Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego JNJ-63623872 w połączeniu z oseltamiwirem u dorosłych i starszych hospitalizowanych uczestników z zakażeniem grypą typu A
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego JNJ-63623872 w skojarzeniu z oseltamiwirem u dorosłych i starszych hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem grypą typu A
Celem tego badania jest ocena parametrów farmakokinetycznych JNJ-63623872 w skojarzeniu z oseltamiwirem u uczestników w podeszłym wieku (w wieku od 65 do
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (badanie leku przydzielane uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej). badanie medyczne) badanie mające na celu ocenę wpływu JNJ-63623872 w połączeniu z oseltamiwirem u uczestników z zakażeniem grypą A.
Badanie składa się z 3 faz: Wizyta przesiewowa (1 dzień), uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej badany lek w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (7 dni) i fazie obserwacji (21 dni) ).
Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 28 dni.
Zmierzone zostaną przede wszystkim parametry farmakokinetyczne JNJ-63623872.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
102
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairns, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Dijon, Francja
-
Grenoble, Francja
-
Limoges, Francja
-
Lyon, Francja
-
Nantes, Francja
-
Paris, Francja
-
Poitiers, Francja
-
Rennes, Francja
-
Saint-Priest en Jarez, Francja
-
Tours Cedex 9, Francja
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Bizkaia, Hiszpania
-
Elche, Hiszpania
-
Granada, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Mataró, Hiszpania
-
San Sebastián, Hiszpania
-
Vigo, Hiszpania
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
-
Utrecht, Holandia
-
Zutphen, Holandia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
-
Eskişehir, Indyk
-
Istanbul, Indyk
-
Izmir, Indyk
-
Trabzon, Indyk
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malezja
-
Kuala, Malezja
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
Kuching, Malezja
-
Melaka, Malezja
-
Miri, Malezja
-
Sungai Buloh, Malezja
-
Taiping, Malezja
-
-
-
-
-
Donaustauf, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja
-
Umeå, Szwecja
-
Uppsala, Szwecja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wymaga hospitalizacji w celu leczenia zakażenia grypą i/lub leczenia powikłań zakażenia grypą
- U uczestnika uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy typu A w ciągu 1 dnia od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)/formularza zgody przy użyciu szybkiego molekularnego testu diagnostycznego opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
- Uczestnicy muszą być w stanie połykać tabletki i kapsułki badanego leku
- Każdy uczestnik (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel) musi podpisać ICF wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał więcej niż 3 dawki leku przeciwwirusowego przeciw grypie oseltamiwir, zanamiwir lub peramiwir od początku objawów grypy lub rybawirynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik nie chce poddawać się regularnym wymazom z małżowiny nosowej (MT) lub ma jakąkolwiek fizyczną nieprawidłowość, która ogranicza możliwość regularnego pobierania próbek z nosa
- Uczestnik ma obniżoną odporność, niezależnie od tego, czy jest to spowodowane stanem chorobowym (np. nowotwór złośliwy), czy terapią medyczną (np. leki, chemioterapia, naświetlanie, stan po przeszczepie)
- Uczestnik jest poddawany dializie otrzewnowej, hemodializie lub hemofiltracji
- Uczestnik ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy lub równy (
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-63623872 plus oseltamiwir
Uczestnikom będzie podawane doustnie tabletki JNJ-63623872 600 miligramów (mg) i kapsułki oseltamiwiru 75 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Uczestnikom będzie podawane tabletki JNJ-63623872 600 miligramów (mg) dwa razy dziennie przez 7 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułki 75 mg oseltamiwiru dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Placebo plus Oseltamiwir
Uczestnikom będą podawane tabletki placebo i kapsułki oseltamiwiru 75 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułki 75 mg oseltamiwiru dwa razy dziennie przez 7 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie pimodiwiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 3
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Zgodnie z zaplanowaną analizą wyniki przedstawiono w podziale na grupy wiekowe (od 65 do mniej niż [
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 3
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 3
|
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Zgodnie z zaplanowaną analizą wyniki przedstawiono w podziale na grupy wiekowe (od 65 do 60 lat).
