Farmacocinética e Efeito Alimentar de Dose Oral Única de E7050 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

1. Homens e mulheres adultos normais e saudáveis ​​(idade 18-45 anos).
2. Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18 e menor ou igual a 32 no momento da Triagem.
3. Gravidez ou lactação. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inclusão no estudo e devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​(por exemplo, abstinência, preservativo + espermicida ou um método de dupla barreira [por exemplo, preservativo + diafragma com espermicida ], ou dispositivo intrauterino (DIU), ou ter um parceiro vasectomizado) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 2 meses após a última dose do medicamento do estudo. As pacientes do sexo feminino que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método contraceptivo adicional aprovado (conforme descrito anteriormente) começando no Ciclo 1, Dia 1, e continuando durante todo o período do estudo e por 2 meses após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses consecutivos; caso contrário, é necessário um teste de gravidez. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos (por exemplo, abstinência, preservativo + espermicida ou um método de dupla barreira [por exemplo, preservativo + diafragma do parceiro com espermicida]).
4. Não-fumantes.
5. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo.
6. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Serão excluídos deste estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Evidência de doença ou anormalidades cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinais, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou anormalidades ou um histórico conhecido de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a farmacocinética do medicamento em estudo.
2. Doença clinicamente significativa dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a administração.
3. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em seu histórico médico.
4. Evidência de desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou determinações laboratoriais clínicas na triagem ou na linha de base.
5. Um intervalo corrigido para frequência cardíaca (QTcF) superior a 450 ms na triagem ou linha de base.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. Uma história conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem, ou que tenha um teste de drogas de urina ou teste de álcool positivo na triagem ou na linha de base.
8. Resultados positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou triagem de anticorpos da hepatite C (HCV).
9. Diagnóstico da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Participação em outro ensaio clínico menos de 4 semanas antes da dosagem ou inscrição atual em outro ensaio clínico.
11. Recebimento de hemoderivados dentro de 4 semanas, ou doação de sangue dentro de 8 semanas, ou doação de plasma dentro de 1 semana antes da dosagem.
12. Nível de hemoglobina inferior a 12,0 g/dL.
13. História conhecida de qualquer alergia significativa a medicamentos ou alimentos ou uma alergia sazonal contínua.
14. Uso de medicamentos prescritos nas 2 semanas anteriores à Triagem (a menos que o medicamento tenha um t1/2 longo, ou seja, 5 x t1/2 superior a 2 semanas).
15. Uso de medicamentos de venda livre (OTC) no mínimo 2 semanas antes da dosagem.
16. Exigir uma dieta especial ou tomar auxiliares dietéticos conhecidos por modular as enzimas metabolizadoras de drogas, ou que consumiram alimentos/bebidas ou preparações à base de ervas contendo raiz de Kava, Extrato de Ginkgo Biloba (GBE) ou Erva de São João dentro de 4 semanas do Período de Linha de Base 1.
17. Intolerância conhecida ao medicamento do estudo (ou a qualquer um dos excipientes).
18. Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, impeça a participação em um ensaio clínico.