Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementacji Calcifediolem Hy.D na funkcję mięśni i jakość kości u młodszych kobiet po menopauzie z osteopenią

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Aby przetestować wpływ suplementacji Calcifediolem Hy.D na funkcję mięśni i jakość kości u młodszych kobiet po menopauzie z osteopenią: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Młode kobiety po menopauzie z osteopenią/lub kobiety z osteoporozą i wynikiem FRAX poniżej wskazań do leczenia farmakologicznego mają ograniczone możliwości leczenia w profilaktyce osteoporozy/leczeniu osteopenii. Ponadto istnieją obawy dotyczące długotrwałych skutków ubocznych leczenia bisfosfonianami wśród młodych kobiet po menopauzie, a hormonalna terapia zastępcza budzi kontrowersje. W badaniu pilotażowym 20 mikrogramów Calcifediol Hy.D poprawiło kilka funkcji związanych z mięśniami w tej populacji docelowej w ciągu 4 miesięcy leczenia, co może pomóc w zapobieganiu upadkom i związanym z nimi złamaniom kości. Zatem głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy Calcifediol Hy.D w dziennej dawce 20 μg / dzień poprawia funkcję mięśni (zestaw testów kończyn dolnych) w porównaniu z (1) placebo i w porównaniu z (2) 3200 j.m. dnia, po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Jako drugorzędny i eksploracyjny cel tego badania, badacze porównają wspomniane wcześniej dawki pod względem siły mięśni i jakości kości, oprócz masy mięśniowej, składu ciała oraz pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Center on Aging and Mobility, Klinik für Geriatrie, UniversitätsSpital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 50 do 70 lat
  • Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako: co najmniej 1 rok po ostatniej miesiączce)
  • wspólnota mieszkaniowa i ambulatoryjna bez pomocy
  • z udokumentowaną osteopenią (BMD wg DEXA t-score: < -1,0 i > -2,5 w kręgosłupie lub biodrze) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub z udokumentowaną osteoporozą (BMD wg DEXA t-score: ≤ -2,5 w kręgosłupie lub stawu biodrowego) oraz wynik FRAX (internetowe narzędzie do obliczania bezwzględnego 10-letniego ryzyka złamania) poniżej szwajcarskiego, zależnego od wieku progu wskazania do leczenia farmakologicznego 10-letniego ryzyka poważnych złamań osteoporotycznych – podczas wizyty przesiewowej i z uwzględnieniem DEXA (w 6. miesięcy przed rejestracją) jako część obliczeń
  • wskaźnik masy ciała > 18,5 i < 30 kg/m2
  • Poziom 25(OH)D < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
  • rozumie język niemiecki w czytaniu i piśmie oraz potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze i testy
  • chęć ograniczenia dodatkowego spożycia witaminy D3 do 800 IU dziennie
  • chęć ograniczenia przyjmowania suplementów wapnia do 500 mg/dzień
  • chęć odstawienia aktywnych metabolitów witaminy D
  • uczestnik rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody
  • uczestnik spełnia rutynowe badania przesiewowe bezpieczeństwa w laboratorium klinicznym przeprowadzane podczas wizyty przesiewowej
  • uczestnik jest w stanie i chce wykonać wszystkie badania, uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach lekarskich oraz dostarczyć próbki krwi i moczu
  • uczestnik jest w stanie połknąć badany lek

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie powyżej 1000 IU witaminy D w dowolnym dniu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Podwyższone stężenie wapnia w surowicy > 2,60 mmol/l skorygowane o stężenie albumin, jeśli stężenie albuminy wynosi ≤ 35 lub ≥ 45 g/l
  • szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min (Cockcroft i Gault = 140 - wiek (rok) * waga (kg)/ Cr (mmol/l) w surowicy × (1,04 dla kobiet)
  • ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
  • zespół złego wchłaniania (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit).
  • Złamanie patologiczne (z wył. złamania z powodu osteoporozy) w ciągu ostatniego roku
  • Złamanie spowodowane osteoporozą w ciągu ostatnich 10 lat
  • Chemioterapia / Radioterapia z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie wpływające na metabolizm wapnia (np. PTH, kalcytonina, przewlekłe przyjmowanie kortyzonu > 5 mg/dobę przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem inhalacji i sporadycznych nacieków))
  • Obecne leczenie bisfosfonianami
  • Tylko dla uczestników badania pomocniczego „Biopsja mięśnia”: Leczenie, które ma wpływ na krzepnięcie krwi (np. inhibitor czynnika X, inhibitor trombiny, NSAR, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitor agregacji płytek krwi, antagonista witaminy K) i (lub) nieprawidłowy stan krzepnięcia krwi.
  • Nie chcą lub nie mogą przyjmować badanego leku
  • Choroby z ryzykiem nawracających upadków (np. choroba/zespół Parkinsona, porażenie połowicze po udarze, objawowe zwężenie kanału kręgowego, polineuropatia, padaczka, nawracające zawroty głowy, nawracające omdlenia)
  • Przebyte lub obecne choroby, które mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy: sarkoidoza, chłoniak, pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Osoba, która intensywnie spożywa produkty zawierające alkohol, zdefiniowane jako więcej niż (>) 3 drinki (piwo, wino lub napoje spirytusowe) napojów alkoholowych dziennie.
  • Jest mało prawdopodobne, aby dana osoba przestrzegała procedur badania, dotrzymywała terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
  • Osoby planujące pobyt w "słonecznym" miejscu (np. ośrodek zimowego słońca) przez ponad miesiąc w trakcie trwania badania
  • Leki wpływające na poziom 25-hydroksywitaminy D (np. niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina))
  • M. Paget (zniekształcone zapalenie kości)
  • zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Reitera, łuszczycowe zapalenie stawów)
  • Można wykluczyć udział w badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem badań bez podawania leku lub jakiegokolwiek wpływu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Calcifediol Hy.D (25-hydroksywitamina D)
20 μg Calcifediol Hy.D (25-hydroksywitamina D) (jedna kapsułka) dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Kalcyfediol
Jedna kapsułka doustnie Calcifediolu (20 µg) dziennie z posiłkiem przez okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • 25-hydroksywitamina D (Hy.D)
Aktywny komparator: Witamina D3 (cholekalcyferol)
3200 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) (jedna kapsułka) dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Witamina D3
Jedna kapsułka doustnie Cholekalcyferolu (3200 IU) dziennie z posiłkiem przez okres 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka placebo dziennie przez 6 miesięcy
Inny: Placebo
Jedna kapsułka doustnie kapsułki placebo dziennie z posiłkiem przez okres 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena zestawu testów „funkcji kończyn dolnych” (różnica w proporcjach osób, u których wystąpiła poprawa lub utrzymanie funkcji w porównaniu do osób, u których funkcja uległa pogorszeniu, w zależności od grupy leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zestaw testowy „funkcji kończyn dolnych” składa się z: 8-metrowego testu marszu, powtarzanego testu siadania i stania oraz testu siły zgięcia i wyprostu kolana). Przeprowadzona zostanie powtarzana analiza pomiarów dla wszystkich czterech komponentów baterii testowej, jednocześnie dokumentująca różnicę w odsetku osób, u których wystąpiła poprawa lub utrzymanie funkcji, w porównaniu do osób, u których funkcja uległa pogorszeniu, według grupy leczenia (obejmujący punkt końcowy dotyczący funkcji kończyn dolnych). Kalcyfediol Hy.D zostanie porównany z (1) placebo i porównany z (2) 3200 j.m. witaminy D3 dziennie — dla punktów czasowych linii bazowej 3 i 6 miesięcy. Wyniki poszczególnych testów podlegają drugorzędnym miarom wyników.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar prędkości chodu (8-metrowy marsz)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanie siły zgięcia i wyprostu kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Powtarzany test siadania i wstawania (czas reakcji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test „Timed up and go” (mobilność funkcjonalna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (DXA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
kręgosłup, biodro (obie strony na linii podstawowej, strona z najniższą całkowitą BMD kości udowej tylko podczas obserwacji), kość promieniowa
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Masa mięśniowa (DXA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kończyna górna i dolna, skład ciała
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jakość kości (Xtreme CT):
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Tibia (finansowanie w toku), radius (finansowanie w toku)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poznanie (wynik testu MoCa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
MoCa: ocena funkcji poznawczych w Montrealu
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Specyficzny dla kraju indeks TTM EuroQol
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Test kończyny górnej (siła chwytu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wydolność sercowo-naczyniowa (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Marker ryzyka sercowo-naczyniowego (NT-BNP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Znacznik kości: P1NP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Marker kostny: Osteokalcyna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Marker kostny: sklerostyna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Marker mięśniowy: miostatyna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Stężenie wapnia w surowicy dostosowane do albuminy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: tętno
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badania pomocnicze: Analiza ekspresji receptora witaminy D (VDR) w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
18 z 50 uczestników z aktywnej grupy I, aktywnej grupy II i kontroli zostanie włączonych do dodatkowego badania biopsji mięśnia. Biopsje mięśni (około 0,2 g) zostaną pobrane ze połowy uda na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Biopsje zostaną pobrane w ośrodku w Zurychu, zamrożone i przesłane do analizy na Tufts University Boston, USA. Analiza: Ekspresja receptora witaminy D (VDR) w mięśniach szkieletowych
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Badania pomocnicze: Analiza całkowitego pola przekroju poprzecznego (CSA) włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
18 z 50 uczestników z aktywnej grupy I, aktywnej grupy II i kontroli zostanie włączonych do dodatkowego badania biopsji mięśnia. Biopsje mięśni (około 0,2 g) zostaną pobrane ze połowy uda na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Biopsje zostaną pobrane w ośrodku w Zurychu, zamrożone i przesłane do analizy na Tufts University Boston, USA. Analiza: Całkowite pole przekroju poprzecznego (CSA) włókien mięśniowych
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Badania pomocnicze: Suszona plama krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wśród wszystkich 150 uczestników porównaliśmy zawartość 25(OH)D w krwi tętniczej opuszki palca i krwi żylnej na początku badania i po 3 miesiącach
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DSM Nutritional Products, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Zurich
Tufts University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heike Bischoff-Ferrari, Prof, Dr.PH, Center on Aging and Mobility, Klinik für Geriatrie, UniversitätsSpital Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-11-25-HyD-O
  • 000000198 (Inny identyfikator: SNCTP No.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami