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Comparando a ferramenta simplificada de monitoramento de EEG com o monitoramento de EEG padrão em pacientes com insulto neurológico agudo

24 de março de 2018 atualizado por: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Um estudo de validação para comparar o monitoramento de EEG de índice bispectral com EEG completo em pacientes com um insulto neurológico agudo

Após qualquer lesão cerebral aguda, surge uma resposta fisiopatológica primária, permitindo que o cérebro desenvolva convulsões e/ou estado de mal epiléptico (SE). Estes são frequentemente relatados em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) com traumatismo cranioencefálico e lesão cerebral causada por hemorragia subaracnóidea ou intracerebral. As convulsões podem se apresentar sem quaisquer sinais motores clínicos, que são então denominadas como não convulsivas e, portanto, permanecem frequentemente não reconhecidas clinicamente. Como tal, é de grande importância que esses pacientes sejam diagnosticados o mais precocemente possível, uma vez que o aumento da demanda metabólica e do fluxo sanguíneo associado a um insulto epiléptico pode comprometer ainda mais o cérebro em risco. Até agora, o EEG contínuo (cEEG) é o único instrumento clínico capaz de detectar o desenvolvimento de atividade epiléptica precoce. Infelizmente, o cEEG não está disponível na maioria das UTIs e é trabalhoso, caro e difícil de interpretar para médicos não treinados. Portanto, um dispositivo de EEG mais simples e preciso de prognóstico é altamente garantido para detectar convulsões em um estágio inicial, para que os pacientes possam se beneficiar de um tratamento específico e precoce. Um estudo de validação em pacientes comatosos com um insulto neurológico agudo será conduzido para fornecer evidências de que o monitoramento EEG de índice bispectral simplificado tem o potencial de detectar atividade epiléptica tão confiável quanto seu padrão-ouro, monitoramento EEG completo. Assim, o monitoramento BIS EEG poderia ser usado para facilitar o prognóstico e o manejo de crises epilépticas nesta coorte de pacientes, o que poderia eventualmente melhorar o resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3830
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Subinvestigador:
          • Ward Eertmans, drs
        • Subinvestigador:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Subinvestigador:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Subinvestigador:
          • Willem Boer, dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (idade ≥ 18 anos) internados na UTI com lesão neurológica aguda que serão sedados/ventilados (Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8).
  • Capacidade de colocar sensores BIS na testa
  • O formulário de consentimento informado por escrito deve ser obtido do parente mais próximo do paciente e deve ser reconfirmado se o paciente recuperar a consciência

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Incapacidade de colocar sensores BIS na testa (p. por descompressão frontal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo de Estudos
Pacientes (idade ≥ 18 anos) internados na UTI com lesão neurológica aguda que serão sedados/ventilados (Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8).
Dispositivo: Monitoramento EEG de índice biespectral (BIS)
O monitor de EEG de índice bispectral (BIS) é um dispositivo de monitoramento de EEG simplificado que foi originalmente projetado para monitorar a profundidade da hipnose durante a anestesia geral. Ele faz isso analisando as alterações no eletroencefalograma (EEG) processado que ocorrem com o estado hipnótico e criando uma medida (ou índice) indicativa dessas alterações. Um número entre 0 e 100 é derivado, com valores acima de 70 associados a um estado de vigília. O monitor também fornece um EEG de canal único, um eletromiograma (EMG) e um índice de qualidade do sinal (SQI), tudo em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação entre o EEG derivado do BIS e o EEG completo padrão
Prazo: 15 minutos antes ou depois da aquisição do monitoramento EEG completo padrão.
Os dados não filtrados de EEG derivados do BIS de 15 minutos antes ou depois da aquisição de um EEG intermitente completo serão usados ​​para comparar os traçados EEG derivados do BIS com os traçados EEG intermitentes completos. Esses dados serão (retrospectivamente) analisados ​​por neurofisiologistas experientes quanto à presença de convulsões e/ou estado de mal epiléptico.
15 minutos antes ou depois da aquisição do monitoramento EEG completo padrão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Cadeira de estudo: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Cadeira de estudo: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cadeira de estudo: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Cadeira de estudo: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BISZOL1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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