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Effetto della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio per la riabilitazione dopo l'ictus cronico

1 settembre 2020 aggiornato da: China Medical University Hospital

Effetto della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio per la riabilitazione dopo un ictus cronico: uno studio pilota randomizzato controllato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della terapia dello specchio e dell'allenamento bilaterale del braccio sulle strategie di movimento dell'arto superiore interessato e sull'esito funzionale nei pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto dello studio: circa l'80% dei sopravvissuti all'ictus ha una compromissione dell'arto superiore e/o inferiore (Barker 1997) e la compromissione del braccio spiega fino al 50% della varianza nella limitazione funzionale dopo l'ictus. La ricerca sull'imaging cerebrale utilizzando la magnetoencefalografia ha scoperto che la terapia dello specchio combinata con l'allenamento bilaterale del braccio potrebbe potenzialmente aiutare la riabilitazione dell'ictus normalizzando un modello asimmetrico di desincronizzazione beta correlata al movimento nella corteccia motoria primaria. Tuttavia, diversi meccanismi neurali possono causare diversi effetti del recupero del controllo motorio dopo i due diversi approcci, che devono ancora essere studiati. Scopo dello studio ： Confrontare l'efficacia della terapia dello specchio e dell'allenamento bilaterale del braccio sulle strategie di movimento dell'estremità superiore interessata e sull'esito funzionale nei pazienti con ictus cronico. Metodo di studio: si trattava di una ricerca di efficacia comparativa in singolo cieco, randomizzata. Sessanta partecipanti con ictus cronico saranno reclutati nelle cliniche di terapia occupazionale in quattro ospedali e assegnati in modo casuale alla terapia dello specchio e ai gruppi di allenamento bilaterale del braccio. L'intervento consisterà in 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane, inclusi 3 giorni di terapia ospedaliera e 5 giorni di pratica domiciliare. Gli esiti primari erano le proprietà muscolari (forza di presa) e le misurazioni sensomotorie. Gli esiti secondari includevano misure delle funzioni quotidiane per ottenere informazioni sulle capacità di movimento. La validità e l'affidabilità di tutte le misurazioni sono state proposte. Infine, il test U di Mann-Whitney e il test esatto di Fisher saranno utilizzati per confrontare le differenze significative tra i due approcci. Sarà riportata anche la dimensione dell'effetto delle variabili dipendenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 6 mesi dopo l'insorgenza di un ictus ischemico o emorragico
  • nessuna spasticità eccessiva su tutte le articolazioni del braccio interessato

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus o altre malattie neurologiche, neuromuscolari o ortopediche
  • partecipazione ad altri studi sperimentali di riabilitazione o droga in concomitanza con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia dello specchio
Il gruppo Mirror Therapy ha ricevuto una formazione per 1,5 ore/giorno, 3 giorni/settimana, per 4 settimane e programmi domiciliari per 30-40 minuti/giorno, 5 giorni/settimana.
Altro: Terapia dello specchio
Il gruppo Mirror Therapy ha ricevuto una formazione per 1,5 ore/giorno, 3 giorni/settimana, per 4 settimane e programmi domiciliari per 30-40 minuti/giorno, 5 giorni/settimana.
SPERIMENTALE: Allenamento bilaterale delle braccia
Il gruppo di allenamento bilaterale del braccio ha ricevuto un allenamento per 1,5 ore/giorno, 3 giorni/settimana, per 4 settimane e programmi domiciliari per 30-40 minuti/giorno, 5 giorni/settimana.
Altro: Allenamento bilaterale delle braccia
Il gruppo di allenamento bilaterale del braccio ha ricevuto un allenamento per 1,5 ore/giorno, 3 giorni/settimana, per 4 settimane e programmi domiciliari per 30-40 minuti/giorno, 5 giorni/settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio sulle funzioni sensomotorie
Lasso di tempo: entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Il Nottingham Sensory Assessment e il Fugl-Meyer Assessment rivisti saranno utilizzati per misurare le funzioni sensomotorie. L'analisi statistica verrà eseguita per confrontare le differenze significative per l'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio.
entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio sulle prestazioni motorie
Lasso di tempo: entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) verrà utilizzato per misurare le funzioni del braccio e della mano su compiti bilaterali nella vita reale. L'analisi statistica verrà eseguita per confrontare le differenze significative per l'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio sulle prestazioni motorie.
entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
L'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio sulle prestazioni motorie
Lasso di tempo: entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Motor Activity Log (MAL) verrà utilizzato per misurare l'uso percepito nel mondo reale. L'analisi statistica verrà eseguita per confrontare le differenze significative per l'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio.
entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
L'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Stroke Impact Scale versione 3.0 (SIS) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita riferita dal paziente e il recupero multidimensionale dell'ictus. L'analisi statistica verrà eseguita per confrontare le differenze significative per l'efficacia della terapia dello specchio rispetto all'allenamento bilaterale del braccio.
entro quattro settimane (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH104-REC3-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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