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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität von JNJ-63623872 in Kombination mit Oseltamivir bei Erwachsenen und älteren Krankenhausteilnehmern mit Influenza-A-Infektion

26. März 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität von JNJ-63623872 in Kombination mit Oseltamivir bei erwachsenen und älteren Krankenhauspatienten mit Influenza-A-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von JNJ-63623872 in Kombination mit Oseltamivir bei älteren Teilnehmern (im Alter von 65 bis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam daran arbeitet eine medizinische Forschungsstudie) Studie zur Bewertung der Wirkung von JNJ-63623872 in Kombination mit Oseltamivir bei Teilnehmern mit Influenza-A-Infektion. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Besuch (1 Tag), Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um das Studienmedikament in einer doppelblinden Behandlungsphase (7 Tage) und einer Nachbeobachtungsphase (21 Tage) zu erhalten ). Die Teilnahmedauer an der Studie beträgt für jeden Teilnehmer ca. 28 Tage. In erster Linie werden pharmakokinetische Parameter von JNJ-63623872 gemessen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Cairns, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Donaustauf, Deutschland
      • Jena, Deutschland
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich
      • Tours Cedex 9, Frankreich
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Miri, Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
      • Zutphen, Niederlande
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bizkaia, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mataró, Spanien
      • San Sebastián, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Eskişehir, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Trabzon, Truthahn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer benötigt einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Influenza-Infektion und/oder zur Behandlung von Komplikationen einer Influenza-Infektion
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 1 Tag nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)/Zustimmungserklärung mit einem auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden molekulardiagnostischen Schnelltest positiv auf eine Influenza-A-Infektion getestet
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Tabletten und Kapseln der Studienmedikation zu schlucken
  • Jeder Teilnehmer (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter) muss eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhielt mehr als 3 Dosen der antiviralen Influenza-Medikamente Oseltamivir, Zanamivir oder Peramivir seit Beginn der Influenza-Symptome oder Ribavirin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, sich regelmäßigen Abstrichen aus der Nasenmuschel (MT) zu unterziehen, oder weist eine körperliche Anomalie auf, die die Fähigkeit zur Entnahme regelmäßiger Nasenproben einschränkt
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt, sei es aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung (z. B. Malignität) oder einer medizinischen Therapie (z. B. Medikamente, Chemotherapie, Bestrahlung, nach der Transplantation).
  • Der Teilnehmer unterzieht sich einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration
  • Der Teilnehmer hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als oder gleich (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-63623872 plus Oseltamivir
Den Teilnehmern werden 7 Tage lang zweimal täglich JNJ-63623872-Tabletten mit 600 Milligramm (mg) und Oseltamivir-Kapseln mit 75 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-63623872
Den Teilnehmern werden 7 Tage lang zweimal täglich JNJ-63623872-Tabletten mit 600 Milligramm (mg) oral verabreicht.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten Oseltamivir 75 mg Kapseln oral zweimal täglich für 7 Tage.
