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Vergleichender Wirksamkeitspfad zur Reduzierung von Kindesmisshandlung, Verbesserung der Klientenergebnisse und Untersuchung der Klientenbelastung

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Daniel Whitaker
In den Jugendfürsorgediensten wurde dokumentiert, dass strukturierte verhaltensbezogene Erziehungsprogramme wichtige Auswirkungen auf das Kindeswohl reduzieren, einschließlich der Rückfälle von Kindesmisshandlung.1-3 In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, welche Faktoren die Implementierung einer evidenzbasierten Praxis (EBP) in einer Vielzahl von Einrichtungen und Systemen der Kinderfürsorge beeinflusst haben. Das Hauptziel dieser Studie war es, Barrieren und Förderer der Implementierung eines strukturierten verhaltensorientierten Elternprogramms (SC) zu identifizieren und zu bewerten. Wir verwendeten eine qualitative Forschungsstrategie, die halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit mehreren Mitarbeiterebenen umfasste, die für die Umsetzung des Modells verantwortlich waren: Programmadministratoren, Vorgesetzte und Mitarbeiter an vorderster Front (Anbieter). Unser zweites Ziel war es, die Reaktionen von Eltern und Anbietern auf SafeCare (SC)-Dienste und Supportive Case Management (SCM) zu verstehen, insbesondere die Wahrnehmung der Eltern in Bezug auf den Belastungsverlauf, das Engagement, die Zufriedenheit und die wahrgenommene Wirkung über den Interventionsempfang hinweg. Wir haben gemischte Methoden (sowohl quantitative als auch qualitative Datenerhebung) verwendet, um diese Frage zu beantworten. Insbesondere haben wir (1) qualitative Interviews mit Familien zu zwei Zeitpunkten im Verlauf des Dienstes durchgeführt, (2) Sitzung für Sitzung Bewertungen von Familien zur Reaktion auf den Dienst (wahrgenommene Zufriedenheit mit der Belastung, wahrgenommene Effektivität) und Anbietern zum Engagement der Familie gesammelt, und (3) gesammelte Umfragen zum Organisationsumfeld von Anbietern zu zwei Zeitpunkten. Das Endziel dieser Studie war es, die kurzfristigen Auswirkungen von SC gegenüber SCM auf klientenzentrierte Ergebnisse zu untersuchen. Quantitative Umfragen, die zu Beginn und am Ende der Dienste im Haus der Familie durchgeführt wurden, maßen die Elternvariablen, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Eltern sowie das Verhalten, das soziale und emotionale Wohlbefinden der Kinder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war eine Cluster-randomisierte Studie, wobei die Randomisierung auf Teamebene innerhalb jedes Studienzentrums erfolgte. Wir haben Anbieter an jedem Standort randomisiert, um sie in SafeCare (n = 96) zu schulen oder weiterhin SCM (n = 96) bereitzustellen, was es uns ermöglichte, Standortunterschiede zu kontrollieren. Aus statistischer Sicht wäre es vorzuziehen gewesen, Klienten randomisiert Interventionen zuzuordnen, aber die Tatsache, dass Teams in gemeindenahen Organisationen typischerweise ein definiertes geografisches Gebiet bedienten, hätte bedeutet, dass Hausbesucher in jedem Team zwei unterschiedliche Interventionen hätten durchführen müssen was die Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination erhöht, die unserer Erfahrung nach durch die Studie nicht gut bewältigt worden wäre. Randomisierte Anbieter wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, indem sie zu Beginn und nach einem Jahr an einer Umfrage teilnahmen, die Maßnahmen zu Demografie, Arbeitserfahrung, organisatorischen Faktoren (Kultur, Klima, Führung) und individuellen Einstellungen und Überzeugungen umfasste, die sich auswirken können Umsetzung und Servicequalität. Wir rekrutierten Pflegekräfte für die Forschungsstudie, die Dienstleistungen von randomisierten Anbietern erhielten. Die Messung der Ergebnisse auf Kundenebene wurde zu Beginn und nach 6 Monaten bei der Nachsorge sowie während der Leistungserbringung erhoben. Es wurden sowohl quantitative als auch qualitative Daten gesammelt, um sowohl die Breite als auch die Tiefe der familiären Ergebnisse und Erfahrungen mit den Interventionen zu erfassen.74 Durch die Fokussierung auf Messungen des Wohlbefindens birgt diese Studie das Potenzial, die Art und Weise zu erweitern, in der die Programmeffektivität konzeptualisiert wird. Dies könnte besonders wichtig für die Verbreitung von Erziehungsprogrammen an gefährdete Eltern sein, die möglicherweise an anderen Ergebnissen interessiert sind (z. B. die Verbesserung des Verhaltens ihres Kindes) als Kinderfürsorgesysteme, und die Ergebnisse können nützlich sein, um Interventionen für Verbraucher attraktiver zu machen. Um Hindernisse und Vermittler für die Implementierung einer evidenzbasierten Praxis (EBP) zu messen, verwendeten wir eine qualitative Forschungsstrategie, die halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit mehreren Mitarbeiterebenen umfasste, die für die Implementierung des Modells verantwortlich waren: Programmadministratoren, Vorgesetzte und Frontline Mitarbeiter (Anbieter). Diese Strategie würde Einblicke in eine Reihe von Stakeholder-Perspektiven bezüglich der Umsetzung geben. Im Gegensatz zu den meisten Implementierungsstudien ist unsere die erste, die eine ergänzende Reihe von Interviews und Fokusgruppen mit Mitarbeitern durchführt, die nicht in SC, den SCM-Anbietern, geschult wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51301
        • Southwest Iowa Family Access Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Children & Families of Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50324
        • Mid Iowa Family Therapy Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50644
        • Four Oaks
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Families First

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausbesucher: Hausbesucher, die Supportive Case Management anbieten oder in SafeCare geschult werden.
  • Eltern: Englisch oder Spanisch sprechende Eltern mit einem Kind im Alter zwischen 0 und 5 Jahren, die Dienstleistungen von einer teilnehmenden Website erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern unter 18 Jahren, die keine Kinder unter 6 Jahren haben oder kein Englisch oder Spanisch sprechen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SafeCare
SafeCare, ein evidenzbasiertes Hausbesuchsprogramm
Verhalten: SafeCare
Ein evidenzbasiertes Hausbesuchsprogramm
Aktiver Komparator: Unterstützendes Fallmanagement
Kinderbetreuung wie gewohnt
Verhalten: Unterstützendes Fallmanagement
Kinderbetreuung wie gewohnt
Andere Namen:
  • Dienstleistungen wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterskala „Erziehung kleiner Kinder“-Skala „Positives Verhalten unterstützen“.
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Die Unterskala „Unterstützendes positives Verhalten“ der Skala „Erziehen von kleinen Kindern“ besteht aus 7 Items, die unterstützendes positives Verhalten bewerten (Beispielfrage: „Beachten und loben Sie das gute Verhalten Ihres Kindes“). Dieser Subskalenwert wird durch Berechnung eines Mittelwerts von sieben Items auf einer 7-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht – 7 = fast immer) generiert. Theoretischer Mittelwertbereich: 1-7; Tatsächlicher Bereich der Mittel: 1-7. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an positiver Erziehungsfähigkeit. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit einer Punktzahl von 6 oder weniger als niedrig (n=125) und Teilnehmer mit einer Punktzahl von mehr als 6 als hoch eingestuft (n=159).
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Parenting Young Children Scale-Proactive Parenting Unterskala
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Die Unterskala „Proaktive Erziehung“ der Skala „Erziehung von Kleinkindern“ besteht aus 7 Items, die proaktive Erziehung bewerten (Beispielfrage: „Vermeiden Sie Kämpfe mit Ihrem Kind, indem Sie klare Entscheidungen treffen“). Dieser Subskalenwert wird durch Berechnung eines Mittelwerts von sieben Items auf einer 7-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht – 7 = fast immer) generiert. Theoretischer Mittelwertbereich: 1-7; Tatsächlicher Bereich der Mittel: 1-7. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an positiver Erziehungsfähigkeit. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit einer Punktzahl von 6 oder darunter als niedrig (n=148) und Teilnehmer mit einer Punktzahl von mehr als 6 als hoch eingestuft (n=136).
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Parenting Young Children Scale-Setting Limits Unterskala
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Die Unterskala „Grenzen setzen“ der Skala „Kindererziehung“ besteht aus 7 Items, die das Setzen von Grenzen bewerten (Beispielfrage: „Halte dich an deine Regeln und ändere deine Meinung nicht“). Dieser Subskalenwert wird durch Berechnung eines Mittelwerts von sieben Items auf einer 7-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht – 7 = fast immer) generiert. Theoretischer Mittelwertbereich: 1-7; Tatsächlicher Bereich der Mittel: 1-7. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an positiver Erziehungsfähigkeit. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit einem Wert von 6,3 oder darunter als niedrig (n=141) und Teilnehmer mit einem Wert über 6,3 als hoch bewertet (n=143).
