Um die Wirkung einer Supplementierung mit Calcifediol Hy.D auf die Muskelfunktion und die Knochenqualität bei jüngeren postmenopausalen Frauen mit Osteopenie zu testen

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 50 bis 70
• Postmenopausal (definiert als: mindestens 1 Jahr nach der letzten Monatsblutung)
• Gemeinschaftsunterkunft und ohne Hilfe gehfähig
• mit dokumentierter Osteopenie (BMD nach DEXA t-Score: < -1,0 und > -2,5 an der Wirbelsäule oder Hüfte) in den 6 Monaten vor der Einschreibung oder mit dokumentierter Osteoporose (BMD nach DEXA t-Score: ≤ -2,5 an der Wirbelsäule oder Hüfte) und einen FRAX-Score (Online-Berechnungstool des absoluten 10-Jahres-Frakturrisikos) unterhalb der Schweizer altersabhängigen Indikationsschwelle für eine pharmakologische Behandlung für das 10-Jahres-Risiko für schwere osteoporotische Frakturen – bei der Screeningvisite und inklusive DEXA (im 6 Monate vor der Immatrikulation) in die Berechnung einfließen
• Body-Mass-Index > 18,5 und < 30 kg/m2
• 25(OH)D-Spiegel < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• versteht Deutsch in Wort und Schrift und kann Fragebögen und Tests lesen, verstehen und ausfüllen
• Bereitschaft, die zusätzliche Vitamin-D3-Zufuhr auf 800 IE pro Tag zu begrenzen
• Bereitschaft, die Einnahme von Kalziumpräparaten auf 500 mg/Tag zu begrenzen
• Bereitschaft, aktive Vitamin-D-Metaboliten zu stoppen
• Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
• Der Teilnehmer erfüllt die routinemäßigen klinischen Laborsicherheits-Screening-Tests, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden
• Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle Studientests durchzuführen, an allen erforderlichen Arztbesuchen teilzunehmen und Blut- und Urinproben abzugeben
• Der Teilnehmer ist in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken

Ausschlusskriterien:

• Konsum von mehr als 1'000 IE Vitamin D an einem beliebigen Tag in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Erhöhtes Serumkalzium > 2,60 mmol/l, adjustiert für Albumin, wenn Albumin ≤ 35 oder ≥ 45 g/l
• geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft und Gault = 140 – Alter (Jahre)*Gewicht (kg)/ Serum-Cr (mmol/l)) × (1,04 für Frauen)
• schwere Seh- oder Hörbehinderung
• Malabsorptionssyndrom (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung).
• Pathologische Fraktur (exkl. Frakturen aufgrund von Osteoporose) im letzten Jahr
• Fraktur aufgrund von Osteoporose in den letzten 10 Jahren
• Chemotherapie / Bestrahlung aufgrund von Krebs im letzten Jahr
• Behandlungen, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen (z. PTH, Calcitonin, chronische Kortisoneinnahme > 5 mg/Tag für mehr als 4 Wochen in den letzten 12 Monaten (ausgenommen Inhalation und sporadische Infiltration))
• Aktuelle Behandlung mit einem Bisphosphonat
• Nur für Teilnehmer der Zusatzstudie „Muskelbiopsie“: Behandlung, die einen Einfluss auf die Blutgerinnung hat (z. Faktor-X-Hemmer, Thrombin-Hemmer, NSAR, niedermolekulares Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, Vitamin-K-Antagonist) und/oder abnormaler Blutgerinnungsstatus.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, Studienmedikamente einzunehmen
• Erkrankungen mit wiederkehrendem Sturzrisiko (z. Parkinson-Krankheit/Syndrom, Hemiplegie nach Schlaganfall, symptomatische Spinalkanalstenose, Polyneuropathie, Epilepsie, wiederkehrender Schwindel, wiederkehrende Synkope)
• Vorgeschichte oder aktuelle Krankheiten, die das Serumkalzium erhöhen können: Sarkoidose, Lymphom, primärer Hyperparathyreoidismus
• Person, die stark alkoholhaltige Produkte konsumiert, definiert als mehr als (>) 3 Getränke (Bier, Wein oder Spirituosen) von alkoholischen Getränken pro Tag.
• Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Person an die Studienverfahren hält, Termine wahrnimmt oder plant, während des Studiums umzuziehen.
• Personen, die einen Aufenthalt an einem „sonnigen“ Standort (z. Wintersonne) für mehr als einen Monat während des Studiums
• Medikamente, die den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel beeinflussen (z. bestimmte Antikonvulsiva (z. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin))
• M. Paget (Ostitis deformans)
• Entzündliche Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis)
• Eine Studienteilnahme in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Studien ohne Arzneimittelapplikation, oder eine Beeinflussung durch die Studienmedikation kann ausgeschlossen werden