Pharmakokinetik und Nahrungsmittelwirkung einer oralen Einzeldosis E7050 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Normale gesunde erwachsene Männer und Frauen (Alter 18–45 Jahre).
2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 32 zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Schwangerschaft oder Stillzeit. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen (z. B. Abstinenz, Kondom + Spermizid oder eine Doppelbarrieremethode [z. B. Kondom + Diaphragma mit Spermizid). ] oder ein Intrauterinpessar (IUP) oder einen vasektomierten Partner haben) beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die weiblichen Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen außerdem eine zusätzliche zugelassene Verhütungsmethode (wie zuvor beschrieben) anwenden, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1 und fortfahrend während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten amenorrhoisch sein; andernfalls ist ein Schwangerschaftstest erforderlich. Männliche Patienten müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondom + Spermizid oder einer Doppelbarrieremethode [z. B. Kondom + Partnerdiaphragma mit Spermizid]) zustimmen.
4. Nichtraucher.
5. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Pharmakokinetik des Studienmedikaments auswirken könnten.
2. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 8 Wochen oder eine klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme.
3. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Krankengeschichte.
4. Hinweise auf eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder klinischen Laborbestimmungen beim Screening oder bei Studienbeginn.
5. Ein um die Herzfrequenz (QTcF) korrigiertes Intervall von mehr als 450 ms beim Screening oder bei der Baseline.
6. Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen.
7. Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein positiver Urin-Drogentest oder Alkoholtest beim Screening oder bei Studienbeginn.
8. Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
9. Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 4 Wochen vor der Dosierung oder aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie.
11. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb von 1 Woche vor der Dosierung.
12. Hämoglobinspiegel unter 12,0 g/dl.
13. Bekannte Vorgeschichte einer schwerwiegenden Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie oder einer anhaltenden saisonalen Allergie.
14. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (es sei denn, das Medikament hat eine lange t1/2, d. h. 5 x t1/2 überschreitet 2 Wochen).
15. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von mindestens 2 Wochen vor der Dosierung.
16. Sie benötigen eine spezielle Diät oder nehmen diätetische Hilfsmittel ein, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme modulieren, oder Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Baseline-Periode Lebensmittel/Getränke oder Kräuterzubereitungen mit Kava-Wurzel, Ginkgo-Biloba-Extrakt (GBE) oder Johanniskraut konsumiert.
17. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament (oder einem der sonstigen Bestandteile).
18. Jeder medizinische oder sonstige Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.