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Vergleich des vereinfachten EEG-Überwachungstools mit der Standard-EEG-Überwachung bei Patienten mit akuter neurologischer Insult

24. März 2018 aktualisiert von: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Eine Validierungsstudie zum Vergleich der Bispektralindex-EEG-Überwachung mit dem vollständigen EEG bei Patienten mit akuter neurologischer Insultierung

Nach jeder akuten Hirnverletzung tritt eine primäre pathophysiologische Reaktion auf, die es dem Gehirn ermöglicht, Anfälle und/oder einen Status epilepticus (SE) zu entwickeln. Diese werden häufig bei Patienten berichtet, die mit traumatischen Hirnverletzungen und Hirnverletzungen, die durch Subarachnoidal- oder intrazerebrale Blutungen verursacht wurden, auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden. Anfälle können ohne klinische motorische Zeichen auftreten, die dann als nicht konvulsiv bezeichnet werden und daher häufig klinisch unerkannt bleiben. Daher ist es von großer Bedeutung, dass diese Patienten so früh wie möglich diagnostiziert werden, da der erhöhte Stoffwechselbedarf und Blutfluss, der mit einem epileptischen Anfall einhergeht, das gefährdete Gehirn weiter gefährden kann. Bisher ist das kontinuierliche EEG (cEEG) das einzige klinische Instrument, das in der Lage ist, die Entwicklung einer frühen epileptischen Aktivität zu erkennen. Leider ist cEEG auf den meisten Intensivstationen nicht verfügbar und arbeitsintensiv, teuer und für nicht ausgebildete Ärzte schwer zu interpretieren. Daher ist ein einfacheres und prognostisch genaueres EEG-Gerät dringend erforderlich, um Anfälle in einem frühen Stadium zu erkennen, damit Patienten von einer spezifischen und frühen Behandlung profitieren können. Eine Validierungsstudie bei komatösen Patienten mit akuter neurologischer Schädigung wird durchgeführt, um den Nachweis zu erbringen, dass die vereinfachte Bispektralindex-EEG-Überwachung das Potenzial hat, epileptische Aktivitäten so zuverlässig zu erkennen wie ihr Goldstandard, die vollständige EEG-Überwachung. Dadurch könnte die BIS-EEG-Überwachung möglicherweise verwendet werden, um die Prognose und Behandlung epileptischer Anfälle in dieser Patientenkohorte zu erleichtern, was schließlich das klinische Ergebnis verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3830
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Ward Eertmans, drs
        • Unterermittler:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Willem Boer, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die mit einem akuten neurologischen Insult auf die Intensivstation eingeliefert werden und sediert/beatmung werden (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
  • Möglichkeit, BIS-Sensoren auf der Stirn zu platzieren
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss von den nächsten Angehörigen des Patienten eingeholt und erneut bestätigt werden, wenn der Patient das Bewusstsein wiedererlangt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, BIS-Sensoren auf der Stirn zu platzieren (z. wegen frontaler Dekompression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die mit einem akuten neurologischen Insult auf die Intensivstation eingeliefert werden und sediert/beatmung werden (Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8).
Gerät: Bispektraler Index (BIS) EEG-Überwachung
Der EEG-Monitor für den Bispektralen Index (BIS) ist ein vereinfachtes EEG-Überwachungsgerät, das ursprünglich zur Überwachung der Hypnosetiefe während einer Vollnarkose entwickelt wurde. Es tut dies, indem es Änderungen im verarbeiteten Elektroenzephalogramm (EEG) analysiert, die im hypnotischen Zustand auftreten, und ein Maß (oder einen Index) erstellt, das diese Änderungen anzeigt. Es wird eine Zahl zwischen 0 und 100 abgeleitet, wobei Werte über 70 einem Wachzustand zugeordnet werden. Der Monitor liefert auch ein Einkanal-EEG, ein Elektromyogramm (EMG) und einen Index der Signalqualität (SQI), alles in Echtzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich zwischen BIS-abgeleitetem EEG und Standard-Voll-EEG
Zeitfenster: 15 Minuten vor oder nach dem Erwerb der standardmäßigen vollständigen EEG-Überwachung.
Ungefilterte BIS-abgeleitete EEG-Daten von 15 Minuten vor oder nach der Erfassung eines vollständigen intermittierenden EEG werden verwendet, um BIS-abgeleitete EEG-Spuren mit vollständigen intermittierenden EEG-Spuren zu vergleichen. Diese Daten werden (retrospektiv) von erfahrenen Neurophysiologen auf das Vorliegen von Krampfanfällen und/oder Status epilepticus analysiert.
15 Minuten vor oder nach dem Erwerb der standardmäßigen vollständigen EEG-Überwachung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studienstuhl: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studienstuhl: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Studienstuhl: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BISZOL1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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