Farmacocinética y efecto alimentario de una dosis oral única de E7050 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

1. Hombres y mujeres adultos sanos normales (edad 18-45 años).
2. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 y menor o igual a 32 en el momento de la selección.
3. Embarazo o lactancia. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de su inclusión en el estudio y deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (p. ej., abstinencia, condón + espermicida o un método de doble barrera [p. ej., condón + diafragma con espermicida ], o dispositivo intrauterino (DIU), o tener una pareja vasectomizada) a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las pacientes que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método anticonceptivo aprobado adicional (como se describió anteriormente) a partir del Día 1 del Ciclo 1 y durante todo el período del estudio y durante 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos; de lo contrario, se requiere una prueba de embarazo. Los pacientes varones deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos (p. ej., abstinencia, condón + espermicida o un método de doble barrera [p. ej., condón + diafragma de pareja con espermicida]).
4. no fumadores.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
6. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

1. Evidencia de enfermedad o anormalidades cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinales, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o antecedentes conocidos de cualquier cirugía gastrointestinal que podría afectar la farmacocinética del fármaco del estudio.
2. Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación.
3. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en su historial médico.
4. Evidencia de desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, los signos vitales o las determinaciones de laboratorio clínico en la selección o al inicio.
5. Un intervalo corregido para el intervalo de frecuencia cardíaca (QTcF) superior a 450 mseg en la selección o en la línea de base.
6. Hembras que están embarazadas o lactando.
7. Un historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que tenga una prueba de detección de drogas o alcohol en orina positiva en la selección o en la línea de base.
8. Resultados positivos para la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (VHC).
9. Diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Participación en otro ensayo clínico menos de 4 semanas antes de la dosificación o inscripción actual en otro ensayo clínico.
11. Recepción de productos sanguíneos dentro de las 4 semanas, o donación de sangre dentro de las 8 semanas, o donación de plasma dentro de la semana anterior a la dosificación.
12. Nivel de hemoglobina inferior a 12,0 g/dL.
13. Antecedentes conocidos de cualquier alergia importante a medicamentos o alimentos o una alergia estacional en curso.
14. Uso de medicamentos recetados dentro de las 2 semanas previas a la Selección (a menos que el medicamento tenga una t1/2 larga, es decir, 5 x t1/2 excede las 2 semanas).
15. Uso de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de un mínimo de 2 semanas antes de la dosificación.
16. Requerir una dieta especial o tomar ayudas dietéticas que se sabe que modulan las enzimas que metabolizan los medicamentos, o que hayan consumido alimentos/bebidas o preparaciones a base de hierbas que contengan raíz de kava, extracto de ginkgo biloba (GBE) o hierba de San Juan dentro de las 4 semanas del Período de referencia 1.
17. Intolerancia conocida al fármaco del estudio (o a alguno de los excipientes).
18. Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en un ensayo clínico.