánea; Eventos adversos no solicitados: cualquier evento adverso informado espontáneamente por los participantes independientemente de la relación causal de los eventos adversos con la vacuna; Eventos adversos serios: Cualquier evento adverso que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un evento adverso potencialmente mortal, en la hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o cualquier eventos médicos importantes basados ​​en el juicio médico apropiado.
Hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Siriraj Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JEC26-EXT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La presentación de la revisión del estudio y los resultados a una revista de revisión por pares está en curso.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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