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Comparación de la herramienta de monitorización de EEG simplificada con la monitorización de EEG estándar en pacientes con insulto neurológico agudo

24 de marzo de 2018 actualizado por: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Un estudio de validación para comparar la monitorización EEG del índice biespectral con el EEG completo en pacientes con un insulto neurológico agudo

Después de cualquier lesión cerebral aguda, surge una respuesta fisiopatológica primaria que permite que el cerebro desarrolle convulsiones y/o un estado epiléptico (SE). Estos se informan con frecuencia en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con lesión cerebral traumática y lesión cerebral causada por hemorragia subaracnoidea o intracerebral. Las convulsiones pueden presentarse sin ningún signo clínico motor, por lo que se denominan no convulsivas y, por lo tanto, con frecuencia pasan desapercibidas clínicamente. Como tal, es de gran importancia que estos pacientes sean diagnosticados lo antes posible, ya que el aumento de la demanda metabólica y el flujo sanguíneo asociados con un ataque epiléptico pueden comprometer aún más el cerebro en riesgo. Hasta el momento, el EEG continuo (cEEG) es el único instrumento clínico que puede detectar el desarrollo de actividad epiléptica temprana. Desafortunadamente, el cEEG no está disponible en la mayoría de las UCI y requiere mucha mano de obra, es costoso y difícil de interpretar para médicos no capacitados. Por lo tanto, un dispositivo de EEG más simple y preciso para el pronóstico está altamente garantizado para detectar convulsiones en una etapa temprana para que los pacientes puedan beneficiarse de un tratamiento específico y temprano. Se llevará a cabo un estudio de validación en pacientes comatosos con una lesión neurológica aguda para proporcionar pruebas de que la monitorización EEG del índice biespectral simplificado tiene el potencial de detectar actividad epiléptica de forma tan fiable como su estándar de oro, la monitorización EEG completa. Por lo tanto, la monitorización BIS EEG posiblemente podría usarse para facilitar el pronóstico y el tratamiento de las crisis epilépticas en esta cohorte de pacientes, lo que eventualmente podría mejorar el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3830
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Sub-Investigador:
          • Ward Eertmans, drs
        • Sub-Investigador:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Sub-Investigador:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Sub-Investigador:
          • Willem Boer, dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (edad ≥ 18 años) ingresados ​​en la UCI con una lesión neurológica aguda que serán sedados/ventilados (escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8).
  • Posibilidad de colocar sensores BIS en la frente
  • El formulario de consentimiento informado por escrito debe obtenerse del pariente más cercano del paciente y debe reconfirmarse si el paciente recupera la conciencia.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Imposibilidad de colocar sensores BIS en la frente (p. por descompresión frontal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: grupo de estudio
Pacientes (edad ≥ 18 años) ingresados ​​en la UCI con una lesión neurológica aguda que serán sedados/ventilados (escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8).
Dispositivo: Monitoreo EEG de índice biespectral (BIS)
El monitor de EEG de índice biespectral (BIS) es un dispositivo de monitoreo de EEG simplificado que se diseñó originalmente para monitorear la profundidad de la hipnosis durante la anestesia general. Lo hace analizando los cambios en el electroencefalograma (EEG) procesado que ocurren con el estado hipnótico y creando una medida (o índice) indicativa de estos cambios. Se deriva un número entre 0 y 100, con valores superiores a 70 asociados con un estado de vigilia. El monitor también proporciona un EEG de un solo canal, un electromiograma (EMG) y un índice de calidad de la señal (SQI), todo en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación entre el EEG derivado del BIS y el EEG completo estándar
Periodo de tiempo: 15 minutos antes o después de la adquisición de la monitorización EEG completa estándar.
Los datos de EEG derivados del BIS sin filtrar de 15 minutos antes o después de la adquisición de un EEG intermitente completo se utilizarán para comparar los trazos del EEG derivados del BIS con los trazos del EEG intermitente completo. Estos datos serán analizados (retrospectivamente) por neurofisiólogos experimentados para detectar la presencia de convulsiones y/o estado epiléptico.
15 minutos antes o después de la adquisición de la monitorización EEG completa estándar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Silla de estudio: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Silla de estudio: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Silla de estudio: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Silla de estudio: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BISZOL1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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