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 3
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu podania do 12 godzin po podaniu (AUC [0-12]) pimodiwiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 3
|
AUC (0-12) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin po podaniu pimodiwiru.
Zgodnie z zaplanowaną analizą wyniki przedstawiono w podziale na grupy wiekowe (od 65 do 60 lat).
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem, a zatem może to być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone lub uległy pogorszeniu po rozpoczęciu dawkowania badanego leku (leków) podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
|
Do 28 dni
|
|
Czas na grypę Wirusowa negatywność
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Czas do zachorowania na grypę Negatywny wynik wirusa określono na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Uczestnika uznano za wirusa grypy A z ujemnym wynikiem w momencie, w którym zarejestrowano pierwszy ujemny wymaz z małżowiny nosowej (MT) (w dniach).
Limit wykrywalności obciążenia wirusem (LOD) = 2,18 log10 cząstek wirusa na mililitr (vp/ml).
Wyniki mniejsze niż () LOD (wykryty cel) są przypisywane z wartością 2,12 log10 vp/mL, wyniki
|
Do 14 dni
|
|
Obciążenie wirusem grypy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
Miano wirusa grypy w czasie (log 10 cząstek wirusa na mililitr [vp/ml]) mierzono za pomocą qRT-PCR.
Wirusowe obciążenie LOD = 2,18 log10 vp/ml.
Wyniki < LOQ i > LOD (wykryty cel) przypisuje się wartości 2,12 log10 vp/mL, a wyniki
|
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
|
|
Szybkość spadku miana wirusa
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Szybkość spadku wiremii (log10 cząstek wirusa na mililitr dziennie [log10 vp/ml/dzień]) podczas leczenia mierzono za pomocą qRT-PCR.
Wirusowy limit oznaczalności (LOQ) = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml.
Wyniki < LOQ i większe niż > LOD (wykryty cel) przypisuje się 2,12 log10 vp/mL.
Wyniki
|
Do dnia 7
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia wirusa od czasu (AUC) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
|
Miano wirusa AUC określono za pomocą testu qRT-PCR wymazów z nosa.
Obciążenie wirusem LOQ = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml.
Wyniki LOD (wykryty cel) przypisuje się 2,12 log10 vp/mL.
Wyniki
|
Linia bazowa do dnia 8
|
|
Odsetek uczestników z powikłaniami grypy
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek uczestników z następującymi powikłaniami grypy: bakteryjne zapalenie płuc (posiew potwierdzony tam, gdzie to możliwe), nadkażenia bakteryjne, niewydolność oddechowa, choroby płuc (np. niewydolność serca [CHF], arytmia, udar mózgu) i wszystkie powikłania zostały zgłoszone.
|
Do 28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu wyników leczenia grypy zgłaszanym przez pacjentów (FLU-PRO) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 i 33
|
FLU-PRO ocenia 32 objawy grypy w każdym z następujących obszarów ciała (domen): nos, gardło, oczy, klatka piersiowa/oddechowa, przewód pokarmowy i ciało/układ ogólnoustrojowy.
Uczestnicy oceniają każdy objaw na 5-punktowej skali porządkowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstszy objaw lub objaw.
Dla 27 pozycji skala jest następująca: 0 („Wcale nie”), 1 („Trochę”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Trochę”). Bardzo").
W przypadku 5 pozycji ciężkość ocenia się pod względem częstości liczbowej, tj. (tj.) wymiotów lub biegunki (0 razy, 1 raz, 2 razy, 3 razy lub 4 lub więcej razy); z częstością kichania, kaszlu i odkrztuszania śluzu lub flegmy ocenianą w skali od 0 („Nigdy”) do 4 („Zawsze”). Całkowity wynik testu FLU-PRO jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 32 elementów obejmujących instrument.
Suma punktów może wahać się od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy).
|
Linia bazowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 i 33
|
|
Czas na poprawę funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do poprawy parametrów życiowych zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do momentu, gdy co najmniej 4 z 5 objawów (temperatura, nasycenie krwi tlenem, częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi i częstość oddechów) ustąpiły, w tym normalizacja temperatury i krwi nasycenie tlenem.
