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Um die Wirkung einer Supplementierung mit Calcifediol Hy.D auf die Muskelfunktion und die Knochenqualität bei jüngeren postmenopausalen Frauen mit Osteopenie zu testen

29. April 2019 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.

Um die Wirkung einer Supplementierung mit Calcifediol Hy.D auf die Muskelfunktion und die Knochenqualität bei jüngeren postmenopausalen Frauen mit Osteopenie zu testen: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Junge postmenopausale Frauen mit Osteopenie / oder Frauen mit Osteoporose und einem FRAX-Score unterhalb der pharmakologischen Behandlungsindikation haben begrenzte Behandlungsoptionen in der Prävention von Osteoporose/Behandlung von Osteopenie. Darüber hinaus bestehen Bedenken hinsichtlich der langfristigen Nebenwirkungen der Bisphosphonatbehandlung bei jungen postmenopausalen Frauen, und die Hormonersatztherapie war umstritten. In einer Pilotstudie verbesserten 20 Mikrogramm Calcifediol Hy.D mehrere muskelbezogene Funktionen in dieser Zielpopulation innerhalb von 4 Monaten nach der Behandlung, was dazu beitragen kann, Stürze und damit verbundene Knochenbrüche zu verhindern. Daher ist das Hauptziel dieser Studie zu testen, ob Calcifediol Hy.D bei einer Tagesdosis von 20 μg / Tag die Muskelfunktion (Testbatterie der unteren Extremitäten) im Vergleich zu (1) Placebo und im Vergleich zu (2) 3200 Vitamin D3 IE pro verbessert Tag, nach 3 und 6 Monaten Follow-up. Als sekundäres und exploratives Ziel dieser Studie werden die Forscher neben Muskelmasse, Körperzusammensetzung und systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen die oben genannten Dosen auf Muskelkraft und Knochenqualität vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Center on Aging and Mobility, Klinik für Geriatrie, UniversitätsSpital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50 bis 70
  • Postmenopausal (definiert als: mindestens 1 Jahr nach der letzten Monatsblutung)
  • Gemeinschaftsunterkunft und ohne Hilfe gehfähig
  • mit dokumentierter Osteopenie (BMD nach DEXA t-Score: < -1,0 und > -2,5 an der Wirbelsäule oder Hüfte) in den 6 Monaten vor der Einschreibung oder mit dokumentierter Osteoporose (BMD nach DEXA t-Score: ≤ -2,5 an der Wirbelsäule oder Hüfte) und einen FRAX-Score (Online-Berechnungstool des absoluten 10-Jahres-Frakturrisikos) unterhalb der Schweizer altersabhängigen Indikationsschwelle für eine pharmakologische Behandlung für das 10-Jahres-Risiko für schwere osteoporotische Frakturen – bei der Screeningvisite und inklusive DEXA (im 6 Monate vor der Immatrikulation) in die Berechnung einfließen
  • Body-Mass-Index > 18,5 und < 30 kg/m2
  • 25(OH)D-Spiegel < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
  • versteht Deutsch in Wort und Schrift und kann Fragebögen und Tests lesen, verstehen und ausfüllen
  • Bereitschaft, die zusätzliche Vitamin-D3-Zufuhr auf 800 IE pro Tag zu begrenzen
  • Bereitschaft, die Einnahme von Kalziumpräparaten auf 500 mg/Tag zu begrenzen
  • Bereitschaft, aktive Vitamin-D-Metaboliten zu stoppen
  • Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  • Der Teilnehmer erfüllt die routinemäßigen klinischen Laborsicherheits-Screening-Tests, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle Studientests durchzuführen, an allen erforderlichen Arztbesuchen teilzunehmen und Blut- und Urinproben abzugeben
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von mehr als 1'000 IE Vitamin D an einem beliebigen Tag in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Erhöhtes Serumkalzium > 2,60 mmol/l, adjustiert für Albumin, wenn Albumin ≤ 35 oder ≥ 45 g/l
  • geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft und Gault = 140 – Alter (Jahre)*Gewicht (kg)/ Serum-Cr (mmol/l)) × (1,04 für Frauen)
  • schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Malabsorptionssyndrom (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung).
  • Pathologische Fraktur (exkl. Frakturen aufgrund von Osteoporose) im letzten Jahr
  • Fraktur aufgrund von Osteoporose in den letzten 10 Jahren
  • Chemotherapie / Bestrahlung aufgrund von Krebs im letzten Jahr
  • Behandlungen, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen (z. PTH, Calcitonin, chronische Kortisoneinnahme > 5 mg/Tag für mehr als 4 Wochen in den letzten 12 Monaten (ausgenommen Inhalation und sporadische Infiltration))
  • Aktuelle Behandlung mit einem Bisphosphonat
  • Nur für Teilnehmer der Zusatzstudie „Muskelbiopsie“: Behandlung, die einen Einfluss auf die Blutgerinnung hat (z. Faktor-X-Hemmer, Thrombin-Hemmer, NSAR, niedermolekulares Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, Vitamin-K-Antagonist) und/oder abnormaler Blutgerinnungsstatus.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, Studienmedikamente einzunehmen
  • Erkrankungen mit wiederkehrendem Sturzrisiko (z. Parkinson-Krankheit/Syndrom, Hemiplegie nach Schlaganfall, symptomatische Spinalkanalstenose, Polyneuropathie, Epilepsie, wiederkehrender Schwindel, wiederkehrende Synkope)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Krankheiten, die das Serumkalzium erhöhen können: Sarkoidose, Lymphom, primärer Hyperparathyreoidismus
  • Person, die stark alkoholhaltige Produkte konsumiert, definiert als mehr als (>) 3 Getränke (Bier, Wein oder Spirituosen) von alkoholischen Getränken pro Tag.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Person an die Studienverfahren hält, Termine wahrnimmt oder plant, während des Studiums umzuziehen.
  • Personen, die einen Aufenthalt an einem „sonnigen“ Standort (z. Wintersonne) für mehr als einen Monat während des Studiums
  • Medikamente, die den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel beeinflussen (z. bestimmte Antikonvulsiva (z. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin))
  • M. Paget (Ostitis deformans)
  • Entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis)
  • Eine Studienteilnahme in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Studien ohne Arzneimittelapplikation, oder eine Beeinflussung durch die Studienmedikation kann ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calcifediol Hy.D (25-Hydroxyvitamin D)
20 μg Calcifediol Hy.D (25-Hydroxyvitamin D) (eine Kapsel) pro Tag für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Calcifediol
Eine Kapsel Calcifediol (20 µg) oral täglich zu einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 6 Monaten
Andere Namen:
  • 25-Hydroxyvitamin D (Hy.D)
Aktiver Komparator: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
3200 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) (eine Kapsel) pro Tag für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Eine Kapsel Cholecalciferol (3200 IE) täglich zu einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 6 Monaten
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Kapsel pro Tag für 6 Monate
Sonstiges: Placebo
Eine orale Kapsel einer Placebo-Kapsel pro Tag mit einer Mahlzeit für eine Dauer von 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung der Testbatterie „Funktion der unteren Extremitäten“ (Unterschied im Verhältnis derjenigen, die die Funktion verbessert oder beibehalten haben, im Vergleich zu denen, die die Funktion verschlechtert haben, nach Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Testbatterie „Funktion der unteren Extremitäten“ besteht aus: 8-Meter-Gehtest, wiederholtem Sitz-auf-Steh-Test und Kniebeuge- und Streckkrafttest). Es wird eine Analyse wiederholter Messungen für alle vier Testbatteriekomponenten durchgeführt, die gleichzeitig den Unterschied im Anteil derjenigen dokumentiert, die ihre Funktion verbessert oder beibehalten haben, im Vergleich zu denen, deren Funktion nach Behandlungsgruppe abgenommen hat (umfasster Endpunkt zur Funktion der unteren Extremitäten). Calcifediol Hy.D wird mit (1) Placebo verglichen und mit (2) 3200 Vitamin D3 IE pro Tag verglichen – für die Zeitpunkte der Baseline 3 und 6 Monate. Die Ergebnisse der einzelnen Tests unterliegen den sekundären Ergebnismessungen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeitsmessung (8-Meter-Gehen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Kniebeugungs- und Streckkrafttest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Wiederholter Sit-to-Stand-Test (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Timed-up-and-go-Test (Funktionale Mobilität)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (DXA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Wirbelsäule, Hüfte (beide Seiten zu Studienbeginn, Seite mit der niedrigsten Gesamt-BMD des Femurs nur bei der Nachuntersuchung), Radius
Baseline und 6 Monate
Muskelmasse (DXA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Obere und untere Extremität, Körperzusammensetzung
Baseline und 6 Monate
Knochenqualität (Xtreme CT):
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Tibia (Förderung steht noch aus), Radius (Förderung steht noch aus)
Baseline und 6 Monate
Kognition (MoCa-Testergebnis)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
MoCa: Kognitive Bewertung von Montreal
Baseline und 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Länderspezifischer TTM-Index von EuroQol
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Test der oberen Extremität (Griffkraft)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Herz-Kreislauf-Fitness (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Kardiovaskulärer Risikomarker (NT-BNP)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Knochenmarker: P1NP
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Knochenmarker: Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Knochenmarker: Sclerostin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Muskelmarker: Myostatin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Sicherheit: Albuminbereinigtes Serumkalzium
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate
Screening, 3 Monate, 6 Monate
Sicherheit: Serumkreatinin
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate
Screening, 3 Monate, 6 Monate
Sicherheit: Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate
Screening, 3 Monate, 6 Monate
Sicherheit: Blutdruck
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate
Screening, 3 Monate, 6 Monate
Sicherheit: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate
Screening, 3 Monate, 6 Monate
Ergänzende Studien: Analyse der Expression des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) im Skelettmuskel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
18 von 50 Teilnehmern in der aktiven Gruppe I, der aktiven Gruppe II und der Kontrolle werden in die Muskelbiopsie-Zusatzstudie aufgenommen. Die Muskelbiopsien (etwa 0,2 g) werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten aus der Mitte des Oberschenkels entnommen. Am Standort Zürich werden Biopsien entnommen, eingefroren und zur Analyse an die Tufts University Boston, USA, geschickt. Analyse: Expression des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) im Skelettmuskel
Grundlinie, 6 Monate
Zusatzstudien: Analyse der gesamten Querschnittsfläche (CSA) von Muskelfasern
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
18 von 50 Teilnehmern in der aktiven Gruppe I, der aktiven Gruppe II und der Kontrolle werden in die Muskelbiopsie-Zusatzstudie aufgenommen. Die Muskelbiopsien (etwa 0,2 g) werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten aus der Mitte des Oberschenkels entnommen. Am Standort Zürich werden Biopsien entnommen, eingefroren und zur Analyse an die Tufts University Boston, USA, geschickt. Analyse: Gesamtquerschnittsfläche (CSA) der Muskelfasern
Grundlinie, 6 Monate
Zusatzstudien: Getrockneter Blutfleck
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Unter allen 150 Teilnehmern vergleichen wir den 25(OH)D-Gehalt in arteriellem Fingerspitzenblut und venösem Blut zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DSM Nutritional Products, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich
Tufts University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heike Bischoff-Ferrari, Prof, Dr.PH, Center on Aging and Mobility, Klinik für Geriatrie, UniversitätsSpital Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-11-25-HyD-O
  • 000000198 (Andere Kennung: SNCTP No.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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