Para probar el efecto de la suplementación con calcifediol Hy.D sobre la función muscular y la calidad ósea en mujeres posmenopáusicas más jóvenes con osteopenia

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 50 a 70 años
• Posmenopáusica (definida como: al menos 1 año después del último período menstrual)
• vivienda comunitaria y ambulatorio sin ayuda
• con osteopenia documentada (DMO según DEXA t-score: < -1,0 y > -2,5 en la columna o la cadera) en los 6 meses anteriores a la inscripción o con osteoporosis documentada (DMO según DEXA t-score: ≤ -2,5 en la columna o cadera) y una puntuación FRAX (herramienta de cálculo en línea del riesgo absoluto de fractura a 10 años) por debajo del umbral suizo de indicación dependiente de la edad para el tratamiento farmacológico para el riesgo a 10 años de fracturas osteoporóticas mayores - en la visita de selección e incluyendo DEXA (en los 6 meses antes de la inscripción) como parte del cálculo
• índice de masa corporal > 18,5 y < 30 kg/m2
• Nivel de 25(OH)D < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• entiende alemán en lectura y escritura, además de poder leer, comprender y completar cuestionarios y pruebas
• voluntad de limitar la ingesta adicional de vitamina D3 a 800 UI por día
• voluntad de limitar la ingesta de suplementos de calcio a 500 mg/día
• voluntad de detener los metabolitos activos de la vitamina D
• el participante comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar un consentimiento informado por escrito
• el participante cumple con las pruebas de detección de seguridad de laboratorio clínico de rutina realizadas en la visita de selección
• el participante puede y está dispuesto a realizar todas las pruebas del estudio, asistir a todas las visitas al consultorio requeridas y proporcionar muestras de sangre y orina
• el participante puede tragar el medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

• Consumo de más de 1.000 UI de vitamina D en cualquier día de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Calcio sérico elevado > 2,60 mmol/l ajustado por albúmina si la albúmina es ≤ 35 o ≥ 45 g/l
• aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min (Cockcroft y Gault = 140 - edad (años) * peso (kg)/ Cr sérica (mmol/l)) × (1,04) para mujeres)
• discapacidad visual o auditiva severa
• síndrome de malabsorción (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal).
• Fractura patológica (excl. fracturas por osteoporosis) en el último año
• Fractura por osteoporosis en los últimos 10 años
• Quimioterapia/Radiación por cáncer en el último año
• Tratamiento que tiene un efecto sobre el metabolismo del calcio (p. PTH, calcitonina, ingesta crónica de cortisona > 5 mg/día durante más de 4 semanas en los últimos 12 meses (excepto inhalación e infiltraciones esporádicas))
• Tratamiento actual con un bisfosfonato
• Solo para participantes del estudio auxiliar "Muscle Biopsy": Tratamiento que tiene un efecto sobre la coagulación de la sangre (p. inhibidor del factor X, inhibidor de la trombina, NSAR, heparina de bajo peso molecular, inhibidor de la agregación plaquetaria, antagonista de la vitamina K) y/o estado anómalo de la coagulación sanguínea.
• No quiere o no puede tomar la medicación del estudio
• Enfermedades con riesgo de caídas recurrentes (p. enfermedad/síndrome de Parkinson, hemiplejía después de un accidente cerebrovascular, estenosis sintomática del canal espinal, polineuropatía, epilepsia, vértigo recurrente, síncope recurrente)
• Antecedentes o enfermedades actuales que pueden aumentar el calcio sérico: sarcoidosis, linfoma, hiperparatiroidismo primario
• Individuo que consume mucho productos que contienen alcohol definido como más de (>) 3 tragos (cerveza, vino o licores destilados) de bebidas alcohólicas por día.
• Es poco probable que el individuo se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse durante el estudio.
• Individuos que están planeando una estadía en un lugar "soleado" (p. sol de invierno) durante más de un mes durante el curso del estudio
• Medicamentos que tienen un efecto sobre el nivel de 25-hidroxivitamina D (p. ciertos anticonvulsivos (p. Fenobarbital, carbamazepina, fenitoína))
• M. Paget (Ostitis deformante)
• Artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica)
• Se puede excluir la participación en un estudio en los últimos 6 meses, excepto para estudios sin aplicación de medicamentos, o cualquier influencia de la medicación del estudio.