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Parenting Stress Inventory - Kurzform
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Parenting Stress Inventory – Kurzform ist eine 36-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um Stressoren in der Elternschaft zu messen, einschließlich elterlicher Belastungen, dysfunktionaler Interaktionen und Stressoren im Zusammenhang mit der Geburt eines schwierigen Kindes. (Beispielfrage: „Manchmal habe ich das Gefühl, dass mein Kind mich nicht mag und mir nicht nahe sein will“). Eine Gesamtpunktzahl, die durch Summieren aller 36 Elemente auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme voll und ganz zu - 5 = stimme überhaupt nicht zu) generiert wird. Theoretische Gesamtreichweite: 36-180; Tatsächlicher Gesamtbereich: 38-146. Niedrigere Werte stehen für mehr Stress/Dysfunktion. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit einem Wert von 71 oder weniger als niedrig (n = 136) und Teilnehmer mit einem Wert über 71 als hoch (n = 148) bewertet.
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Schutzfaktorumfrage – Unterskala zum Wissen der Eltern
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Die Subskala Elternwissen der Schutzfaktoren besteht aus 5 Items, die das Wissen der Eltern bewerten. (Beispielfrage: „Oft weiß ich nicht, was ich als Eltern tun soll“). Dieser Subskalenwert wird durch Berechnung eines Mittelwerts von 5 Items auf einer 7-Punkte-Skala (1=nie – 7=immer) generiert. Theoretischer Mittelwertbereich: 1-7; Tatsächlicher Mittelwertbereich: 3,4-7,0. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen der Eltern hin. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit einem Wert unter 7 als niedrig (n=149) und Teilnehmer mit einem Wert von 7 und höher als hoch bewertet (n=133).
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Schutzfaktoren-Umfrage – Familie Funktionierende Unterskala
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Die Unterskala Familienfunktion der Schutzfaktoren besteht aus 5 Items, die die Funktionsfähigkeit der Familie bewerten. (Beispielfrage: „Meine Familie hält an einem Strang, wenn es stressig ist“). Dieser Subskalenwert wird durch Berechnung eines Mittelwerts von 5 Items auf einer 7-Punkte-Skala (1=nie – 7=immer) generiert. Theoretischer Mittelwertbereich: 1-7; Tatsächlicher Bereich der Mittel: 1-7. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit der Familie hin. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit einem Wert unter 6 als niedrig (n=146) und Teilnehmer mit einem Wert von 6 und höher als hoch bewertet (n=133).
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Kurzes Symptomverzeichnis – Signifikanter Fallprozentsatz
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Das Brief Symptom Inventory ist eine 53-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um eine Reihe von emotionalen Gesundheitszuständen zu messen, darunter Depressionen, Angstzustände, Somatisierung und andere. (Beispielfrage: "Wie sehr waren Sie innerlich von Nervosität oder Zittern geplagt"). Die Definition des „bedeutenden Falls“ des BSI wurde verwendet und umfasst diejenigen mit erhöhten Werten (höher als 2) auf einer der Subskalen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als „bedeutender Fall“ eingestuft wurden, wird berichtet. Die „Fall“-Definition des BSI, die Erhebungen auf allen Subskalen umfasst. Das Brief Symptom Inventory ist eine 53-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um eine Reihe von emotionalen Gesundheitszuständen zu messen, darunter Depressionen, Angstzustände, Somatisierung und andere. Eine Gesamtpunktzahl oder der Global Severity Index wird durch Berechnung eines Mittelwerts aller 53 Punkte generiert; Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Belastung hin.
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
BSI-Global Severity Index
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Das Brief Symptom Inventory ist eine 53-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um eine Reihe von emotionalen Gesundheitszuständen zu messen, darunter Depressionen, Angstzustände, Somatisierung und andere. (Beispielfrage: "Wie sehr waren Sie innerlich von Nervosität oder Zittern geplagt"). Der Global Severity Index berechnete einen Mittelwert aller BSI-Subskalen, der 53 Punkte auf einer 5-Punkte-Skala umfasst (0 = überhaupt nicht – 4 = extrem). Theoretischer Mittelwertbereich: 0-4; Tatsächlicher Mittelwertbereich: 0,0–3,5). Höhere Werte weisen auf ein höheres Vorhandensein von Symptomen hin. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere Frauen, die unter 0,77 Punkte erzielen und Männer, die unter 0,57 zählen wurden als niedrig (n=197) und Frauen mit einer Bewertung von 0,78 und höher und Männer mit einer Bewertung von 0,58 und höher als hoch bewertet (n=87).
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Devereaux Early Child Assessment-Initiative Unterskala
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Die Unterskala Initiative des Devereaux Early Child Assessment (DECA) besteht aus 11-18 Items (je nach Alter des Kindes), die das Initiativeverhalten des Kindes bewerten. (Beispielfrage: „Hat das Kind Dinge für sich selbst getan“). Dieser Subskalenwert generiert einen t-Wert standardisierter Normen aus einer Summe der 11–18 Items auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie – 4=sehr häufig). Theoretischer Mittelwertbereich: 28-72; Tatsächlicher Bereich der Mittel: 28-72. Höhere Bewertungen stehen für einen höheren Grad an kindlicher Initiation. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit einem Wert unter 56 als niedrig (n = 110) und Teilnehmer mit einem Wert von 56 und höher als hoch (n = 118) bewertet.
