Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-63623872:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä oseltamiviirin kanssa aikuisilla ja iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-63623872:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta yhdistelmänä oseltamiviirin kanssa aikuisilla ja iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-63623872:n farmakokineettisiä parametreja yhdessä oseltamiviirin kanssa iäkkäillä osallistujilla (65-vuotiaat)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (tutkijat eivätkä osallistujat tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), lumekontrolloitu, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellinen tutkimus) tutkimus, jossa arvioitiin JNJ-63623872:n vaikutusta yhdessä oseltamiviirin kanssa osallistujilla, joilla on influenssa A -infektio. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontakäynti (1 päivä), kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan tutkimuslääkettä kaksoissokkohoitovaiheessa (7 päivää) ja seurantavaiheessa (21 päivää) ). Tutkimukseen osallistumisen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 28 päivää. Ensisijaisesti mitataan JNJ-63623872:n farmakokineettiset parametrit. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
      • Zutphen, Alankomaat
  • Australia
      • Cairns, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasilia
      • Passo Fundo, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Bizkaia, Espanja
      • Elche, Espanja
      • Granada, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Mataró, Espanja
      • San Sebastián, Espanja
      • Vigo, Espanja
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Malesia
      • Kota Bharu, Malesia
      • Kuala, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
      • Kuching, Malesia
      • Melaka, Malesia
      • Miri, Malesia
      • Sungai Buloh, Malesia
      • Taiping, Malesia
  • Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska
      • Tours Cedex 9, Ranska
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Donaustauf, Saksa
      • Jena, Saksa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Eskişehir, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
      • Trabzon, Turkki
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa influenssainfektion ja/tai influenssainfektion komplikaatioiden hoitamiseksi
  • Osallistujan testi influenssa A -infektion suhteen oli positiivinen 1 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)/hyväksyntälomakkeen allekirjoittamisesta käyttämällä polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa nopeaa molekyylidiagnostiikkaa
  • Osallistujien tulee kyetä nielemään tutkimuslääketabletit ja -kapselit
  • Jokaisen osallistujan (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava ICF, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja sai yli 3 annosta influenssan viruslääkettä oseltamiviiria, zanamiviiria tai peramiviiria influenssaoireiden alkamisen jälkeen tai ribaviriinia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuja ei ole halukas ottamaan säännöllisesti nenän keskiturbinate (MT) -näytteitä tai hänellä on fyysinen poikkeavuus, joka rajoittaa kykyä ottaa tavallisia nenänäytteitä
  • Osallistujan immuunivaste on heikentynyt joko taustalla olevan sairauden (esimerkki, pahanlaatuisuuden) tai lääketieteellisen hoidon (esim. lääkkeet, kemoterapia, säteily, siirron jälkeinen) vuoksi
  • Osallistujalle tehdään peritoneaalidialyysi, hemodialyysi tai hemofiltraatio
  • Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on pienempi tai yhtä suuri kuin (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JNJ-63623872 plus oseltamiviiri
Osallistujille annetaan JNJ-63623872 600 milligramman (mg) tabletteja ja oseltamiviiri 75 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujille annetaan JNJ-63623872 600 milligramman (mg) tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Osallistujille annetaan oseltamiviiria 75 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Plasebo ja oseltamiviiri
Osallistujille annetaan lumetabletteja ja 75 mg oseltamiviirikapseleita suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Oseltamiviiri
Osallistujille annetaan oseltamiviiria 75 mg kapseleita suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pimodivirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus. Suunnitellun analyysin mukaan tulokset esitetään ikäryhmittäin (65-vuotiaampi tai yhtä suuri kuin [
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Pimodivirin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus. Suunnitellun analyysin mukaan tulokset esitetään ikäryhmittäin (65-
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 12 tuntiin annoksen jälkeen (AUC [0-12]) Pimodivirin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3
AUC (0-12) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin pimodiviirin annon jälkeen. Suunnitellun analyysin mukaan tulokset esitetään ikäryhmittäin (65-
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon, ja siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin tai jotka pahenivat tutkimuslääkkeen/-aineiden annostelun aloittamisen jälkeen turvallisuusseurantakäynnillä. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista seurauksista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä lääkkeen välityksellä.
Jopa 28 päivää
Aika influenssa A -viruksen negatiivisuudelle
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Aika influenssa A -viruksen negatiivisuuteen määritettiin kvantitatiivisen käänteistranskription polymeraasiketjureaktion (qRT-PCR) perusteella. Osallistujaa pidettiin influenssa A -viruksen suhteen negatiivisena silloin, kun ensimmäinen negatiivinen nenän keskiturbinaatti (MT) -näyte kirjattiin (päivinä). Viruskuormituksen havaitsemisraja (LOD) = 2,18 log10 viruspartikkeleita millilitrassa (vp/ml). Tulokset alle () LOD (kohde havaittu) lasketaan arvolla 2,12 log10 vp/ml, tulokset
Jopa 14 päivää
Influenssaviruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
Influenssaviruskuorma ajan kuluessa (Log 10 viruspartikkeleita millilitrassa [vp/ml]) mitattiin qRT-PCR:llä. Viruskuorma LOD = 2,18 log10 vp/ml. Tulokset < LOQ ja > LOD (kohde havaittu) lasketaan arvolla 2,12 log10 vp/ml ja tulokset
Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
Viruskuormituksen laskunopeus
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Viruskuorman laskunopeus (Log10 viruspartikkeleita millilitrassa päivässä [log10 vp/ml/päivä]) hoidon aikana mitattiin qRT-PCR:llä. Viruskuormituksen määräraja (LOQ) = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml. Tulokset < LOQ ja suuremmat kuin > LOD (kohde havaittu) lasketaan arvolla 2,12 log10 vp/ml. Tulokset
Päivään 7 asti
Viruskuormituksen plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Viruskuorman AUC määritettiin nenäpyyhkäisten qRT-PCR-määrityksellä. Viruskuorma LOQ = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml. Tulokset LOD (kohde havaittu) lasketaan arvolla 2,12 log10 vp/ml. Tulokset
Perustaso päivään 8 asti
Influenssakomplikaatioita sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seuraavat influenssakomplikaatiot: bakteeriperäinen keuhkokuume (viljely vahvistettu mahdollisuuksien mukaan), bakteeriperäiset superinfektiot, hengitysvajaus, keuhkosairaus (esimerkiksi astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), sydän- ja aivoverenkiertosairaus (esimerkiksi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF], rytmihäiriöt, aivohalvaus) ja kaikki komplikaatiot raportoitiin.
Jopa 28 päivää
Muutos lähtötilanteesta influenssapotilaiden ilmoittaman tuloskyselyn (FLU-PRO) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 ja 33
FLU-PRO arvioi 32 influenssan oireita kullakin seuraavista kehon alueista (alueista): nenä, kurkku, silmät, rintakehä/hengitys, maha-suolikanava ja keho/systeemi. Osallistujat arvioivat jokaisen oireen 5 pisteen järjestysasteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat yleisempää merkkiä tai oiretta. 27 kohteen asteikko on seuraava: 0 ("Ei ollenkaan"), 1 ("Vähän"), 2 ("Jonkin verran"), 3 ("Melko vähän") ja 4 (" Todella paljon"). Viiden kohteen vakavuus arvioidaan numeerisen esiintymistiheyden perusteella, eli oksentelun tai ripulin perusteella (0 kertaa, 1 kerta, 2 kertaa, 3 kertaa tai 4 tai useampia kertoja); aivastelun, yskimisen ja yskineen liman tai liman esiintymistiheys on arvioitu asteikolla 0 ("Ei koskaan") - 4 ("aina"). FLU-PRO-kokonaispistemäärä lasketaan keskimääräisenä pistemääränä kaikista 32 pisteestä, jotka sisältävät väline. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
Perustaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 ja 33
Elintoimintojen parantamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Elintoimintojen paranemiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta siihen, kun vähintään 4 viidestä oireesta (lämpötila, veren happisaturaatio, syke, systolinen verenpaine ja hengitystaajuus) oli toipunut, mukaan lukien lämpötilan ja veren normalisoituminen. happisaturaatio. Elintoimintojen resoluutiokriteerit: Lämpötila: suun lämpötila pienempi tai yhtä suuri kuin (
Jopa 28 päivää
Aika parantaa hengitysteiden tilaa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika hengitystilan paranemiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta peräkkäisen kolmen tallennuksen sarjan ensimmäiseen arviointiin, jossa veren happisaturaatio ja hengitysnopeus normalisoituivat hengitysnopeudella
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen tulos ordinaalisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: Päivä 8
Järjestysasteikkoa käytettiin arvioimaan osallistujan kliinistä tulosta. Se koostuu 6 kategoriasta tai kliinisestä tilasta, jotka ovat tyhjentäviä, toisensa poissulkevia ja järjestettyjä, joissa 1 - kuolema, 2 - päästetty tehohoitoon (ICU) tai mekaanisesti ventiloitu / kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), 3 - ei-ICU plus lisähappea, 4- Ei-intensiivinen ja ei lisähappea, 5- Ei sairaalassa, mutta ei pysty jatkamaan toimintaansa, 6- Ei sairaalahoidossa (NH) ja jatkaa toimintaansa.
Päivä 8
Osallistujien määrä, joille syntyi lääkeresistenssimutaatioita oseltamiviirin (OST) ja pimodiviirin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli (perustasta) genotyypin tai fenotyypin perusteella havaittuja lääkeresistenssimutaatioita.
Jopa 28 päivää
Aika palata premorbidiseen toiminnalliseen tilaan
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Aika palata premorbidiseen toiminnalliseen tilaan (aika palata normaaliin toimintaan) määriteltiin tunteina ensimmäisestä tutkimusvalmisteannoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä tapauksesta, joissa vastaus on "Kyllä" FLU-PRO:n lisäkysymykseen 7 ( Oletko palannut tavallisiin toimintoihisi tänään?).
Päivään 33 asti
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika laskettiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta sairaalahoidon aikana kotiuttamispäivään asti.
Jopa 28 päivää
Aika palata normaaliin terveyteen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Normaaliin terveyteen palautumisaika määriteltiin tunteina ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä tapauksesta, joissa vastaus on "Kyllä" FLU-PRO lisäkysymykseen 9 (Oletko palannut terveytesi tänään ?).
Päivään 33 asti
Aika vähentää merkittävästi FLU-PRO-influenssan oireiden vakavuutta
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Aika influenssan oireiden vakavuuden merkittävään vähenemiseen (lievä/ei mitään) on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä tallenteesta, joissa kokonaispistemäärä jokaisessa kahdessa tallenteessa on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ja kaikki aluepisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria. 1. FLU-PRO arvioi 32 influenssan oireita kehon alueilla (alueet): Nenä, kurkku, silmät, rintakehä, maha-suolikanava, keho. Osallistujat arvioivat jokaisen oireen 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat yleisempiä. 27 kohteen asteikko on seuraava: 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (jokseenkin), 3 (melko vähän), 4 (erittäin). Viiden kohteen vakavuus arvioidaan numeerisen esiintymistiheyden perusteella, eli oksentelu/ripuli (0 kertaa, 1 kerta, 2 kertaa, 3 kertaa tai 4 tai useamman kerran); aivastelun, yskimisen ja yskineen liman tai liman esiintymistiheys arvioituna asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = Aina. FLU-PRO:n kokonaispistemäärä lasketaan keskimääräisenä pistemääränä kaikista 32:sta ja se vaihtelee 0:sta (oireeton) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
Päivään 33 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla FLU-PRO:n kaikki influenssan oireet vähentyneet merkittävästi (lievä tai ei ollenkaan kaikilla oireilla)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 ja 33
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla influenssan oireiden vakavuus väheni merkittävästi, määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä tallenteesta, joissa FLU-PRO kokonaispistemäärä jokaisesta kahdesta tallenteesta
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 ja 33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107746
  • 2015-003002-17 (EudraCT-numero)
  • 63623872FLZ2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia