Odpowiedź immunologiczna na Kansui u leczonych osób zakażonych wirusem HIV: badanie eskalacji dawki

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.
2. Ciągła terapia za pomocą zalecanej/alternatywnej kombinacji ART DHHS przez co najmniej 36 miesięcy (co najmniej 3 środki) w momencie włączenia do badania bez zmian schematu w ciągu poprzedzających 24 tygodni.
3. Utrzymanie niewykrywalnego RNA HIV-1 w osoczu (<40 kopii/ml) przez co najmniej 36 miesięcy. Epizody pojedynczego RNA z osocza HIV 50-500 kopii.ml nie wyklucza udziału, jeśli kolejne HIV RNA w osoczu będzie <40 kopii/ml.
4. Dwie liczby limfocytów T CD4+ >350 komórek/μl w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Miano wirusa przed ART <2000 kopii/ml (osoby kontrolujące HIV)
2. Na podstawie wcześniejszego wywiadu i/lub badań wirusologicznych nie są dostępne żadne alternatywne schematy ART na wypadek, gdyby obecny schemat ART został naruszony w wyniku tego badania.
3. Niedawna hospitalizacja w ciągu ostatnich 90 dni.
4. Niedawna infekcja w ciągu ostatnich 90 dni wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków.
5. Niedawne szczepienie w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem osypiska lub jakimkolwiek pobraniem krwi do badania.
6. Jakakolwiek znana historia chorób związanych z wątrobą, w tym między innymi: marskość wątroby lub niewyrównane przewlekłe choroby wątroby; klinicznie czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, o czym świadczy żółtaczka kliniczna lub nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby stopnia 2 lub wyższego; wszelkie zaburzenia czynności wątroby, niezależnie od stopniowanych nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby.
7. Jakakolwiek znana historia chorób żołądkowo-jelitowych, w tym między innymi: biegunka wymagająca stosowania środków hamujących motorykę, w tym nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka nieokreślona inaczej; krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie ze stężeniem hemoglobiny poniżej 12,5 g/dl; historia wrzodów żołądka lub dwunastnicy; zapalna choroba żołądkowo-jelitowa, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
8. Jakakolwiek choroba nerek (eGFR < 90 ml/min) lub ostre zapalenie nerek.
9. Badanie przesiewowe hemoglobiny poniżej 12,5 g/dl.
10. Badanie przesiewowe TSH zgodne z niedoczynnością tarczycy.
11. Istotna choroba mięśnia sercowego (aktualne zapalenie mięśnia sercowego lub zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej dolnej granicy normy) lub rozpoznana choroba wieńcowa.
12. Poważna choroba układu oddechowego wymagająca tlenu.
13. Cukrzyca lub obecna niedoczynność tarczycy.
14. Uczestnicy o potencjale rozrodczym lub karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej przez cały okres badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki kansui.
15. Ekspozycja na jakikolwiek lek immunomodulujący (w tym marawirok) w ciągu 16 tygodni poprzedzających badanie.
16. Wcześniejsze lub obecne stosowanie środków eksperymentalnych z zamiarem zakłócenia rezerwuaru wirusa HIV-1.
17. Napady padaczkowe, psychoza, nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny lub uszkodzenie mózgu ze znacznym utrzymującym się deficytem neurologicznym
18. Pozytywny wynik testu na gruźlicę w teście skórnym (PPD) lub teście uwalniania interferonu gamma we krwi (QuantiFERON).
19. Znaczące używanie substancji, które w opinii badacza (badaczy) może zakłócić przebieg badania.