Eine Studie über einen Impfstoff gegen Lungenentzündung bei Erwachsenen und Kleinkindern in Kenia

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren oder Kleinkinder im Alter von 12 bis 19 Monaten.
• Muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung mit Daumendruck abgeben
• Muss den Studienanforderungen und -verfahren entsprechen.
• Muss einen identifizierbaren Wohnort haben, um Hausbesuche zu ermöglichen, und eine beständige Möglichkeit des telefonischen Kontakts
• Muss im Studiengebiet wohnhaft sein und darf während des Studiums nicht außerhalb des Studiengebiets reisen
• Muss bereit sein, innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung und während des Studienverlaufs keine pflanzlichen oder anderen lokalen traditionellen Medikamente einzunehmen
• Erwachsene weibliche Probanden müssen vor jeder Impfung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Kleinkinder müssen volljährig geboren sein und zum Zeitpunkt der Einschreibung einen mittleren Oberarmumfang > 11,5 cm haben.
• Kleinkinder müssen ihren EPI-Plan für kenianische Säuglinge über 9 Monate abgeschlossen haben, einschließlich 1 Geburtsdosis BCG, 3 Dosen DTwPHibHep, 3 Dosen OPV (Geburtsdosis ist nicht erforderlich), 3 Dosen PCV und 1 Dosis Masernimpfstoff

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
• Verwendung eines potenziell hepatotoxischen Arzneimittels
• Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatobiliäre, gastrointestinale, renale, neurologische oder hämatologische Funktionsanomalie oder schwerwiegende angeborene Defekte oder Krankheiten, die eine medizinische Therapie erfordern, basierend auf der Anamnese oder klinischen Beurteilung
• Geschichte des anaphylaktischen Schocks
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe
• Geschichte der Immunsuppression oder Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) durch die Krankengeschichte (einschließlich der Mutter eines eingeschriebenen Kleinkindes) oder durch HIV-Tests beim Screening
• Nachweis einer aktiven Hepatitis-Infektion (B oder C) durch serologische Tests beim Screening.
• Jeder Screening-Labortest (Chemie oder Hämatologie) oder Vitalfunktionsmessung mit Toxizitätsgrad ≥ 1
• Akute Erkrankung (mittelschwer oder schwer) und/oder Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C)
• Positiver Test auf Malaria (Blutausstrich) beim Screening, der nach der Behandlung positiv bleibt, wenn er vor der Impfung erneut getestet wird
• Erkrankungen, die eine chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs erfordern.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie
• Bekannte Gerinnungsstörung oder andere Blutkrankheit (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie, Thrombozytopenie, Erkrankungen der Lymphozyten, schwere Anämie bei der Geburt) bei einem erwachsenen Probanden oder einem selbst/ersten Verwandten eines Kleinkindes; oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten drei Wochen (Aspirin nach Bedarf und nichtsteroidale Antirheumatika sind akzeptabel)
• Vorgeschichte von Meningitis, Krampfanfällen oder neurologischen Störungen (alle Teilnehmer) oder schweren psychiatrischen Störungen (Erwachsene)
• Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigt oder ein Risiko für die Studienteilnehmer darstellt
• Ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter ersten Grades eines Mitarbeiters) des Sponsors, des CRO oder eines Ermittlers oder Standortpersonals
• Weibliche erwachsene Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Erwachsene mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Kleinkinder, die bereits eine fünfwertige Auffrischungsimpfung erhalten haben (im Anschluss an die Grundimmunisierung).
• Kleinkinder mit einer Familienanamnese mit Verdacht auf primäre Immunschwäche bei Verwandten ersten Grades.
• Kleinkinder, die ein Geschwisterkind hatten, sterben wahrscheinlich am plötzlichen Kindstod (SIDS) oder sterben plötzlich und ohne erkennbare andere Ursache oder vorangegangene Krankheit im ersten Lebensjahr.
• Kleinkinder mit Anzeichen einer klinisch signifikanten angeborenen Anomalie, wie vom PI beurteilt.
• Kleinkinder mit Anzeichen eines fetalen Alkoholsyndroms oder mütterlicher Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft