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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität von JNJ-63623872 in Kombination mit Oseltamivir bei Erwachsenen und älteren Krankenhausteilnehmern mit Influenza-A-Infektion

26. März 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität von JNJ-63623872 in Kombination mit Oseltamivir bei erwachsenen und älteren Krankenhauspatienten mit Influenza-A-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von JNJ-63623872 in Kombination mit Oseltamivir bei älteren Teilnehmern (im Alter von 65 bis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam daran arbeitet eine medizinische Forschungsstudie) Studie zur Bewertung der Wirkung von JNJ-63623872 in Kombination mit Oseltamivir bei Teilnehmern mit Influenza-A-Infektion. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Besuch (1 Tag), Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um das Studienmedikament in einer doppelblinden Behandlungsphase (7 Tage) und einer Nachbeobachtungsphase (21 Tage) zu erhalten ). Die Teilnahmedauer an der Studie beträgt für jeden Teilnehmer ca. 28 Tage. In erster Linie werden pharmakokinetische Parameter von JNJ-63623872 gemessen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Cairns, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Donaustauf, Deutschland
      • Jena, Deutschland
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich
      • Tours Cedex 9, Frankreich
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Miri, Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
      • Zutphen, Niederlande
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bizkaia, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mataró, Spanien
      • San Sebastián, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Eskişehir, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Trabzon, Truthahn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer benötigt einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Influenza-Infektion und/oder zur Behandlung von Komplikationen einer Influenza-Infektion
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 1 Tag nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)/Zustimmungserklärung mit einem auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden molekulardiagnostischen Schnelltest positiv auf eine Influenza-A-Infektion getestet
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Tabletten und Kapseln der Studienmedikation zu schlucken
  • Jeder Teilnehmer (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter) muss eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhielt mehr als 3 Dosen der antiviralen Influenza-Medikamente Oseltamivir, Zanamivir oder Peramivir seit Beginn der Influenza-Symptome oder Ribavirin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, sich regelmäßigen Abstrichen aus der Nasenmuschel (MT) zu unterziehen, oder weist eine körperliche Anomalie auf, die die Fähigkeit zur Entnahme regelmäßiger Nasenproben einschränkt
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt, sei es aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung (z. B. Malignität) oder einer medizinischen Therapie (z. B. Medikamente, Chemotherapie, Bestrahlung, nach der Transplantation).
  • Der Teilnehmer unterzieht sich einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration
  • Der Teilnehmer hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als oder gleich (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-63623872 plus Oseltamivir
Den Teilnehmern werden 7 Tage lang zweimal täglich JNJ-63623872-Tabletten mit 600 Milligramm (mg) und Oseltamivir-Kapseln mit 75 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Den Teilnehmern werden 7 Tage lang zweimal täglich JNJ-63623872-Tabletten mit 600 Milligramm (mg) oral verabreicht.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten Oseltamivir 75 mg Kapseln oral zweimal täglich für 7 Tage.
