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Pharmakokinetik und Nahrungsmittelwirkung einer oralen Einzeldosis E7050 bei gesunden Freiwilligen

18. November 2015 aktualisiert von: Eisai Limited

Bewertung der Pharmakokinetik von E7050 nach oralen Einzeldosen von 100 mg unter nüchternen und nüchternen Bedingungen und Charakterisierung der Pharmakokinetik von E7050 nach oralen Einzeldosen von 100 mg, 200 mg und 400 mg unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, zunächst die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Parameter von E7050 nach der Verabreichung einzelner oraler 100-mg-Dosen der E7050-Tablette an jeden normalen gesunden Teilnehmer der Studie (Teil A) zu bewerten und zweitens die Pharmakokinetik von E7050 nach Einzeldosen zu charakterisieren 200 mg und 400 mg unter nüchternen Bedingungen (Teil B). Teil A wird eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie mit drei Behandlungsperioden sein. Teil B ist ein nicht randomisiertes, offenes, sequentielles Studiendesign mit zwei Behandlungen. Zwölf Teilnehmer in Behandlungszeitraum 1 erhalten eine Einzeldosis von 200 mg E7050 unter nüchternen Bedingungen. Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten der 200-mg-Dosisstufe erhalten weitere 12 Probanden im Behandlungszeitraum 2 eine Einzeldosis von 400 mg E7050.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Normale gesunde erwachsene Männer und Frauen (Alter 18–45 Jahre).
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 32 zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen (z. B. Abstinenz, Kondom + Spermizid oder eine Doppelbarrieremethode [z. B. Kondom + Diaphragma mit Spermizid). ] oder ein Intrauterinpessar (IUP) oder einen vasektomierten Partner haben) beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die weiblichen Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen außerdem eine zusätzliche zugelassene Verhütungsmethode (wie zuvor beschrieben) anwenden, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1 und fortfahrend während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten amenorrhoisch sein; andernfalls ist ein Schwangerschaftstest erforderlich. Männliche Patienten müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondom + Spermizid oder einer Doppelbarrieremethode [z. B. Kondom + Partnerdiaphragma mit Spermizid]) zustimmen.
  4. Nichtraucher.
  5. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
  6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Pharmakokinetik des Studienmedikaments auswirken könnten.
  2. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 8 Wochen oder eine klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme.
  3. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Krankengeschichte.
  4. Hinweise auf eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder klinischen Laborbestimmungen beim Screening oder bei Studienbeginn.
  5. Ein um die Herzfrequenz (QTcF) korrigiertes Intervall von mehr als 450 ms beim Screening oder bei der Baseline.
  6. Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen.
  7. Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein positiver Urin-Drogentest oder Alkoholtest beim Screening oder bei Studienbeginn.
  8. Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
  9. Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 4 Wochen vor der Dosierung oder aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.
  11. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb von 1 Woche vor der Dosierung.
  12. Hämoglobinspiegel unter 12,0 g/dl.
  13. Bekannte Vorgeschichte einer schwerwiegenden Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie oder einer anhaltenden saisonalen Allergie.
  14. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (es sei denn, das Medikament hat eine lange t1/2, d. h. 5 x t1/2 überschreitet 2 Wochen).
  15. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von mindestens 2 Wochen vor der Dosierung.
  16. Sie benötigen eine spezielle Diät oder nehmen diätetische Hilfsmittel ein, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme modulieren, oder Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Baseline-Periode Lebensmittel/Getränke oder Kräuterzubereitungen mit Kava-Wurzel, Ginkgo-Biloba-Extrakt (GBE) oder Johanniskraut konsumiert.
  17. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament (oder einem der sonstigen Bestandteile).
  18. Jeder medizinische oder sonstige Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: E7050 100 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen
Die Teilnehmer erhalten nach einer Fastennacht über Nacht eine einzelne Tablette mit 100 mg E7050.
Arzneimittel: E7050
100-mg-Tablette oral verabreicht
Experimental: Teil A: E7050 100 mg Tablette mit fettarmem Frühstück
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Tablette mit 100 mg E7050 zu einer fettarmen Standardmahlzeit.
Arzneimittel: E7050
100-mg-Tablette oral verabreicht
Experimental: Teil A: E7050 100 mg Tablette mit fettreichem Frühstück
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Tablette mit 100 mg E7050 zu einer fettreichen Standardmahlzeit.
Arzneimittel: E7050
100-mg-Tablette oral verabreicht
Experimental: Teil B: E7050 200 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen
Die Teilnehmer erhalten im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) E7050.
Arzneimittel: E7050
100-mg-Tablette oral verabreicht
Experimental: Teil B: E7050 400 mg Tablette unter nüchternen Bedingungen
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 400 mg (vier 100-mg-Tabletten) E7050 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: E7050
100-mg-Tablette oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter E7050: tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 0 Stunde bis 168 Stunden
0 Stunde bis 168 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter E7050: Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 0 Stunde bis 168 Stunden
0 Stunde bis 168 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter E7050: t lag (Zeitpunkt unmittelbar vor der ersten quantifizierbaren Konzentration)
Zeitfenster: 0 Stunde bis 168 Stunden
0 Stunde bis 168 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter E7050: AUC 0-t (Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: 0 Stunde bis 168 Stunden
0 Stunde bis 168 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter E7050: AUC 0-inf (Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis unendlich)
Zeitfenster: 0 Stunde bis 168 Stunden
0 Stunde bis 168 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter E7050: t1/2 (terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: 0 Stunde bis 168 Stunden
0 Stunde bis 168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer als Maß für unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7050-E044-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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