Experimental: Placebo plus Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang zweimal täglich Placebo-Tabletten und Oseltamivir-75-mg-Kapseln oral.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten Oseltamivir 75 mg Kapseln oral zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden 7 Tage lang zweimal täglich Placebo-Tabletten oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pimodivir
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Gemäß der geplanten Analyse werden die Ergebnisse nach Altersgruppen präsentiert (65 bis unter oder gleich [
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Pimodivir
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3
Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration. Gemäß der geplanten Auswertung werden die Ergebnisse nach Altersgruppen (65 bis
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-12]) von Pimodivir
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3
AUC (0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden nach der Gabe von Pimodivir. Gemäß der geplanten Auswertung werden die Ergebnisse nach Altersgruppen (65 bis
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. TEAEs wurden als UEs definiert, die nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments/der Studienmedikamente während einer Sicherheitsnachsorgeuntersuchung gemeldet wurden oder sich verschlimmerten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel ist.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur viralen Negativität von Influenza A
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Zeit bis zur viralen Influenza-A-Negativität wurde basierend auf der quantitativen reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) bestimmt. Ein Teilnehmer wurde zu dem Zeitpunkt als Influenza-A-Virus-negativ eingestuft, als der erste negative Abstrich der Nasenmuschel (MT) aufgezeichnet wurde (in Tagen). Viruslast Nachweisgrenze (LOD) = 2,18 log10 Viruspartikel pro Milliliter (vp/ml). Ergebnisse von weniger als () LOD (Ziel erkannt) werden mit 2,12 log10 vp/mL, Ergebnissen imputiert
Bis zu 14 Tage
Influenza-Viruslast im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die Influenza-Viruslast im Laufe der Zeit (Log 10 Viruspartikel pro Milliliter [vp/mL]) wurde durch qRT-PCR gemessen. Viruslast-LOD = 2,18 log10 vp/ml. Ergebnisse < LOQ und > LOD (Ziel erkannt) werden mit 2,12 log10 vp/ml und Ergebnissen imputiert
Baseline, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Abnahmerate der Viruslast
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Abnahmerate der Viruslast (Log10 Viruspartikel pro Milliliter pro Tag [log10 vp/ml/Tag]) während der Behandlung wurde durch qRT-PCR gemessen. Viruslast Quantifizierungsgrenze (LOQ) = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml. Ergebnisse < LOQ und größer als > LOD (Ziel erkannt) werden mit 2,12 log10 vp/ml imputiert. Ergebnisse
Bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Die AUC der Viruslast wurde durch qRT-PCR-Assay von Nasenabstrichen bestimmt. Viruslast LOQ = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml. Ergebnisse LOD (Ziel erkannt) werden mit 2,12 log10 vp/ml angenommen. Ergebnisse
Grundlinie bis Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Influenza-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit folgenden Influenza-Komplikationen: bakterielle Lungenentzündung (kulturell bestätigt, wo möglich), bakterielle Superinfektionen, Atemversagen, Lungenerkrankung (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung (z Herzinsuffizienz [CHF], Arrhythmie, Schlaganfall) und alle Komplikationen wurden gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Influenza Patient-Reported Outcome Questionnaire (FLU-PRO) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 und 33
FLU-PRO bewertet 32 ​​Grippesymptome in jedem der folgenden Körperbereiche (Domänen): Nase, Rachen, Augen, Brust/Atemwege, Magen-Darm-Trakt und Körper/System. Die Teilnehmer bewerten jedes Symptom auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, wobei höhere Werte ein häufigeres Anzeichen oder Symptom anzeigen. Für 27 der Items lautet die Skala wie folgt: 0 („überhaupt nicht“), 1 („ein bisschen“), 2 („eher“), 3 („ziemlich“) und 4 („eher“). Sehr viel"). Bei 5 Items wird der Schweregrad anhand der numerischen Häufigkeit bewertet, d. h. Erbrechen oder Durchfall (0-mal, 1-mal, 2-mal, 3-mal oder 4-mal oder öfter); mit Häufigkeit von Niesen, Husten und ausgehustetem Schleim oder Schleim, bewertet auf einer Skala von 0 („nie“) bis 4 („immer“) Instrument. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome) reichen.
Baseline, Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 und 33
Zeit bis zur Verbesserung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Besserung der Vitalfunktionen wurde definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur Erholung von mindestens 4 von 5 Symptomen (Temperatur, Blutsauerstoffsättigung, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck und Atemfrequenz), einschließlich Normalisierung von Temperatur und Blut Sauerstoffsättigung. Auflösungskriterien für Vitalfunktionen: für Temperatur: orale Temperatur kleiner oder gleich (
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Verbesserung des Atemstatus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Verbesserung des Atemzustands wurde als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur ersten Bewertung einer aufeinanderfolgenden Serie von 3 Aufzeichnungen definiert, bei der eine Normalisierung der Blutsauerstoffsättigung und der Atemfrequenz bei der Atemfrequenz auftrat
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis basierend auf der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 8
Die Ordinalskala wurde verwendet, um das klinische Ergebnis der Teilnehmer zu beurteilen. Es besteht aus 6 Kategorien oder klinischen Zuständen, die erschöpfend sind, sich gegenseitig ausschließen und geordnet sind, wobei 1 – Tod, 2 – Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) oder mechanisch beatmete/extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), 3 – Non-ICU plus zusätzlicher Sauerstoff, 4- Nicht auf der Intensivstation plus kein zusätzlicher Sauerstoff, 5- Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, die Aktivität fortzusetzen, 6- Nicht im Krankenhaus (NH) und setzt die Aktivitäten fort.
Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von Arzneimittelresistenzmutationen mit Oseltamivir (OST) und Pimodivir
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten (ausgehend von der Baseline) von Arzneimittelresistenzmutationen angegeben, die anhand des Genotyps oder Phänotyps nachgewiesen wurden.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Rückkehr zum prämorbiden Funktionsstatus
Zeitfenster: Bis Tag 33
Die Zeit bis zur Rückkehr zum prämorbiden Funktionsstatus (Zeit bis zur Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten) wurde definiert als die Zeit in Stunden von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten von 2 aufeinanderfolgenden Fällen, in denen die Antwort „Ja“ auf FLU-PRO-Zusatzfrage 7 lautete ( Sind Sie heute zu Ihren üblichen Aktivitäten zurückgekehrt?).
Bis Tag 33
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wurde vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments während des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung berechnet.
Bis zu 28 Tage
Zeit, zur gewohnten Gesundheit zurückzukehren
Zeitfenster: Bis Tag 33
Die Zeit bis zur Rückkehr zur gewohnten Gesundheit wurde definiert als die Zeit in Stunden von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum ersten von 2 aufeinanderfolgenden Fällen, in denen die Antwort auf FLU-PRO-Zusatzfrage 9 (Sind Sie heute zu Ihrer Gesundheit zurückgekehrt? ?).
Bis Tag 33
Zeit bis zur signifikanten Verringerung der Schwere der FLU-PRO-Influenza-Symptome
Zeitfenster: Bis Tag 33
Die Zeit bis zur signifikanten Verringerung der Schwere der Grippesymptome (leicht/keine) ist die Zeit von der ersten Dosis des Prüfmedikaments bis zur ersten von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen, bei denen die Gesamtpunktzahl für jede der 2 Aufzeichnungen niedriger oder gleich 1 ist und alle Domänenbewertungen niedriger oder gleich sind zu 1. FLU-PRO bewertet 32 ​​Influenza-Symptome in Körperbereichen (Domänen): Nase, Rachen, Augen, Brust, Magen-Darm-Trakt, Körper. Die Teilnehmer bewerten jedes Symptom auf einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte ein häufigeres Symptom anzeigen. Für 27 Items ist die Skala wie folgt: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (ziemlich), 4 (sehr). Bei 5 Items wird der Schweregrad anhand der numerischen Häufigkeit bewertet, d. h. Erbrechen/Durchfall (0-mal, 1-mal, 2-mal, 3-mal oder 4-mal oder häufiger); mit Häufigkeit von Niesen, Husten und ausgehustetem Schleim oder Schleim, bewertet auf einer Skala von 0=nie bis 4=immer. Der FLU-PRO-Gesamtwert wird als Mittelwert aller 32 Punkte berechnet und reicht von 0 (symptomfrei) bis 4 (sehr schwere Symptome).
Bis Tag 33
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Reduktion der FLU-PRO All Influenza-Symptome (leicht oder keine für alle Symptome)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 und 33
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer signifikanten Verringerung der Schwere der Influenza-Symptome wurde als Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur ersten von 2 aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen definiert, bei denen der FLU-PRO-Gesamtwert für jede der 2 Aufzeichnungen ermittelt wurde
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 und 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107746
  • 2015-003002-17 (EudraCT-Nummer)
  • 63623872FLZ2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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