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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02548234
Wirkung der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining zur Rehabilitation nach chronischem Schlaganfall
1. September 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Wirkung der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining zur Rehabilitation nach chronischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Spiegeltherapie und bilateralem Armtraining auf Bewegungsstrategien der betroffenen oberen Extremität und das funktionelle Outcome bei chronischen Schlaganfallpatienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhintergrund: Ungefähr 80 % der Schlaganfall-Überlebenden haben eine Beeinträchtigung der oberen und/oder unteren Extremitäten (Barker 1997), und die Beeinträchtigung des Arms erklärt bis zu 50 % der Varianz der Funktionseinschränkung nach einem Schlaganfall.
Untersuchungen zur Bildgebung des Gehirns mit Magnetoenzephalographie ergaben, dass die Spiegeltherapie in Kombination mit bilateralem Armtraining möglicherweise die Schlaganfallrehabilitation unterstützen könnte, indem sie ein asymmetrisches Muster der bewegungsbezogenen Beta-Desynchronisation im primären motorischen Kortex normalisiert.
Unterschiedliche neuronale Mechanismen können jedoch nach den beiden unterschiedlichen Ansätzen, die noch untersucht werden müssen, unterschiedliche Auswirkungen auf die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle verursachen.
Studienzweck: Vergleich der Wirksamkeit von Spiegeltherapie und bilateralem Armtraining auf Bewegungsstrategien der betroffenen oberen Extremität und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.
Studienmethode: Dies war eine einfach verblindete, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsforschung.
Sechzig Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall werden in den Ergotherapiekliniken von vier Krankenhäusern rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den Spiegeltherapie- und bilateralen Armtrainingsgruppen zugeteilt.
Die Intervention besteht aus 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen, einschließlich 3 Tagen Krankenhaustherapie und 5 Tagen Heimpraxis.
Primäre Ergebnisse waren muskuläre Eigenschaften (Griffstärke) und sensomotorische Messungen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Messungen der täglichen Funktionen, um Einblicke in die Bewegungsfähigkeiten zu erhalten.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit aller Messungen wurden vorgeschlagen.
Schließlich werden der Mann-Whitney-U-Test und der exakte Fisher-Test verwendet, um die signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Ansätzen zu vergleichen.
Die Effektstärke der abhängigen Variablen wird ebenfalls angegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als 6 Monate nach Beginn eines ischämischen oder blutenden Schlaganfalls
- keine übermäßige Spastik an allen Gelenken des betroffenen Arms
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen neurologischen, neuromuskulären oder orthopädischen Erkrankungen
- Teilnahme an anderen experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien gleichzeitig mit dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapiegruppe erhielt ein Training für 1,5 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche, für 4 Wochen und Heimprogramme für 30-40 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche.
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Die Spiegeltherapiegruppe erhielt ein Training für 1,5 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche, für 4 Wochen und Heimprogramme für 30-40 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche.
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EXPERIMENTAL: Bilaterales Armtraining
Die bilaterale Armtrainingsgruppe erhielt ein Training für 1,5 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche, für 4 Wochen und Heimprogramme für 30–40 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche.
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Die bilaterale Armtrainingsgruppe erhielt ein Training für 1,5 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche, für 4 Wochen und Heimprogramme für 30–40 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining auf die Sensomotorik
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
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Das überarbeitete Nottingham Sensory Assessment und das Fugl-Meyer Assessment werden verwendet, um sensomotorische Funktionen zu messen.
Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die signifikanten Unterschiede für die Wirksamkeit der Spiegeltherapie gegenüber dem bilateralen Armtraining zu vergleichen.
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innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining auf die motorische Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
|
Das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) wird verwendet, um Arm- und Handfunktionen bei realen bilateralen Aufgaben zu messen.
Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die signifikanten Unterschiede für die Wirksamkeit der Spiegeltherapie gegenüber dem bilateralen Armtraining auf die motorische Leistung zu vergleichen.
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innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
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Die Wirksamkeit der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining auf die motorische Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
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Das Motor Activity Log (MAL) wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Nutzung in der realen Welt zu messen.
Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die signifikanten Unterschiede für die Wirksamkeit der Spiegeltherapie gegenüber dem bilateralen Armtraining zu vergleichen.
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innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
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Die Wirksamkeit der Spiegeltherapie im Vergleich zum bilateralen Armtraining auf die Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
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Die Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS) wird verwendet, um die vom Patienten gemeldete Lebensqualität und die mehrdimensionale Schlaganfall-Erholung zu messen.
Die statistische Analyse wird durchgeführt, um die signifikanten Unterschiede für die Wirksamkeit der Spiegeltherapie gegenüber dem bilateralen Armtraining zu vergleichen.
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innerhalb von vier Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Wolf A, Scheiderer R, Napolitan N, Belden C, Shaub L, Whitford M. Efficacy and task structure of bimanual training post stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2014 May-Jun;21(3):181-96. doi: 10.1310/tsr2103-181.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH104-REC3-052
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