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Immunologische Reaktion auf Kansui bei behandelten HIV+-Personen: eine Dosiseskalationsstudie

8. April 2024 aktualisiert von: Sulggi A. Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Immunologische Reaktion auf als Tee zubereitetes Euphorbia-Kansui-Extraktpulver bei HIV-infizierten Personen mit unterdrückter antiretroviraler Therapie (ART): eine Dosiseskalationsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Bioaktivität eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels namens „Kansui“ zu bestimmen, das mehrere Wirkstoffe wie Ingenole enthält, die möglicherweise eine Rolle bei der Beseitigung von HIV aus dem Körper spielen. Kansui wird in der traditionellen chinesischen Medizin seit Jahrhunderten verwendet, um verschiedene Beschwerden zu behandeln, z. B. um überschüssige Flüssigkeit im Bauch oder in der Lunge zu beseitigen, Schleim aus der Brust zu lösen und Verstopfung zu lindern. Basierend auf vorläufigen In-vitro-Daten unserer Gruppe ist Kansui-Extraktpulver ein starker Aktivator der HIV-Transkription in latent infizierten Jurkat-Zellen. Die Hypothese der Forscher ist, dass als Tee zubereitetes Kansui-Extrakt-Pulver sicher und gut verträglich ist, eine immunologische Reaktion in vivo hervorruft und bei den verabreichten Dosen die HIV-Transkription in latent infizierten Zellen bei HIV-infizierten Patienten unter unterdrückender antiretroviraler Therapie erhöht .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Millionen HIV-Infizierte erhalten jetzt eine lebensrettende antiretrovirale Therapie (ART). Die Sterblichkeit bleibt jedoch hoch, insbesondere in Ländern mit begrenzten Ressourcen. Chronisch HIV-infizierte Personen zeigen trotz ART Hinweise auf eine anhaltende Immunaktivierung, die in dieser Situation ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität ist. Angesichts des derzeitigen Fehlens eines wirksamen HIV-Impfstoffs wird die Suche nach einem Heilmittel für HIV einen großen Einfluss auf die langfristige Gesundheit von behandelten HIV-infizierten Personen haben. Die größte Herausforderung von HIV-Eradikationsstrategien ist die Persistenz eines kleinen Pools von ruhenden CD4+-Gedächtnis-T-Zellen, die latentes replikationsfähiges HIV beherbergen, unberührt von der derzeitigen ART. Eine mögliche Strategie zur Eliminierung dieses Reservoirs ist ein „Shock and Kill“-Ansatz, bei dem Latenz-Reaktivierungsmittel (LRAs) verwendet werden, um das Virus aus diesen Zellen zu „schocken“, um die Immunantwort des Wirts, ART und/oder zusätzliche immunmodulatorische Maßnahmen zu ermöglichen Mittel, um dann die Virus-exprimierenden Zellen abzutöten. Das Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der biologischen In-vivo-Antwort auf ein pflanzliches Präparat, das in der traditionellen chinesischen Medizin ("kansui") verwendet wird und über starke in-vitro-Latenzreaktivierungsfähigkeiten verfügt. Kansui ist eine kostengünstige, leicht verfügbare Kräuterergänzung, die seit Tausenden von Jahren in der traditionellen chinesischen Medizin verschrieben wird und Wirkstoffe wie Ingenole enthält, von denen gezeigt wurde, dass sie die Latenz in einem Tiermodell umkehren. Eine halbsynthetische Form von Ingenol reaktiviert nachweislich das latente Simian Immunodeficiency Virus (SIV) bei Rhesusaffen und befindet sich derzeit in der frühen Arzneimittelentwicklung. Obwohl Kansui in der traditionellen chinesischen Medizin ausgiebig untersucht wurde, wurde dieses pflanzliche Präparat nie mit westlichen wissenschaftlichen Forschungsmethoden auf seine biologische Aktivität bei HIV-Erkrankungen untersucht. Diese klinische Pilotstudie wird vorläufige Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit und die biologische Aktivität von Kansui in vivo liefern. Vielversprechende Ergebnisse aus dieser Studie könnten zukünftige größere Studien ermöglichen, die die Wirksamkeit dieses nicht-pharmakologischen Mittels bei der Behandlung von HIV-Erkrankungen bewerten können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte HIV-1-Infektion bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
  2. Kontinuierliche Therapie mit einer von DHHS empfohlenen/alternativen ART-Kombination für mindestens 36 Monate (mindestens 3 Wirkstoffe) bei Studieneintritt ohne Änderung des Regimes in den vorangegangenen 24 Wochen.
  3. Aufrechterhaltung einer nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA (< 40 Kopien/ml) für mindestens 36 Monate. Episoden einzelner HIV-Plasma-RNA 50-500 Kopien.ml schließt die Teilnahme nicht aus, wenn nachfolgende HIV-Plasma-RNA < 40 Kopien/ml ist.
  4. Zwei CD4+ T-Zellzahlen > 350 Zellen/μl in den sechs Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Prä-ART-Viruslast <2000 Kopien/ml (HIV-Kontrolleure)
  2. Basierend auf der Vorgeschichte und/oder virologischen Tests sind keine alternativen ART-Schemata verfügbar für den Fall, dass das aktuelle ART-Schema als Ergebnis dieser Studie beeinträchtigt wird.
  3. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt in den letzten 90 Tagen.
  4. Kürzliche Infektion in den letzten 90 Tagen, die systemische Antibiotika erfordert.
  5. Kürzliche Impfung innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studiengeruch oder einer Blutabnahme der Studie.
  6. Jede bekannte Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Leberzirrhose oder dekompensierte chronische Lebererkrankungen; klinisch aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, nachgewiesen durch klinische Gelbsucht oder Anomalien bei Leberfunktionstests von Grad 2 oder höher; jede Leberfunktionsstörung, unabhängig von den abgestuften Leberfunktionstest-Anomalien.
  7. Jede bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte von Durchfallerkrankungen, die die Verwendung von Anti-Motilitätsmitteln erfordern, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, chronischer Durchfall, nicht anders angegeben; Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte mit Hämoglobin unter 12,5 g/dl; Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren; entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  8. Jede Nierenerkrankung (eGFR < 90 ml/min) oder akute Nephritis.
  9. Screening-Hämoglobin unter 12,5 g/dL.
  10. Screening von TSH im Einklang mit einer Hypothyreose.
  11. Signifikante Myokarderkrankung (aktuelle Myokarditis oder reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter der unteren Normgrenze) oder diagnostizierte koronare Herzkrankheit.
  12. Schwere Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert.
  13. Diabetes oder aktuelle Hypothyreose.
  14. Fortpflanzungsfähige oder stillende Teilnehmer. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer und bis zu 90 Tage nach der letzten Kansui-Dosis eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
  15. Exposition gegenüber einem immunmodulatorischen Medikament (einschließlich Maraviroc) in den 16 Wochen vor der Studie.
  16. Frühere oder aktuelle Verwendung von Versuchsmitteln, die mit der Absicht verwendet wurden, das HIV-1-Virusreservoir zu stören.
  17. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Psychosen, abnormalem Elektroenzephalogramm oder Hirnschäden mit signifikantem anhaltendem neurologischem Defizit
  18. Positiver Test auf Tuberkulose entweder durch Hauttest (PPD) oder Blut-Interferon-Gamma-Freisetzungstest (QuantiFERON).
  19. Signifikanter Substanzkonsum, der nach Meinung des/der Prüfarztes wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kansui 1 g pro Tag x 1 Tag
Die Studienteilnehmer erhalten 1 g Euphorbia-kansui-Extraktpulver als Tee zubereitet für insgesamt 1 Tagesdosis.
Arzneimittel: Als Tee zubereitetes Euphorbia-kansui-Extraktpulver
1 g Euphorbia kansui-Extraktpulver, abgemessen und rekonstituiert in 4 Flüssigunzen abgekochtem Wasser, abkühlen gelassen und als Tee verabreicht, täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Kansui
Experimental: Kansui 1 g pro Tag x 2 Tage
Die Studienteilnehmer erhalten 1 g Euphorbia-kansui-Extraktpulver als Tee zubereitet für insgesamt 2 aufeinanderfolgende Tagesdosen.
Arzneimittel: Als Tee zubereitetes Euphorbia-kansui-Extraktpulver
1 g Euphorbia kansui-Extraktpulver, abgemessen und rekonstituiert in 4 Flüssigunzen abgekochtem Wasser, abkühlen gelassen und als Tee verabreicht, täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Kansui
Experimental: Kansui 1 g pro Tag x 3 Tage
Die Studienteilnehmer erhalten 1 g Euphorbia-kansui-Extraktpulver, zubereitet als Tee, für insgesamt 3 aufeinanderfolgende Tagesdosen.
Arzneimittel: Als Tee zubereitetes Euphorbia-kansui-Extraktpulver
1 g Euphorbia kansui-Extraktpulver, abgemessen und rekonstituiert in 4 Flüssigunzen abgekochtem Wasser, abkühlen gelassen und als Tee verabreicht, täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Kansui

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von als Tee zubereitetem Euphorbia Kansui-Extraktpulver, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Schweregrad 2 oder höher oder arzneimittelbedingter Laboranomalien, die eine Häufigkeit von 5 % überschreiten
Zeitfenster: 31 Tage
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) mit Schweregrad 2 oder höher oder arzneimittelbedingter Laboranomalien, die über einen Studienzeitraum von 31 Tagen eine Häufigkeit von mehr als 5 % aufweisen.
31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe T-Zell-Immunaktivierung (Änderung des Prozentsatzes der CD69+ CD4+ und CD8+ T-Zellen vom Ausgangswert bis 9 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Tage
Die Veränderung der frühen Immunaktivierungsniveaus (gemessen anhand der Veränderung der prozentualen CD69+ CD4+- und CD8+ T-Zellen) über einen Studienzeitraum von 9 Tagen.
Ausgangswert und 9 Tage
T-Zell-Immunaktivierung (Veränderung der prozentualen CD38+HLA-DR+ CD4+- und CD8+-T-Zellen vom Ausgangswert bis 9 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Tage
Die Veränderung der Immunaktivierungsniveaus (gemessen anhand der prozentualen Veränderung der CD38+HLADR+CD4+- und CD8+-T-Zellen) über einen Studienzeitraum von 9 Tagen.
Ausgangswert und 9 Tage
HIV-Reservoirgröße (Änderung der HIV-RNA-Pol-Spiegel in Kopien/ug vom Ausgangswert bis 9 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Tage
Die Veränderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen anhand der zellassoziierten ungespleißten ddPCR-HIV-RNA-Pol-Spiegel in Kopien/µg) über einen Studienzeitraum von 9 Tagen.
Ausgangswert und 9 Tage
Größe des HIV-Reservoirs (Plasma-HIV-RNA-Spiegel vom Ausgangswert bis 9 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Tage
Die Veränderung der Größe des HIV-Reservoirs (gemessen anhand der HIV-RNA-Spiegel im hochempfindlichen Plasma) über einen Studienzeitraum von 9 Tagen.
Ausgangswert und 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
amfAR, The Foundation for AIDS Research
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam M Spivak, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Sulggi A Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University of Utah #00100155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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