Perineorraphy versus Beckenbodentraining – eine randomisierte Studie
22. August 2018 aktualisiert von: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Der Dammkörper wird häufig während der Wehen verletzt.
Es ist möglich, eine sekundäre Reparatur, eine Perineorraphy, durchzuführen, die darauf abzielt, die Symptomatik nach einem nicht richtig verheilten Dammriss zu reduzieren.
Ziel der randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse einer solchen Operation im Vergleich zu einer konservativen Behandlung zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die objektiven und subjektiven Ergebnisse nach einer Perineorragie im Vergleich zu Beckenbodenübungen nach einer vaginalen Entbindung zu bewerten.
70 Frauen, die Hilfe für einen schlecht verheilten Dammriss nach vaginaler Entbindung suchen und unsere Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in zwei verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt, 35 für operative Behandlung, Perineorraphie und 35 für konservative Behandlung, angeleitetes Beckenbodentraining.
Die Bewertung vor und 6 Monate nach der Operation umfasst eine klinische Bewertung und zustandsspezifische validierte Fragebögen.
Chirurgische Merkmale und unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge werden ebenfalls registriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 11861
- Södersjukhuset
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Platzwunden 2. oder 3. Grades während der vaginalen Entbindung, die wegen störender Symptome des Beckenbodens Hilfe suchen
- Dammhöhe 2 cm oder weniger.
- Mindestens 6 Monate nach der Geburt
- "ausschließliches Stillen" beendet
- keine Indikation für andere gynäkologische Operationsverfahren
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Platzwunde 4. Grades
- Bindegewebserkrankung (systemischer Lupus erythematodes, Sjögrens-Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Marfans-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom)
- derzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
- Diabetes Mellitus
- Verdacht auf okkulten Sphinkterriss im Ultraschall
- Vorgeschichte früherer urogynäkologischer Operationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perineorgraphie.
Sekundäre chirurgische Reparatur des Dammkörpers.
Die Operation wird von einem Urogynäkologen in einem Operationssaal in örtlicher Betäubung durchgeführt.
Die Operation zielt darauf ab, die Anatomie im verletzten Damm mit 2-4 Nähten wiederherzustellen.
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Operation bei unsachgemäß verheiltem Dammriss
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Aktiver Komparator: Beckenbodentraining.
Angeleitetes Beckenbodentraining.
Ein ausgebildeter Physiotherapeut wertet die Beckenbodenmuskulatur aus und hilft dem Patienten, mithilfe von Biofeedback richtige Beckenbodenübungen durchzuführen.
Der Patient erhält einen Trainingsplan und trifft den Therapeuten regelmäßig jede zweite Woche während 4 Monaten.
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Beckenbodentraining unter Anleitung eines Physiotherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten (PGI-1)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Die Patienten beurteilen die Verbesserung 6 Monate nach der Intervention selbst unter Verwendung eines siebenstufigen Bewertungsinstruments namens PGI-1
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6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POP-Q (Beckenorgan-Quantifizierungssystem)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Beckenorganprolaps wird über das Pelvic organ Quantification System (POP-Q) in die Stadien 0-4 eingeteilt.
Es ist eine validierte Methode zur klinischen Beurteilung und Stadieneinteilung des weiblichen Beckenbodens.
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6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Ultraschall des Perineums
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Höhe und Tiefe des Perineums i Millimeter mittels Ultraschall
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6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Beckenbodenbelastungsinventar (PFDI 20)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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20 validierte Fragen zu Prolaps-bezogenen Symptomen
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6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Fragebogen zur Beckenbodenbelastung (PIFQ-7)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Bewertet die Auswirkung auf die Qualität von Lafe.
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6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen
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6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Bewerten Sie psychologische Auswirkungen
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6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Vaginale Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Drei nicht validierte Fragen zu vaginalen Symptomen; Weitegefühl, vaginale Blähungen und übermäßiger Ausfluss.
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6 Monate nach Eingriff (Operation oder Beginn Beckenbodentraining)
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
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Infektionen.Blutungen.
Andere Komplikationen.
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Von der Operation bis zu 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- StockholmSGH
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