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Immunogenicità di un vaccino JE chimerico vivo attenuato (IMOJEV) come dose di richiamo nei bambini tailandesi preparati con CD.JEVAX

13 ottobre 2016 aggiornato da: Kulkanya Chokephaibulkit, Siriraj Hospital

Immunogenicità di un vaccino chimerico vivo attenuato contro l'encefalite giapponese (IMOJEV) come dose di richiamo dopo una vaccinazione primaria con CD.JEVAX nei bambini tailandesi

Questo studio è stato intrapreso per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino chimerico vivo attenuato contro l'encefalite giapponese (JE-CV) dopo la vaccinazione primaria con SA14-14-2 in bambini tailandesi di età compresa tra 1 e <5 anni. Inoltre, valutare l'impatto dell'intervallo di durata dopo la vaccinazione primaria sulla successiva risposta al richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il soggetto riceverà una dose di richiamo di IMOJEV con vaccino contro l'epatite A (vaccino inattivato di GlaxoSmithKline) come vaccino concomitante. Saranno raccolti campioni di sangue per valutare l'anticorpo neutralizzante per l'encefalite giapponese al basale (pre-vaccinazione) e 4 settimane dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e <5 anni il giorno dell'inclusione
  • Storia di 1 dose ricevuta di CD.JEVAX a 9-15 mesi prima dell'arruolamento
  • In buona salute generale al momento dell'inclusione
  • Fornitura del consenso informato da parte del/i genitore/i o del/i tutore/i legale/i

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione (temperatura corporea ≥ 38 ◦C)
  • Precedente ricezione di 2 dosi di qualsiasi vaccino contro il virus JE
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla vaccinazione di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imoiev
Vaccino chimerico vivo attenuato contro l'encefalite giapponese, dose da 0,5 mL contenente ≥ 4,0 log10 unità formanti placca (PFU) somministrata per via sottocutanea nella coscia sinistra e somministrazione simultanea di vaccino contro l'epatite A inattivato, dose liquida da 0,5 mL per iniezione intramuscolare somministrata per via intramuscolare nella coscia destra
Biologico: Vaccino chimerico vivo attenuato contro l'encefalite giapponese
Dose da 0,5 ml contenente ≥ 4,0 log10 unità formanti placca (PFU) somministrata per via sottocutanea nella coscia sinistra
Altri nomi:
  • Imoiev
Biologico: Vaccino inattivato contro l'epatite A
Dose liquida da 0,5 ml per iniezione intramuscolare somministrata per via intramuscolare nella coscia destra
Altri nomi:
  • Havrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei titoli della media geometrica contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e Giorno 28 (post-vaccinazione)
I titoli della media geometrica sono stati valutati utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% del virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) (PRNT50).
Giorno 0 (basale) e Giorno 28 (post-vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti con sieroprotezione contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e Giorno 28 (post-vaccinazione)
L'immunogenicità è stata valutata utilizzando un test PRNT50 del virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV). La sieroprotezione è stata definita come la percentuale di partecipanti con un titolo ≥10 (1/dil) alla pre-vaccinazione e al giorno 28 dopo la vaccinazione.
Giorno 0 (basale) e Giorno 28 (post-vaccinazione)
Percentuale del numero di partecipanti che hanno riportato reazioni immediate, sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi dopo la vaccinazione con IMOJEV™
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Reazioni immediate: eventuali reazioni si sono verificate entro 30 minuti dalla vaccinazione; Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), pianto/irritabilità, sonnolenza, scarso appetito ed eruzione cutanea; Eventi avversi non richiesti: qualsiasi evento avverso segnalato spontaneamente dai partecipanti indipendentemente dalla relazione causale tra eventi avversi e vaccino; Eventi avversi gravi: qualsiasi evento avverso che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero del paziente o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi eventi medici importanti sulla base di un appropriato giudizio medico.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siriraj Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kulkanya Chokephaibulkit, Professor, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JEC26-EXT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La presentazione della revisione dello studio e dei risultati a una rivista peer-review è in corso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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