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Vergleich des vereinfachten EEG-Überwachungstools mit der Standard-EEG-Überwachung bei Patienten mit akuter neurologischer Insult

24. März 2018 aktualisiert von: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Eine Validierungsstudie zum Vergleich der Bispektralindex-EEG-Überwachung mit dem vollständigen EEG bei Patienten mit akuter neurologischer Insultierung

Nach jeder akuten Hirnverletzung tritt eine primäre pathophysiologische Reaktion auf, die es dem Gehirn ermöglicht, Anfälle und/oder einen Status epilepticus (SE) zu entwickeln. Diese werden häufig bei Patienten berichtet, die mit traumatischen Hirnverletzungen und Hirnverletzungen, die durch Subarachnoidal- oder intrazerebrale Blutungen verursacht wurden, auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden. Anfälle können ohne klinische motorische Zeichen auftreten, die dann als nicht konvulsiv bezeichnet werden und daher häufig klinisch unerkannt bleiben. Daher ist es von großer Bedeutung, dass diese Patienten so früh wie möglich diagnostiziert werden, da der erhöhte Stoffwechselbedarf und Blutfluss, der mit einem epileptischen Anfall einhergeht, das gefährdete Gehirn weiter gefährden kann. Bisher ist das kontinuierliche EEG (cEEG) das einzige klinische Instrument, das in der Lage ist, die Entwicklung einer frühen epileptischen Aktivität zu erkennen. Leider ist cEEG auf den meisten Intensivstationen nicht verfügbar und arbeitsintensiv, teuer und für nicht ausgebildete Ärzte schwer zu interpretieren. Daher ist ein einfacheres und prognostisch genaueres EEG-Gerät dringend erforderlich, um Anfälle in einem frühen Stadium zu erkennen, damit Patienten von einer spezifischen und frühen Behandlung profitieren können. Eine Validierungsstudie bei komatösen Patienten mit akuter neurologischer Schädigung wird durchgeführt, um den Nachweis zu erbringen, dass die vereinfachte Bispektralindex-EEG-Überwachung das Potenzial hat, epileptische Aktivitäten so zuverlässig zu erkennen wie ihr Goldstandard, die vollständige EEG-Überwachung. Dadurch könnte die BIS-EEG-Überwachung möglicherweise verwendet werden, um die Prognose und Behandlung epileptischer Anfälle in dieser Patientenkohorte zu erleichtern, was schließlich das klinische Ergebnis verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3830
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Ward Eertmans, drs
        • Unterermittler:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Willem Boer, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die mit einem akuten neurologischen Insult auf die Intensivstation eingeliefert werden und sediert/beatmung werden (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
  • Möglichkeit, BIS-Sensoren auf der Stirn zu platzieren
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von den nächsten Angehörigen des Patienten eingeholt und erneut bestätigt werden, wenn der Patient das Bewusstsein wiedererlangt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, BIS-Sensoren auf der Stirn zu platzieren (z. wegen frontaler Dekompression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studiengruppe
Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die mit einem akuten neurologischen Insult auf die Intensivstation eingeliefert werden und sediert/beatmung werden (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
Gerät: Bispektraler Index (BIS) EEG-Überwachung
Der EEG-Monitor für den Bispektralen Index (BIS) ist ein vereinfachtes EEG-Überwachungsgerät, das ursprünglich zur Überwachung der Hypnosetiefe während einer Vollnarkose entwickelt wurde. Es tut dies, indem es Änderungen im verarbeiteten Elektroenzephalogramm (EEG) analysiert, die im hypnotischen Zustand auftreten, und ein Maß (oder einen Index) erstellt, das diese Änderungen anzeigt. Es wird eine Zahl zwischen 0 und 100 abgeleitet, wobei Werte über 70 einem Wachzustand zugeordnet werden. Der Monitor liefert auch ein Einkanal-EEG, ein Elektromyogramm (EMG) und einen Index der Signalqualität (SQI), alles in Echtzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich zwischen BIS-abgeleitetem EEG und Standard-Voll-EEG
Zeitfenster: 15 Minuten vor oder nach dem Erwerb der standardmäßigen vollständigen EEG-Überwachung.
Ungefilterte BIS-abgeleitete EEG-Daten von 15 Minuten vor oder nach der Erfassung eines vollständigen intermittierenden EEG werden verwendet, um BIS-abgeleitete EEG-Spuren mit vollständigen intermittierenden EEG-Spuren zu vergleichen. Diese Daten werden (retrospektiv) von erfahrenen Neurophysiologen auf das Vorliegen von Krampfanfällen und/oder Status epilepticus analysiert.
15 Minuten vor oder nach dem Erwerb der standardmäßigen vollständigen EEG-Überwachung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasselt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studienstuhl: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studienstuhl: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studienstuhl: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BISZOL1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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