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CEOP/IVE/GDP im Vergleich mit CEOP als Erstlinientherapie für neu diagnostizierte erwachsene Patienten mit PTCL

7. März 2020 aktualisiert von: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Vergleich von CEOP/IVE/GDP mit CEOP als Erstlinientherapie für neu diagnostizierte erwachsene Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist eine heterogene Malignität mit schlechtem Ausgang. Das fünfjährige PFS und OS für diese Patienten, die eine klassische CHOP-Therapie (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Prednison) erhielten, beträgt weniger als 30 %. Eine hochdosierte intensive Chemotherapie zeigt kein besseres Ansprechen. Derzeit gibt es kein standardisiertes Behandlungsprotokoll für diese Art von Lymphom. Daher werden vom NCCN klinische Studien für diese Patienten gefördert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der geringeren Wirksamkeit von CHOP oder CHOP-ähnlichen Regimen war die Kombinationsstrategie mit mehreren Arzneimitteln die Therapietendenz bei PTCL. Das neuartige Behandlungsschema IVE/MTX (Ifosfamid, Etoposid，Epirubucin/Methotrexat)-ASCT (autologe Stammzelltransplantation) wurde für Patienten erprobt, die für eine Intensivbehandlung geeignet waren, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation. Fünf-Jahres-PFS (progressionsfreies Überleben) und OS (Gesamtüberleben) waren 52 % bzw. 60 %, signifikant verbessert im Vergleich zu der historischen Gruppe, die mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie behandelt wurde. Die ermutigten Ergebnisse wurden auf das nicht spezifizierte periphere T-Zell-Lymphom (PTCL-NOS) ausgeweitet. Frühere Studien berichteten, dass GDP (Gemcitabin, Cis-Platin und Dexamethason) im Vergleich zu CHOP als Therapiestrategie für PTCL-NOS (nicht anders angegeben) verwendet wurde. Die Rücklaufquote betrug 78,57 % in der GDP-Gruppe bzw. 60,00 % in der CHOP-Gruppe. DFS (krankheitsfreies Überleben) betrug 9,79 und 4,2 Monate in den beiden oben genannten Gruppen. Sie kamen zu dem Schluss, dass das BIP mit CHOP überlegen ist. Die Hauptnebenwirkung von zwei Regimen ist hämatologische Toxizität. Darüber hinaus war die Hochdosis-Kombination mit ASCT die Erstlinientherapie für PTCL. Allerdings haben nur etwa 30 % der Patienten mit PTCL aus mehreren Gründen die Möglichkeit, eine ASCT zu erhalten. Daher ist es dringend erforderlich, neue Kombinationstherapien zu erforschen, um das Ergebnis für Patienten mit PTCL zu verbessern.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Ansprech- und Überlebensrate von CEOP/IVE/GDP (Cyclophosphamid, Vincristin, Epirubucin und Prednison/Ifosfamid, Epirubucin und Etoposid/Gemcitabin, Cis-Platin und Dexamethason) mit denen des CEOP-Regimes zu vergleichen. Wir freuen uns auf seine Überlegenheit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit für die neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit PTCL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter folgender pathologischer Subtyp gemäß WHO-Klassifikation 2008: peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom, ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom, Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom, subkutane Pannikulitis wie T-Zell-Lymphom, und hepatosplenisches T-Zell-Lymphom.
  • ≥ 16 Jahre alt.
  • Leistungsstatus von 2 oder weniger.
  • Hat keine Vorgeschichte von Malignität.
  • Hat eine radiologisch messbare Erkrankung.
  • Lebenserwartung ≥6 Monate.
  • Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologischer Subtyp mit NK/T-Zell-Lymphom, ALK-positiv-ALCL.
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Frühere systemische Chemotherapie oder lokale Therapie.
  • Hat sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen.
  • Hat eine aktive Infektionskrankheit, die eine allgemeine Antibiotika-, Antimykotika- oder Antivirentherapie erfordert.
  • Hat eine unkontrollierbare kardiozerebrovaskuläre, koagulative, Autoimmun- oder schwere Infektionskrankheit.
  • Die Echokardiographie zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %.
  • Unzureichende Nieren-, Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Aktive Leber- oder Gallenerkrankung.
  • Hat eine andere unkontrollierbare Erkrankung, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Der Patient ist bekanntermaßen positiv für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEOP/IVE/GDP-Chemotherapieschema
2 Zyklen CEOP (Cyclophosphamid, Vincristin, Epirubucin und Prednison), 2 Zyklen IVE (Ifosfamid, Epirubucin, Etoposid) und 2 Zyklen GDP (Gemcitabin, Cis-Platin und Dexamethason)
Arzneimittel: CEOP/IVE/GDP-Chemotherapieschema

Geschäftsführer:

Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max. 100 mg), PO, D1-D5

ICH HABE:

Ifosfamid 2000 mg/m2, ivgtt D1-D3 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Etoposid 100 mg/m2, ivgtt D1-D3

BIP:

Gemcitabin 1 g/m2, ivgtt D1, D8 Cis-Platin 25 mg/m2, ivgtt D1-D3 Dexamethason 40 mg, ivgtt D1-D4
Aktiver Komparator: CEOP-Chemotherapieschema für 6 Zyklen
6 Zyklen CEOP-Therapie (Cyclophosphamid, Vincristin, Epirubucin und Prednison)
Arzneimittel: CEOP-Chemotherapieschema für 6 Zyklen

Geschäftsführer:

Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt D1 Epirubucin 70 mg/m2, ivgtt D1 Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max. 100 mg), PO, D1-D5 alle 21 Tage für insgesamt 6 Kurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre seit Randomisierung
2 Jahre seit Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre seit Randomisierung
2 Jahre seit Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis einen Monat nach dem letzten Behandlungszyklus
von der Randomisierung bis einen Monat nach dem letzten Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Wang, PhD, Shanghai Province Hopsital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WXin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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