Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i wpływ pokarmu pojedynczej dawki doustnej E7050 na zdrowych ochotników

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Ocena farmakokinetyki E7050 po 100 mg pojedynczych dawek doustnych po posiłku i na czczo oraz charakterystyka farmakokinetyki E7050 po 100 mg, 200 mg i 400 mg pojedynczych dawek doustnych na czczo u zdrowych osób

Badanie to ma na celu najpierw ocenę wpływu pokarmu na parametry farmakokinetyczne E7050 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg tabletki E7050 każdemu zdrowemu uczestnikowi badania (Część A), a następnie scharakteryzowanie farmakokinetyki E7050 po podaniu pojedynczych dawek w 200 mg i 400 mg na czczo (Część B). Część A będzie randomizowanym, otwartym badaniem z pojedynczą dawką, obejmującym trzy okresy leczenia. Część B jest nierandomizowanym, otwartym projektem badania sekwencyjnego z dwoma zabiegami. Dwunastu uczestników Okresu leczenia 1 otrzyma pojedynczą dawkę 200 mg E7050 na czczo. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa dawki 200 mg dodatkowych 12 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 400 mg E7050 w 2. okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Normalni zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku 18-45 lat).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 32 w czasie badania przesiewowego.
  3. Ciąża lub laktacja. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub metoda podwójnej bariery [np. ] lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub mieć partnera po wazektomii) począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (zgodnie z wcześniejszym opisem), począwszy od 1. dnia 1. cyklu i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy; w przeciwnym razie wymagany jest test ciążowy. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub metoda podwójnej bariery [np. prezerwatywa + diafragma partnera ze środkiem plemnikobójczym]).
  4. Niepalący.
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
  6. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Dowody klinicznie istotnych chorób lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego lub znanej historii operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę badanego leku.
  2. Klinicznie istotna choroba w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
  3. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w ich historii medycznej.
  4. Dowody na klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, objawach życiowych lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  5. Odstęp skorygowany o odstęp częstości akcji serca (QTcF) większy niż 450 ms podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
  8. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  9. Rozpoznanie zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż 4 tygodnie przed dawkowaniem lub bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego.
  11. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki.
  12. Poziom hemoglobiny poniżej 12,0 g/dl.
  13. Znana historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub pokarm lub trwającej alergii sezonowej.
  14. Stosowanie leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (chyba że lek ma długi t1/2, tj. 5 x t1/2 przekracza 2 tygodnie).
  15. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu co najmniej 2 tygodni przed dawkowaniem.
  16. Wymagające specjalnej diety lub przyjmujące środki dietetyczne, o których wiadomo, że modulują enzymy metabolizujące leki, lub które spożywały żywność/napoje lub preparaty ziołowe zawierające korzeń kava, ekstrakt z miłorzębu japońskiego (GBE) lub ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni od okresu podstawowego 1.
  17. Znana nietolerancja badanego leku (lub którejkolwiek z substancji pomocniczych).
  18. Każdy stan medyczny lub inny, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Składnik A: E7050 100 mg tabletka na czczo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę zawierającą 100 mg E7050 po całonocnym poście.
Lek: E7050
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Eksperymentalny: Składnik A: E7050 100 mg tabletka ze śniadaniem o obniżonej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę zawierającą 100 mg E7050 ze standardowym niskotłuszczowym posiłkiem.
Lek: E7050
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Eksperymentalny: Składnik A: E7050 100 mg tabletka z wysokotłuszczowym śniadaniem
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę zawierającą 100 mg E7050 ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem.
Lek: E7050
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Eksperymentalny: Składnik B: E7050 200 mg tabletka na czczo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) E7050 na czczo.
Lek: E7050
Tabletka 100 mg podawana doustnie
Eksperymentalny: Składnik B: E7050 400 mg tabletka na czczo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 400 mg (cztery tabletki 100 mg) E7050 na czczo.
Lek: E7050
Tabletka 100 mg podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny E7050: tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 0 godzin do 168 godzin
0 godzin do 168 godzin
Parametr farmakokinetyczny E7050: Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 0 godzin do 168 godzin
0 godzin do 168 godzin
Parametr farmakokinetyczny E7050: opóźnienie t (punkt czasowy bezpośrednio przed pierwszym wymiernym stężeniem)
Ramy czasowe: 0 godzin do 168 godzin
0 godzin do 168 godzin
Parametr farmakokinetyczny E7050: AUC 0-t (obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: 0 godzin do 168 godzin
0 godzin do 168 godzin
Parametr farmakokinetyczny E7050: AUC 0-inf (pole pod profilem stężenie w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: 0 godzin do 168 godzin
0 godzin do 168 godzin
Parametr farmakokinetyczny E7050: t1/2 (końcowy okres półtrwania)
Ramy czasowe: 0 godzin do 168 godzin
0 godzin do 168 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników jako miara zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7050-E044-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami