Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność żywej atenuowanej chimerycznej szczepionki JE (IMOJEV) jako dawki przypominającej u tajlandzkich dzieci, którym podano CD.JEVAX

13 października 2016 zaktualizowane przez: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital

Immunogenność żywej atenuowanej chimerycznej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (IMOJEV) jako dawki przypominającej po szczepieniu pierwotnym szczepionką CD.JEVAX u tajskich dzieci

Badanie to przeprowadzono w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej żywej atenuowanej chimerycznej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE-CV) po szczepieniu pierwotnym SA14-14-2 tajlandzkim dzieciom w wieku od 1 do <5 lat. Ponadto w celu oceny wpływu czasu trwania przerwy po szczepieniu pierwotnym na następną odpowiedź przypominającą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjent otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki IMOJEV ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (szczepionka inaktywowana firmy GlaxoSmithKline) jako szczepionkę towarzyszącą. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny przeciwciał neutralizujących japońskie zapalenie mózgu na początku badania (przed szczepieniem) i 4 tygodnie po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 roku do <5 lat w dniu włączenia
  • Historia otrzymania 1 dawki CD.JEVAX na 9-15 miesięcy przed włączeniem
  • Ogólny stan zdrowia dobry w momencie włączenia
  • Wyrażenie świadomej zgody przez rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia (temperatura ciała ≥ 38 ◦C)
  • Wcześniejsze otrzymanie 2 dawek dowolnej szczepionki przeciwko wirusowi JE
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Imojew
Żywa atenuowana chimeryczna szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, dawka 0,5 ml zawierająca ≥ 4,0 log10 jednostek tworzących płytkę (PFU) podana podskórnie w lewe udo i Jednoczesne podanie inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, dawka 0,5 ml płynu do wstrzyknięcia domięśniowego, podawana domięśniowo w prawe udo
Biologiczny: Żywa atenuowana chimeryczna szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
Dawka 0,5 ml zawierająca ≥ 4,0 log10 jednostek tworzących płytkę (PFU) podana podskórnie w lewe udo
Inne nazwy:
  • Imojew
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Dawka płynu 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego, podawana drogą domięśniową w prawe udo
Inne nazwy:
  • Havrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich geometrycznych mian względem wartości wyjściowej przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu po 28 dniach od szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa) i dzień 28 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne miana oceniano stosując chimeryczny wirus japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) 50% test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50).
Dzień 0 (linia wyjściowa) i dzień 28 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uczestników z seroprotekcją przeciwko japońskiemu wirusowi zapalenia mózgu w 28 dni po szczepieniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa) i dzień 28 (po szczepieniu)
Immunogenność oceniano przy użyciu testu PRNT50 z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV). Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem ≥10 (1/dil) przed szczepieniem iw 28. dniu po szczepieniu.
Dzień 0 (linia wyjściowa) i dzień 28 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników zgłaszających natychmiastowe reakcje, oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe, niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką IMOJEV™
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu przypominającym
Reakcje natychmiastowe: wszelkie reakcje wystąpiły w ciągu 30 minut po szczepieniu; Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), płacz/drażliwość, senność, niski apetyt i wysypka skórna; Niezamówione zdarzenia niepożądane: wszelkie zdarzenia niepożądane spontanicznie zgłaszane przez uczestników, niezależnie od związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych ze szczepionką; Poważne zdarzenia niepożądane: wszelkie zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​któregokolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niesprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub jakiekolwiek ważnych zdarzeń medycznych na podstawie właściwej oceny medycznej.
Do 28 dni po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Siriraj Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JEC26-EXT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Trwa przesyłanie przeglądu badań i wyników do czasopisma recenzującego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami