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Immunogenität eines lebenden attenuierten chimären JE-Impfstoffs (IMOJEV) als Auffrischungsdosis bei thailändischen Kindern, die mit CD.JEVAX geprimt wurden

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital

Immunogenität eines lebenden attenuierten chimären japanischen Enzephalitis-Impfstoffs (IMOJEV) als Auffrischimpfung nach einer Grundimmunisierung mit CD.JEVAX bei thailändischen Kindern

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis eines lebenden attenuierten chimären Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) nach der Grundimmunisierung mit SA14-14-2 bei thailändischen Kindern im Alter von 1 bis < 5 Jahren zu bewerten. Darüber hinaus sollte die Auswirkung des Dauerintervalls nach der Grundimmunisierung auf die nachfolgende Auffrischungsimpfung beurteilt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Proband erhält eine Auffrischimpfung von IMOJEV mit Hepatitis-A-Impfstoff (inaktivierter Impfstoff von GlaxoSmithKline) als begleitenden Impfstoff. Blutproben werden entnommen, um zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 4 Wochen nach der Impfung auf neutralisierende Antikörper gegen Japanische Enzephalitis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis <5 Jahren am Tag der Aufnahme
  • Vorgeschichte des Erhalts von 1 Dosis CD.JEVAX 9-15 Monate vor der Registrierung
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in gutem Allgemeinzustand
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Akute fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung (Körpertemperatur ≥ 38 ◦C)
  • Vorheriger Erhalt von 2 Dosen eines beliebigen Impfstoffs gegen das JE-Virus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Geplanter Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der Testimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imojew
Attenuierter chimärer Japanische Enzephalitis-Lebendimpfstoff, 0,5-ml-Dosis mit ≥ 4,0 log10 Plaque-bildenden Einheiten (PFU), subkutan in den linken Oberschenkel verabreicht und Gleichzeitige Verabreichung eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs, 0,5-ml-Flüssigkeitsdosis zur intramuskulären Injektion, verabreicht über den intramuskulären Weg in den rechten Oberschenkel
0,5-ml-Dosis mit ≥ 4,0 log10 Plaque-bildenden Einheiten (PFU), die subkutan in den linken Oberschenkel verabreicht wird
Andere Namen:
  • Imojew
0,5-ml-Flüssigkeitsdosis zur intramuskulären Injektion, die intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht wird
Andere Namen:
  • Havrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geometrischen mittleren Titer gegenüber dem Ausgangswert gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 28 (Nachimpfung)
Geometrische mittlere Titer wurden unter Verwendung eines chimären Virus der Japanischen Enzephalitis (JE-CV) 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 28 (Nachimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen das Chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Tag 28 (Nachimpfung)
Die Immunogenität wurde unter Verwendung eines chimären Virus der japanischen Enzephalitis (JE-CV) PRNT50-Assay bewertet. Die Seroprotektion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer ≥ 10 (1/dil) vor der Impfung und am 28. Tag nach der Impfung definiert.
Tag 0 (Basislinie) und Tag 28 (Nachimpfung)
Prozentsatz der Anzahl der Teilnehmer, die über Sofortreaktionen, erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen, unerwünschte Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Impfung mit IMOJEV™ berichteten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Sofortreaktionen: Alle Reaktionen traten innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auf; Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle; Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Weinen/Reizbarkeit, Benommenheit, Appetitlosigkeit und Hautausschlag; Unerwünschte unerwünschte Ereignisse: alle unerwünschten Ereignisse, die von den Teilnehmern spontan gemeldet werden, unabhängig vom kausalen Zusammenhang der unerwünschten Ereignisse mit dem Impfstoff; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Alle unerwünschten Ereignisse, die zu einem der folgenden Ergebnisse geführt haben: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, Krankenhausaufenthalt des Patienten oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung / Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie / ein Geburtsfehler oder dergleichen wichtige medizinische Ereignisse auf der Grundlage angemessener medizinischer Beurteilung.
Bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einreichung des Studienberichts und der Ergebnisse bei einem Peer-Review-Journal ist im Gange.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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