Kryteria rozdzielczości dla parametrów życiowych: dla Temperatura: temperatura w jamie ustnej mniejsza lub równa (
|
Do 28 dni
|
|
Czas do poprawy stanu układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do poprawy stanu oddechowego zdefiniowano jako czas od pierwszego badanego leczenia do pierwszej oceny kolejnych serii 3 zapisów, w których normalizacja wysycenia krwi tlenem i częstości oddechów nastąpiła przy częstości oddechów
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym na podstawie skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Skala porządkowa została wykorzystana do oceny wyniku klinicznego uczestnika.
Składa się z 6 kategorii lub stanów klinicznych, które są wyczerpujące, wzajemnie się wykluczają i uporządkowane, gdzie 1- Zgon, 2- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub wentylację mechaniczną/pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), 3- Poza OIOM plus dodatkowy tlen, 4- Nie przebywa na OIT plus brak dodatkowego tlenu, 5- Brak hospitalizacji, ale niezdolny do kontynuowania aktywności, 6- Brak hospitalizacji (NH) i kontynuacja aktywności.
|
Dzień 8
|
|
Liczba uczestników z pojawieniem się mutacji oporności na leki z oseltamiwirem (OST) i pimodiwirem
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których pojawiły się (od wartości wyjściowej) mutacje lekooporności wykryte na podstawie genotypu lub fenotypu.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu do stanu przedchorobowego
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Czas do powrotu do stanu przedchorobowego (czas do powrotu do zwykłych czynności) zdefiniowano jako czas w godzinach od pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego z 2 kolejnych przypadków, w których odpowiedź brzmi „Tak” na dodatkowe pytanie 7 FLU-PRO ( Czy wrócił(a) Pan(i) dzisiaj do swoich zwykłych zajęć?).
|
Do dnia 33
|
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do wypisu ze szpitala liczono od daty pierwszego przyjęcia badanego leku podczas hospitalizacji do daty wypisu.
|
Do 28 dni
|
|
Czas na powrót do zwykłego zdrowia
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Czas powrotu do normalnego stanu zdrowia zdefiniowano jako czas w godzinach od podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego z 2 kolejnych przypadków, w których odpowiedź brzmi „Tak” na pytanie dodatkowe 9 FLU-PRO (Czy dzisiaj wrócił(a) Pan(i) do zdrowia ?).
|
Do dnia 33
|
|
Czas do znacznego zmniejszenia nasilenia objawów grypy FLU-PRO
Ramy czasowe: Do dnia 33
|
Czas do znacznego zmniejszenia nasilenia objawów grypy (łagodne/brak) to czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego z 2 kolejnych zapisów, w których łączny wynik dla każdego z 2 zapisów jest mniejszy lub równy 1, a wyniki wszystkich domen są mniejsze lub równe do 1. FLU-PRO ocenia 32 objawy grypy w obszarach ciała (domenach): nos, gardło, oczy, klatka piersiowa, przewód pokarmowy, ciało.
Uczestnicy oceniają każdy objaw w 5-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza częstszy objaw.
Dla 27 pozycji skala przedstawia się następująco: 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (nieco), 3 (raczej), 4 (bardzo).
W przypadku 5 pozycji ciężkość ocenia się pod względem częstotliwości liczbowej, tj. wymioty/biegunka (0 razy, 1 raz, 2 razy, 3 razy lub 4 lub więcej razy); z częstością kichania, kaszlu i odkrztuszania śluzu lub flegmy ocenianą w skali od 0=nigdy do 4=zawsze.
Całkowity wynik FLU-PRO jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 32 pozycji i mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne objawy).
|
Do dnia 33
|
|
Odsetek uczestników ze znaczną redukcją wszystkich objawów grypy FLU-PRO (łagodne lub brak dla wszystkich objawów)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 i 33
|
Odsetek uczestników ze znaczną redukcją nasilenia objawów grypy zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego z 2 kolejnych zapisów, w których całkowity wynik FLU-PRO dla każdego z 2 zapisów
|
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 i 33
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
24 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
25 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR107746
- 2015-003002-17 (Numer EudraCT)
- 63623872FLZ2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .