Neurogenetische Arzneimittel (NGP) 555 bei gesunden jungen Freiwilligen (einfach ansteigende Dosis)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren und in gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laborstudien, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen und Beurteilung durch den Prüfer
2. Der Freiwillige stimmt der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt
3. Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. Abstinenz, ein Intrauterinpessar).
4. Männliche gesunde Freiwillige, die bereit sind, Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden.
5. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Anfallsleiden, symptomatischen Anfällen (ausgenommen einfache Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder einer früheren oder gegenwärtigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, die Anfallsschwelle herabzusetzen (z. B. Kopftrauma oder Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte). , früherer Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch)
2. Jegliche gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Freiwillige für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet wäre
3. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren nach der Einreise
4. Jegliche psychiatrische Diagnose oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depression, Angstzustände oder Wahnvorstellungen)
5. Vorgeschichte zerebrovaskulärer Ereignisse oder nicht vasovagal bedingter Bewusstlosigkeit
6. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung
7. Leberfunktionsstörung, definiert als >1,3-fache Obergrenze der normalen Bereiche der Serumleberenzyme
8. Nierenfunktionsstörung, definiert durch abnormale Werte des Serumkreatinins.
9. Vorliegen einer klinisch signifikanten orthostatischen Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um > 10 mmHg; und Anstieg der Herzfrequenz um > 20 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute])
10. Korrigierte QT-Intervall-Werte (QTc) von > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen.
11. Freiwillige mit ungewöhnlich niedrigem B12- oder Folat-Serumspiegel oder abnormalen Schilddrüsenfunktionstests
12. Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
13. Positiver Urintest auf Alkohol oder Drogen
14. Suizidgedanken
15. Stillende Freiwillige oder Freiwillige mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
16. Klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinischen Labortests
17. Der Freiwillige ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen sowie die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen