Immunologische Reaktion auf Kansui bei behandelten HIV+-Personen: eine Dosiseskalationsstudie

Einschlusskriterien:

1. Bestätigte HIV-1-Infektion bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
2. Kontinuierliche Therapie mit einer von DHHS empfohlenen/alternativen ART-Kombination für mindestens 36 Monate (mindestens 3 Wirkstoffe) bei Studieneintritt ohne Änderung des Regimes in den vorangegangenen 24 Wochen.
3. Aufrechterhaltung einer nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA (< 40 Kopien/ml) für mindestens 36 Monate. Episoden einzelner HIV-Plasma-RNA 50-500 Kopien.ml schließt die Teilnahme nicht aus, wenn nachfolgende HIV-Plasma-RNA < 40 Kopien/ml ist.
4. Zwei CD4+ T-Zellzahlen > 350 Zellen/μl in den sechs Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Prä-ART-Viruslast <2000 Kopien/ml (HIV-Kontrolleure)
2. Basierend auf der Vorgeschichte und/oder virologischen Tests sind keine alternativen ART-Schemata verfügbar für den Fall, dass das aktuelle ART-Schema als Ergebnis dieser Studie beeinträchtigt wird.
3. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt in den letzten 90 Tagen.
4. Kürzliche Infektion in den letzten 90 Tagen, die systemische Antibiotika erfordert.
5. Kürzliche Impfung innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studiengeruch oder einer Blutabnahme der Studie.
6. Jede bekannte Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Leberzirrhose oder dekompensierte chronische Lebererkrankungen; klinisch aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, nachgewiesen durch klinische Gelbsucht oder Anomalien bei Leberfunktionstests von Grad 2 oder höher; jede Leberfunktionsstörung, unabhängig von den abgestuften Leberfunktionstest-Anomalien.
7. Jede bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte von Durchfallerkrankungen, die die Verwendung von Anti-Motilitätsmitteln erfordern, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, chronischer Durchfall, nicht anders angegeben; Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte mit Hämoglobin unter 12,5 g/dl; Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren; entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
8. Jede Nierenerkrankung (eGFR < 90 ml/min) oder akute Nephritis.
9. Screening-Hämoglobin unter 12,5 g/dL.
10. Screening von TSH im Einklang mit einer Hypothyreose.
11. Signifikante Myokarderkrankung (aktuelle Myokarditis oder reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter der unteren Normgrenze) oder diagnostizierte koronare Herzkrankheit.
12. Schwere Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert.
13. Diabetes oder aktuelle Hypothyreose.
14. Fortpflanzungsfähige oder stillende Teilnehmer. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer und bis zu 90 Tage nach der letzten Kansui-Dosis eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
15. Exposition gegenüber einem immunmodulatorischen Medikament (einschließlich Maraviroc) in den 16 Wochen vor der Studie.
16. Frühere oder aktuelle Verwendung von Versuchsmitteln, die mit der Absicht verwendet wurden, das HIV-1-Virusreservoir zu stören.
17. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Psychosen, abnormalem Elektroenzephalogramm oder Hirnschäden mit signifikantem anhaltendem neurologischem Defizit
18. Positiver Test auf Tuberkulose entweder durch Hauttest (PPD) oder Blut-Interferon-Gamma-Freisetzungstest (QuantiFERON).
19. Signifikanter Substanzkonsum, der nach Meinung des/der Prüfarztes wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigen wird.