Experimental: Placebo plus Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang zweimal täglich Placebo-Tabletten und Oseltamivir-75-mg-Kapseln oral.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten Oseltamivir 75 mg Kapseln oral zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden 7 Tage lang zweimal täglich Placebo-Tabletten oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pimodivir
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Gemäß der geplanten Analyse werden die Ergebnisse nach Altersgruppen präsentiert (65 bis unter oder gleich [
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Pimodivir
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3
Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration. Gemäß der geplanten Auswertung werden die Ergebnisse nach Altersgruppen (65 bis
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-12]) von Pimodivir
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3
AUC (0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden nach der Gabe von Pimodivir. Gemäß der geplanten Auswertung werden die Ergebnisse nach Altersgruppen (65 bis
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. TEAEs wurden als UEs definiert, die nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments/der Studienmedikamente während einer Sicherheitsnachsorgeuntersuchung gemeldet wurden oder sich verschlimmerten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel ist.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur viralen Negativität von Influenza A
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Zeit bis zur viralen Influenza-A-Negativität wurde basierend auf der quantitativen reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) bestimmt. Ein Teilnehmer wurde zu dem Zeitpunkt als Influenza-A-Virus-negativ eingestuft, als der erste negative Abstrich der Nasenmuschel (MT) aufgezeichnet wurde (in Tagen). Viruslast Nachweisgrenze (LOD) = 2,18 log10 Viruspartikel pro Milliliter (vp/ml). Ergebnisse von weniger als () LOD (Ziel erkannt) werden mit 2,12 log10 vp/mL, Ergebnissen imputiert
Bis zu 14 Tage
Influenza-Viruslast im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die Influenza-Viruslast im Laufe der Zeit (Log 10 Viruspartikel pro Milliliter [vp/mL]) wurde durch qRT-PCR gemessen. Viruslast-LOD = 2,18 log10 vp/ml. Ergebnisse < LOQ und > LOD (Ziel erkannt) werden mit 2,12 log10 vp/ml und Ergebnissen imputiert
Baseline, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Abnahmerate der Viruslast
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Abnahmerate der Viruslast (Log10 Viruspartikel pro Milliliter pro Tag [log10 vp/ml/Tag]) während der Behandlung wurde durch qRT-PCR gemessen. Viruslast Quantifizierungsgrenze (LOQ) = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml. Ergebnisse < LOQ und größer als > LOD (Ziel erkannt) werden mit 2,12 log10 vp/ml imputiert. Ergebnisse
Bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die AUC der Viruslast wurde durch qRT-PCR-Assay von Nasenabstrichen bestimmt. Viruslast LOQ = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml. Ergebnisse LOD (Ziel erkannt) werden mit 2,12 log10 vp/ml angenommen. Ergebnisse
Grundlinie bis Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Influenza-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit folgenden Influenza-Komplikationen: bakterielle Lungenentzündung (kulturell bestätigt, wo möglich), bakterielle Superinfektionen, Atemversagen, Lungenerkrankung (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung (z Herzinsuffizienz [CHF], Arrhythmie, Schlaganfall) und alle Komplikationen wurden gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Influenza Patient-Reported Outcome Questionnaire (FLU-PRO) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 und 33
FLU-PRO bewertet 32 ​​Grippesymptome in jedem der folgenden Körperbereiche (Domänen): Nase, Rachen, Augen, Brust/Atemwege, Magen-Darm-Trakt und Körper/System. Die Teilnehmer bewerten jedes Symptom auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, wobei höhere Werte ein häufigeres Anzeichen oder Symptom anzeigen. Für 27 der Items lautet die Skala wie folgt: 0 („überhaupt nicht“), 1 („ein bisschen“), 2 („eher“), 3 („ziemlich“) und 4 („eher“). Sehr viel"). Bei 5 Items wird der Schweregrad anhand der numerischen Häufigkeit bewertet, d. h. Erbrechen oder Durchfall (0-mal, 1-mal, 2-mal, 3-mal oder 4-mal oder öfter); mit Häufigkeit von Niesen, Husten und ausgehustetem Schleim oder Schleim, bewertet auf einer Skala von 0 („nie“) bis 4 („immer“) Instrument. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome) reichen.
Baseline, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 und 33
Zeit bis zur Verbesserung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Besserung der Vitalfunktionen wurde definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur Erholung von mindestens 4 von 5 Symptomen (Temperatur, Blutsauerstoffsättigung, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck und Atemfrequenz), einschließlich Normalisierung von Temperatur und Blut Sauerstoffsättigung. Auflösungskriterien für Vitalfunktionen: für Temperatur: orale Temperatur kleiner oder gleich (
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Verbesserung des Atemstatus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Verbesserung des Atemzustands wurde als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur ersten Bewertung einer aufeinanderfolgenden Serie von 3 Aufzeichnungen definiert, bei der eine Normalisierung der Blutsauerstoffsättigung und der Atemfrequenz bei der Atemfrequenz auftrat
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis basierend auf der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 8
Die Ordinalskala wurde verwendet, um das klinische Ergebnis der Teilnehmer zu beurteilen. Es besteht aus 6 Kategorien oder klinischen Zuständen, die erschöpfend sind, sich gegenseitig ausschließen und geordnet sind, wobei 1 – Tod, 2 – Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) oder mechanisch beatmete/extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), 3 – Non-ICU plus zusätzlicher Sauerstoff, 4- Nicht auf der Intensivstation plus kein zusätzlicher Sauerstoff, 5- Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, die Aktivität fortzusetzen, 6- Nicht im Krankenhaus (NH) und setzt die Aktivitäten fort.
Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von Arzneimittelresistenzmutationen mit Oseltamivir (OST) und Pimodivir
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten (ausgehend von der Baseline) von Arzneimittelresistenzmutationen angegeben, die anhand des Genotyps oder Phänotyps nachgewiesen wurden.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Rückkehr zum prämorbiden Funktionsstatus
Zeitfenster: Bis Tag 33
Die Zeit bis zur Rückkehr zum prämorbiden Funktionsstatus (Zeit bis zur Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten) wurde definiert als die Zeit in Stunden von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten von 2 aufeinanderfolgenden Fällen, in denen die Antwort „Ja“ auf FLU-PRO-Zusatzfrage 7 lautete ( Sind Sie heute zu Ihren üblichen Aktivitäten zurückgekehrt?).
Bis Tag 33
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wurde vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments während des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung berechnet.
Bis zu 28 Tage
Zeit, zur gewohnten Gesundheit zurückzukehren
Zeitfenster: Bis Tag 33
Die Zeit bis zur Rückkehr zur gewohnten Gesundheit wurde definiert als die Zeit in Stunden von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten von 2 aufeinanderfolgenden Fällen, in denen die Antwort auf FLU-PRO-Zusatzfrage 9 (Sind Sie heute zu Ihrer Gesundheit zurückgekehrt? ?).
Bis Tag 33
Zeit bis zur signifikanten Verringerung der Schwere der FLU-PRO-Influenza-Symptome
Zeitfenster: Bis Tag 33
Die Zeit bis zur signifikanten Verringerung der Schwere der Grippesymptome (leicht/keine) ist die Zeit von der ersten Dosis des Prüfmedikaments bis zur ersten von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen, bei denen die Gesamtpunktzahl für jede der 2 Aufzeichnungen niedriger oder gleich 1 ist und alle Domänenbewertungen niedriger oder gleich sind zu 1. FLU-PRO bewertet 32 ​​Influenza-Symptome in Körperbereichen (Domänen): Nase, Rachen, Augen, Brust, Magen-Darm-Trakt, Körper. Die Teilnehmer bewerten jedes Symptom auf einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte ein häufigeres Symptom anzeigen. Für 27 Items ist die Skala wie folgt: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (ziemlich), 4 (sehr). Bei 5 Items wird der Schweregrad anhand der numerischen Häufigkeit bewertet, d. h. Erbrechen/Durchfall (0-mal, 1-mal, 2-mal, 3-mal oder 4-mal oder häufiger); mit Häufigkeit von Niesen, Husten und ausgehustetem Schleim oder Schleim, bewertet auf einer Skala von 0=nie bis 4=immer. Der FLU-PRO-Gesamtwert wird als Mittelwert aller 32 Punkte berechnet und reicht von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome).
Bis Tag 33
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Reduktion der FLU-PRO All Influenza-Symptome (leicht oder keine für alle Symptome)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 und 33
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer signifikanten Verringerung der Schwere der Influenza-Symptome wurde als Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur ersten von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen definiert, bei denen der FLU-PRO-Gesamtwert für jede der 2 Aufzeichnungen ermittelt wurde
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 und 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107746
  • 2015-003002-17 (EudraCT-Nummer)
  • 63623872FLZ2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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