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Devereaux Early Child Assessment-Attachment Subscale
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Die Subskala Bindung des Devereaux Early Child Assessment (DECA) besteht aus 8-18 Items (je nach Alter des Kindes), die das Bindungsverhalten des Kindes bewerten. (Beispielfrage: „Hat das Kleinkind Trost von einem vertrauten Erwachsenen angenommen?“). Dieser Subskalenwert generiert einen t-Wert standardisierter Normen aus einer Summe der 8–18 Items auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie – 4=sehr häufig). Theoretischer Mittelwertbereich: 28-72; Tatsächlicher Bereich der Mittel: 28-72. Höhere Bewertungen stehen für ein höheres Maß an Kinderbindung. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit einem Wert unter 52 als niedrig (n=101) und Teilnehmer mit einem Wert von 52 und höher als hoch (n=138) bewertet.
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Vernachlässigungsskala (MCNS)
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Die Mother-Child Neglect Scale (MCNS) ist eine 22-Punkte-Skala zur Bewertung des Betreuungsverhaltens in vier Bereichen: körperliche, kognitive, beaufsichtigende und emotionale Bedürfnisse. (Beispielfrage: „Ich sorge dafür, dass mein Kind zum Arzt geht, wenn es einen braucht“). Eine Gesamtpunktzahl, die durch Berechnung eines Mittelwerts der 22 bewerteten Elemente auf einer 4-Punkte-Skala (1 = Stimme voll und ganz zu - 4 = Stimme überhaupt nicht zu) berechnet wird. Theoretischer Mittelwertbereich: 1-4; Tatsächlicher Bereich der Mittel: 1,2-3,9. Niedrigere Werte weisen auf weniger nachlässiges Verhalten hin. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit einem Wert von 3,65 und darunter als niedrig (n=139) und Teilnehmer mit einem Wert über 3,65 als hoch bewertet (n=145).
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Verwirrung, Trubel und Ordnungsskala (CHAOS)
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Die CHAOS-Skala (Verwirrung, Trubel und Ordnung) ist eine 15-Punkte-Skala zur Messung von Struktur und Chaos in der häuslichen Umgebung. (Beispielfrage: "Bei uns zu Hause herrscht sehr wenig Trubel"). Eine Gesamtpunktzahl, die durch Berechnung eines Mittelwerts aller 15 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr ähnlich wie Ihr eigenes Zuhause - 4 = überhaupt nicht ähnlich wie Ihr eigenes Zuhause) gebildet wird. Theoretischer Mittelwertbereich: 1-4; Tatsächlicher Mittelwertbereich: 1,0–2,7. Niedrigere Werte weisen auf weniger Chaos hin. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit einem Wert von 1,5 oder darunter als niedrig (n=151) und Teilnehmer mit einem Wert über 1,5 als hoch (n=133) eingestuft.
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Family Resources Scale - Überarbeitet
Zeitfenster: Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).
Die Family Resources Scale – Revised ist eine 40-Punkte-Skala, die die Angemessenheit der familiären Bedürfnisse in vier Bereichen bewertet: Grundbedürfnisse, Geld, Zeit für sich selbst und Zeit für die Familie. (Beispielfrage: „Wie gut ist folgender Bedarf gedeckt: Haus oder Wohnung“). Eine Gesamtzahl der benötigten Ressourcen von 40 bewerteten. Ressourcen wurden als notwendig erachtet, wenn der Teilnehmer angab, dass die Ressource „überhaupt nicht erfüllt“, „ein wenig“ erfüllt oder „manchmal“ erfüllt war (5-Punkte-Skala: 1 = überhaupt nicht – 5 = fast immer). Theoretischer Mittelwertbereich: 0-40; Tatsächlicher Mittelbereich: 0-40. Höhere Bewertungen weisen auf eine höhere Anzahl benötigter Ressourcen hin. Da die Daten stark zum positiven Ende der Skala hin verzerrt waren, wurde die Kennzahl basierend auf einer ungefähren Mittelwertaufteilung in hoch vs. niedrig dichotomisiert. Insbesondere wurden Teilnehmer mit 9 oder weniger nicht erfüllten Bedürfnissen als niedrig (n=152) und Teilnehmer mit 10 und mehr nicht erfüllten Bedürfnissen als hoch (n=132) bewertet.
Die Familien wurden zu zwei Zeitpunkten beurteilt: 1) nach der Einladung zur Studie während eines Besuchs bei ihrem Anbieter (Baseline) und 2) ungefähr 6 Monate später (Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniel Whitaker

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel J Whitaker, PhD, Georgia State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90CU0062

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