Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie uproszczonego narzędzia do monitorowania EEG ze standardowym monitorowaniem EEG u pacjentów z ostrym urazem neurologicznym

24 marca 2018 zaktualizowane przez: prof. dr. Frank Jans, Hasselt University

Badanie walidacyjne porównujące monitorowanie wskaźnika bispektralnego EEG z pełnym EEG u pacjentów z ostrym urazem neurologicznym

Po jakimkolwiek ostrym uszkodzeniu mózgu pojawia się pierwotna odpowiedź patofizjologiczna, umożliwiająca mózgowi rozwinięcie napadów padaczkowych i/lub stanu padaczkowego (SE). Są one często zgłaszane u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z urazowym uszkodzeniem mózgu i uszkodzeniem mózgu spowodowanym krwotokiem podpajęczynówkowym lub śródmózgowym. Napady mogą objawiać się bez żadnych klinicznych objawów ruchowych, które są wtedy określane jako niedrgawkowe i dlatego często pozostają klinicznie nierozpoznane. W związku z tym bardzo ważne jest, aby u tych pacjentów zdiagnozować chorobę tak wcześnie, jak to możliwe, ponieważ zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne i przepływ krwi związane z atakiem padaczkowym mogą dodatkowo upośledzać zagrożony mózg. Jak dotąd ciągłe EEG (cEEG) jest jedynym instrumentem klinicznym, który jest w stanie wykryć rozwój wczesnej aktywności padaczkowej. Niestety cEEG nie jest dostępny na większości oddziałów intensywnej terapii i jest pracochłonny, kosztowny i trudny do interpretacji dla nieprzeszkolonych lekarzy. W związku z tym bardziej uzasadnione jest zastosowanie prostszego i dokładniejszego pod względem prognostycznym urządzenia EEG do wykrywania napadów we wczesnym stadium, tak aby pacjenci mogli odnieść korzyści ze specyficznego i wczesnego leczenia. Przeprowadzone zostanie badanie walidacyjne u pacjentów w stanie śpiączki z ostrym urazem neurologicznym, aby dostarczyć dowodów na to, że uproszczone monitorowanie EEG metodą Bispectral Index może wykryć aktywność padaczkową tak wiarygodnie, jak jego złoty standard, czyli pełne monitorowanie EEG. W związku z tym monitorowanie BIS EEG mogłoby być prawdopodobnie wykorzystane do ułatwienia prognozowania i leczenia napadów padaczkowych w tej kohorcie pacjentów, co ostatecznie mogłoby poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3830
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Jans, prof. dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ward Eertmans, drs
        • Pod-śledczy:
          • Cathy De Deyne, prof. dr.
        • Pod-śledczy:
          • Pascal Vanelderen, prof. dr.
        • Pod-śledczy:
          • Willem Boer, dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przyjmowani na OIOM z ostrym urazem neurologicznym, który zostanie poddany sedacji/wentylacji (skala Glasgow (GCS) ≤ 8).
  • Możliwość umieszczenia czujników BIS na czole
  • Pisemny formularz świadomej zgody należy uzyskać od najbliższych krewnych pacjenta i musi on zostać ponownie potwierdzony, jeśli pacjent odzyska przytomność

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości umieszczenia sensorów BIS na czole (np. z powodu dekompresji czołowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: kółko naukowe
Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przyjmowani na OIOM z ostrym urazem neurologicznym, który zostanie poddany sedacji/wentylacji (skala Glasgow (GCS) ≤ 8).
Urządzenie: Wskaźnik bispektralny (BIS) Monitorowanie EEG
Monitor Bispectral Index (BIS) EEG to uproszczone urządzenie do monitorowania EEG, które zostało pierwotnie zaprojektowane do monitorowania głębokości hipnozy podczas znieczulenia ogólnego. Robi to, analizując zmiany w przetworzonym elektroencefalogramie (EEG), które występują w stanie hipnozy i tworząc miarę (lub indeks) wskazującą na te zmiany. Wyprowadzana jest liczba z przedziału od 0 do 100, przy czym wartości powyżej 70 są związane ze stanem czuwania. Monitor zapewnia również jednokanałowe EEG, elektromiogram (EMG) i wskaźnik jakości sygnału (SQI), wszystko w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie EEG pochodzącego z BIS i standardowego pełnego EEG
Ramy czasowe: 15 minut przed lub po akwizycji standardowego pełnego monitorowania EEG.
Niefiltrowane dane EEG pochodzące z BIS z 15 minut przed lub po akwizycji pełnego przerywanego EEG zostaną użyte do porównania zapisów EEG pochodzących z BIS z pełnymi przerywanymi zapisami EEG. Dane te zostaną (retrospektywnie) przeanalizowane przez doświadczonych neurofizjologów pod kątem obecności napadów padaczkowych i/lub stanu padaczkowego.
15 minut przed lub po akwizycji standardowego pełnego monitorowania EEG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Jans, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Cathy De Deyne, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Willem Boer, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Pascal Vanelderen, prof. dr, Ziekenhuis Oost-Limburg, Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Ward Eertmans, drs., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BISZOL1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami