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Wirkung der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining zur Rehabilitation nach chronischem Schlaganfall

1. September 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Wirkung der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining zur Rehabilitation nach chronischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Spiegeltherapie und bilateralem Armtraining auf Bewegungsstrategien der betroffenen oberen Extremität und das funktionelle Outcome bei chronischen Schlaganfallpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienhintergrund: Ungefähr 80 % der Schlaganfall-Überlebenden haben eine Beeinträchtigung der oberen und/oder unteren Extremitäten (Barker 1997), und die Beeinträchtigung des Arms erklärt bis zu 50 % der Varianz der Funktionseinschränkung nach einem Schlaganfall. Untersuchungen zur Bildgebung des Gehirns mit Magnetoenzephalographie ergaben, dass die Spiegeltherapie in Kombination mit bilateralem Armtraining möglicherweise die Schlaganfallrehabilitation unterstützen könnte, indem sie ein asymmetrisches Muster der bewegungsbezogenen Beta-Desynchronisation im primären motorischen Kortex normalisiert. Unterschiedliche neuronale Mechanismen können jedoch nach den beiden unterschiedlichen Ansätzen, die noch untersucht werden müssen, unterschiedliche Auswirkungen auf die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle verursachen. Studienzweck: Vergleich der Wirksamkeit von Spiegeltherapie und bilateralem Armtraining auf Bewegungsstrategien der betroffenen oberen Extremität und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Studienmethode: Dies war eine einfach verblindete, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsforschung. Sechzig Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall werden in den Ergotherapiekliniken von vier Krankenhäusern rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den Spiegeltherapie- und bilateralen Armtrainingsgruppen zugeteilt. Die Intervention besteht aus 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen, einschließlich 3 Tagen Krankenhaustherapie und 5 Tagen Heimpraxis. Primäre Ergebnisse waren muskuläre Eigenschaften (Griffstärke) und sensomotorische Messungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Messungen der täglichen Funktionen, um Einblicke in die Bewegungsfähigkeiten zu erhalten. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit aller Messungen wurden vorgeschlagen. Schließlich werden der Mann-Whitney-U-Test und der exakte Fisher-Test verwendet, um die signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Ansätzen zu vergleichen. Die Effektstärke der abhängigen Variablen wird ebenfalls angegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 6 Monate nach Beginn eines ischämischen oder blutenden Schlaganfalls
  • keine übermäßige Spastik an allen Gelenken des betroffenen Arms

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen neurologischen, neuromuskulären oder orthopädischen Erkrankungen
  • Teilnahme an anderen experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien gleichzeitig mit dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapiegruppe erhielt ein Training für 1,5 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche, für 4 Wochen und Heimprogramme für 30-40 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche.
Sonstiges: Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapiegruppe erhielt ein Training für 1,5 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche, für 4 Wochen und Heimprogramme für 30-40 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche.
EXPERIMENTAL: Bilaterales Armtraining
Die bilaterale Armtrainingsgruppe erhielt ein Training für 1,5 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche, für 4 Wochen und Heimprogramme für 30–40 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche.
Sonstiges: Bilaterales Armtraining
Die bilaterale Armtrainingsgruppe erhielt ein Training für 1,5 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche, für 4 Wochen und Heimprogramme für 30–40 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining auf die Sensomotorik
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
Das überarbeitete Nottingham Sensory Assessment und das Fugl-Meyer Assessment werden verwendet, um sensomotorische Funktionen zu messen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die signifikanten Unterschiede für die Wirksamkeit der Spiegeltherapie gegenüber dem bilateralen Armtraining zu vergleichen.
innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining auf die motorische Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
Das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) wird verwendet, um Arm- und Handfunktionen bei realen bilateralen Aufgaben zu messen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die signifikanten Unterschiede für die Wirksamkeit der Spiegeltherapie gegenüber dem bilateralen Armtraining auf die motorische Leistung zu vergleichen.
innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining auf die motorische Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
Das Motor Activity Log (MAL) wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Nutzung in der realen Welt zu messen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die signifikanten Unterschiede für die Wirksamkeit der Spiegeltherapie gegenüber dem bilateralen Armtraining zu vergleichen.
innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining auf die Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
Die Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS) wird verwendet, um die vom Patienten gemeldete Lebensqualität und die mehrdimensionale Schlaganfall-Erholung zu messen. Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die signifikanten Unterschiede für die Wirksamkeit der Spiegeltherapie gegenüber dem bilateralen Armtraining zu vergleichen.
innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH104-REC3-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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